Сохранение соответствия продукции

«Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции» (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).

В зависимости от характера бизнеса к нему применимы все или от­дельные требования данного пункта. Если соответствующие операции присутствуют, то в технологической документации должны быть отраже­ны правила транспортировки, хранения, упаковки, защиты от повреждений и поставки. Основным изменением в новой редакции стандарта является то, что выполнение этих требований ожидается не только внутри органи­зации, но и на протяжении всего процесса доставки продукции в пункт на­значения. Прежде это, требование становилось обязательным только при условии его включения в контракт.

Существует множество областей, в которых проблемы перемещения продукции могут влиять на ее качество. Вот некоторые примеры.

При изготовлении изделий из меди и медных сплавов (латуни, брон­зы) надо учитывать чувствительность к коррозии от отпечатков пальцев. Там, где коррозия способна повлиять на качество, например, при перенос­ке печатных плат или декоративных элементов, соответствующие работы должны выполняться в перчатках, чтобы предотвратить появление отпе­чатков пальцев.

При обращении с жидкостями, необходима тщательная промывка освободившейся тары перед ее заполнением жидкостью другого сорта во избежание загрязнения.

При приготовлении пищи, очистка и мойка утвари после использо­вания - необходимое требование санитарии.

Необходимо тщательно проанализировать производственные про­цессы на предприятии, чтобы выявить, где требуются специальные прави­ла обращения с продукцией при ее перемещении, и составить соответст­вующие документы.

Упаковка должна соответствовать особенностям продукции. Во мно­гих случаях она не требуется вообще или требуется в минимальной степе­ни. Сыпучие материалы, такие как песок, уголь, зерно и т. д. - пример слу­чая, когда упаковка сводится к засыпанию материалов в соответствующие емкости. Но даже в таких случаях необходимо следить за тем, чтобы емко­сти были подходящими и не способствовали загрязнению материалов. Крупные образцы продукции могут быть просто погружены на грузовик и закреплены стропами.

Упаковка должна соответствовать характеру продукции, предпола­гаемым способам ее транспортировки, погрузки, хранения и использования. Необходимо убедиться в совместимости материалов, используемых для упаковки и маркировки, с той продукцией, для которой они предназна­чены. Маркировочные средства способны вызывать коррозию, и к их выбо­ру следует подходить с особой тщательностью.

Кроме того, необходимо знать, существуют ли какие-либо законода­тельные требования в отношении упаковки. К их числу относятся обяза­тельное указание на упаковке даты, до которой должна быть использована продукция, инструкции по обращению с нею при транспортировке или специальной информации о содержимом.

Требования в части хранения продукции имеют отраслевые отличия, например:

- холодное хранение пищевых продуктов;

- хранение магнитных носителей информации (видео- и аудио магнитной ленты, компьютерных дисков) в помещениях, защищенных от
электромагнитного излучения и магнитных полей.

Следует обращать внимание на такие факторы, способные оказать влияние на качество продукции при хранении, как высота штабеля, осве­щенность, температура, влажность, вибрация и т. д.

Большинство предприятий располагают системами управления складскими запасами. Во время инвентаризации складов обычно удается проверять и состояние хранимой продукции. Необходимо выявить требо­вания, предъявляемые к условиям складирования вашей продукции, и оп­ределять соответствующие места ее хранения. При этом необязательно, чтобы каждый вид продукции хранился в отдельном месте.

Необходимы периодические проверки состояния продукции, храня­щейся на складе, если вероятны ухудшения ее характеристик или загряз­нение. Частота проверок зависит от природы продукции. Устойчивую к условиям хранения продукцию можно проверять реже, чем нежную и ско­ропортящуюся. В отношении хранения некоторых видов продукции могут существовать законодательные требования, правила контролирующих ор­ганов или требования к системе сохранения могут быть указаны в заказе потребителя.

Ответственность за сохранность продукции после приемочной про­верки и испытании сегодня распространена и на период ее доставки по на­значению.

Если доставка поручена сторонней организации, то вы обязаны убе­диться в существовании у этой организации соответствующих методик или инструкций с тем, чтобы окончательная доставка продукции потребителю не нарушила соответствие установленным требованиям. Может оказаться необходимой оценка этой организации-поставщика в соответствии с тре­бованиями п. 7.4.1. Это требование может возложить на вас ответственность за транспортиро­вание продукции. В этом случае необходимо быть в курсе существующих законов и правил в этой области.

13.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений*

«Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

_______

* Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений».

д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости» (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).

Этот раздел стандарта применяют только в тех отраслях и на тех предприятиях, где для проверки соответствия продукции установленным требованиям потребителей применяют измерительное и испытательное оборудование, включая программные средства для них. Если, например, организация проводит только визуальные проверки, то ей, вероятно, не нужны никакие измерительные средства и приборы, и этот раздел стандарта на нее не распространяется.

Вместе с тем, когда организация пользует измерительным и испытательным оборудованием для подтверждения соответствия продукции требова­ниям потребителей, то она обязана учитывать, как оно контролируется, хранится, используется и каким образом его точность поддерживается на необходимом уровне.

Необходимо подчеркнуть, что данное требование стандарта распро­страняется только на оборудование, влияющее на качество продукции. Ес­ли организация пользуется измерительными и испытательными средствами только как сигнальными, их калибровка необязательна. Главная мысль заключает­ся в том, что не следует автоматически калибровать все подряд.

Калибровка - это процесс периодического сравнения вашего обору­дования с эталоном с тем, чтобы оценить его точность и соответствие ус­тановленным требованиям к точности измерений, проводимых с его по­мощью. Периодичность калибровок может устанавливаться по времени (ежемесячно, ежегодно) или по числу применений (перед каждым исполь­зованием или через определенное число применений).

Эталон для калибровки может поставляться совместно с оборудова­нием. Например, прибор для измерения толщины краски поставляется вместе с несколькими эталонами толщины. В иных случаях организация обязана обеспечить доступ к соответствующим эталонам, приобретая их или при­влекая для калибровки сторонние организации.

Для того чтобы эталон сохранял свою точность, он должен в свою очередь сравниваться с соответствующим признанным (то есть очень точ­ным) эталоном. Таковыми обычно являются национальные или междуна­родные эталонные средства. Возможны случаи, когда отсутствует нацио­нальный эталон. Тогда источники данных и схема калибровки должны быть описаны в документации. Например, при химическом анализе осно­вой для калибровки могут быть стандартные образцы, используемые в ла­бораторных исследованиях.

Необходимо также учитывать, насколько точными должны быть из­мерения. Требования к точности применяемого оборудования зависят от ширины допусков на те параметры, которые надо измерять. Измеритель­ные средства обычно должны быть рассчитаны на измерение значительно более узких допусков, чем те, что установлены для контролируемого изде­лия. Вместе с тем нет никакой необходимости проводить калибровку средств измерений с чрезвычайно высокой точностью, если это не требу­ется в вашем производстве. Аналогичные факторы определяют требуемую квалификацию персонала, применяющего измерительное оборудование. Например, автомеханик при регулировании клапанов двигателя должен измерять зазоры с точностью до 0,1 мм, в то время как портной кроит с точностью до 1 мм, а строители дорог укладывают дорожное полотно с допуском по ширине, равным 50 мм.

Для того чтобы гарантировать эффективную работу измерительного оборудования и надежность измерений, необходимо:

- обеспечить технический уход за ним, регулярно проводить калиб­ровку и при необходимости регулировку оборудования;

- вести отчётность о проведенных калибровках с тем, чтобы данные
в отчетах доказывали соответствие калибровки приборов национальным
эталонам;

- обеспечить возможность идентификации оборудования, прошедшего калибровку и пригодного к использованию (то есть ввести маркиров­ку оборудования).

Если обнаружилась неисправность оборудования, необходимо выяс­нить, на какой стадии произошел отказ. Необходимо решить, следует ли предпринимать какие-либо действия в отношении продукции, прошедшей приемку с использованием неисправного оборудования. Результатом тако­го анализа может быть решение о том, что никаких действий не требуется или что продукция должна быть отозвана. Другие возможные действия пе­речислены в пп. 8.5.2 и 8.5.3 стандарта.

Программные средства для испытаний должны быть объектом оцен­ки с точки зрения их пригодности к выполнению установленных требова­ний. Одним из видов такой оценки является проверка способности про­граммных средств точно и надежно выявлять изделия с известными набо­рами отказов и дефектов. Процедура проверки программных средств должна быть детально описана в документации.

В отличие от технических средств испытаний программные средства не подвергаются физическому старению или износу, и поэтому их перио­дическая переоценка может показаться ненужной. Однако в программы могут вноситься непредумышленные ошибки. Следовательно, целью их периодической переоценки должно быть доказательство их постоянной способности соответствовать предъявленным требованиям.

В программах должны применяться некоторые способы защиты от случайного внесения записей точно так же, как используются заглушки на регулирующих устройствах при калибровке оборудования для предупреж­дения не предусмотренных документацией попыток его регулирования.

Малым предприятиям обычно приходится выбирать между проведе­нием калибровки собственными силами и приглашением кого-либо для этой цели со стороны. Если принято решение проводить калибровку самим, то на предприятии должны существовать методики калибровки всех типов применяемого оборудования. Если же решено использовать для этой цели стороннюю организацию, то в дополнение к требованиям, приведен­ным в п.7.4 необходимо учитывать следующее:

- в идеале желательно, чтобы приглашенная организация была аккредитована в качестве калибровочной службы соответствующим органом
по сертификации:

- эта организация должна выдавать сертификат калибровки, который
свидетельствует о соответствии точности измерений установленным требованиям (это еще один способ подтверждения точности измерений данным прибором);

- сертификат должен указывать на способность этой организации откалибровать прибор в соответствии с национальным или международным
эталоном.

Организация имеет право, если это целесообразно, привлечь для калибровки не аккредитованную организацию, например изготовителя оборудования или соседнюю компанию. Как бы то ни было, но отчет о проведенной калибровке должен подтверждать, что использованные при этом образцовые средства проверены с использованием национальных или международных эталонов.

Может оказаться, что на предприятии имеется несколько приборов одного типа, причем самый точный из них может быть откалиброван сто­ронней организацией и затем использоваться в качестве образцового сред­ства для калибровки остальных приборов. Например, точно откалиброванный цифровой термометр может подходить в качестве образцового средст­ва для калибровки остальных, менее точных приборов для измерения тем­ператур.

Необходимо обеспечить, чтобы частота калибровки и точность требующихся для этого образцовых средств соответствовали реальным условиям применения измерительного оборудования и не были избыточными. Однажды установленные методики калибровки не должны оставаться неизменными. Они должны пересматриваться с учетом накопленного опыта.

В некоторых отраслях принято, чтобы рабочие пользовались личным измерительным инструментом, таким как наборы стальных пластин, для измерения зазоров, микрометры, штангенциркули и т. д. Это не освобож­дает организацию от обязанности обеспечить калибровку таких инстру­ментов, если они используются при выпуске продукции. Решением этой проблемы может быть либо отказ от их использования, либо их калибров­ка. При этом рабочих следует попросить дать согласие на калибровку их измерительных инструментов.

Помимо выполнения работ по калибровке оборудования в организа­ции должны вестись отчеты, указывающие:

- дату последней калибровки, кто ее проводил, методику калибровки, критерии приемки, результаты калибровки, соответствие результатов критериям приемки и влияние результатов калибровки на пригодность обору­дования к дальнейшему использованию (калибровочный статус);

- дату проведения следующей калибровки (этот период времени до следующей калибровки зависит от типа оборудования, интенсивности его использования и от того, насколько критичны для производственного процесса результаты измерений с его помощью).

Измерительное оборудование, когда оно не используется, по назна­чению, должно храниться в условиях, исключающих возможность повреж­дения или ухудшения его характеристик. Оно должно также подходить для использования в предполагаемых производственных условиях. Эти требо­вания в еще большей степени справедливы для любых образцовых и эта­лонных средств, используемых для калибровки.

Лекция 14 Содержание ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (раздел VIII Измерение, анализ улучшение, пп. 8.1-8.3)

Измерение, анализ и улучшение: общие положения, мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией

Общие положения

«Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования» (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).

Настоящий раздел Руководства по качеству должен раскрыть общие положения планирования и применения процессов мониторинга, измерения, анализа и улучшения. В соответствии с этим требованиями можно выделить процессы определения удовлетворенности потребителей (8.2.1), внутреннего аудита (8.2.2.), мониторинга и измерения процессов (8.2.3), мониторинга и измерения продукции (8.2.4), управления несоответствующей продукцией (8.3), анализа данных (8.4) и улучшения (8.5), включающий корректирующие и предупреждающие действия и постоянное улучшение. Пример взаимосвязи этих процессов представлен на рисунке 14.1.

Измерение и мониторинг осуществляется на основе разработанной системы показателей измерений.