Валидация процессов производства и обслуживания
«Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
в) применение конкретных методов и процедур;
г), требования к записям (4.2.4);
д) повторную валидацию» (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).
Существуют некоторые процессы и связанные с ними виды продукции или услуг, для которых:
- результаты измерений степени соответствия продукции или услуг
требованиям потребителей не могут быть получены немедленно или
- измерения невозможны без повреждения продукции в процессе ее
изготовления.
Примером продукции первого типа может быть отливка бетонных блоков.
Механические свойства бетона в момент отливки неизвестны. Для достижения требуемой прочности бетона следует тщательно контролировать количество цемента, щебня и воды, следует за процессами смешивания и заливки, обеспечивать выполнение всех работ по отливке и обработке блоков подготовленными людьми. Бетон набирает полную прочность в течение нескольких недель, и образцы, взятые в момент отливки блоков, испытывают только через 28 суток. Этот процесс представляет пример так называемых квалифицированных технологий, где тщательный производственный контроль гарантирует, что после получения результатов испытаний отобранных образцов через 28 суток не потребуется заменять весь отлитый бетон.
Примером второй ситуации служит процесс сварки, где методы экспериментальной проверки прочности свариваемого металла не дают никакой информации о прочности полученного соединения. Для гарантированного обеспечения прочности сварных швов необходимо, чтобы сварщик обладал необходимой подготовкой и располагал лицензией на производство такого рода работ по данной технологии. Для натурных испытаний сварных швов на прочность свариваемые изделия должны быть разрушены, чтобы вырезать из них образцы. В данном примере лицензированный исполнитель выполняет «квалифицированный» технологический процесс. На многих предприятиях сферы услуг требуемые услуги предоставляются немедленно, что не позволяет сразу проверить их качество перед получением. Типичными примерами таких предприятий могут быть небольшие туристические агентства, предоставляющие консультации и советы по условиям путешествий, приобретению билетов на самолеты или по расписанию поездов. Неумение консультантов правильно извлекать и интерпретировать информацию, отсутствие предупреждений о возможных задержках вероятнее всего будут обнаружены после того, как турист отправится в путь.
Дата добавления: 2015-03-07; просмотров: 1492;