Оценка доброкачественности ЛС с использованием физических констант

4.1. Определение растворимости различных лекарственных веществ
(ГФ XI, вып. 1, с. 175)

В разделе общей статьи «Растворимость» указывается, в каких соотношениях растворяется ЛВ в различных растворителях. Под растворимостью понимается не физическая константа, а приблизительное соотношение количеств вещества и растворителя. Показатели растворимости указаны в частных статьях или ФС.

В ГФ XI предусмотрен интервал объемов растворителя (мл), в пределах которого должно происходить полное растворение 1,0 г вещества. Оно считается полностью растворившимся тогда, когда невооруженным глазом не будут обнаруживаться частицы вещества. В частных статьях (ФС) растворимость лекарственных веществ указана в принятых ГФ XI терминах (табл. 1).

Для определения растворимости необходимо брать массу лекарственного вещества с точностью до 0,01 г, если нужно, предварительно, растертого в мелкий порошок.

К медленно растворимым относятся лекарственные вещества, процесс растворения которых длится более 10 мин. При этом допускается нагревание на водяной бане до 30°С. Результат наблюдают после охлаждения раствора до 20°С и энергичного встряхивания в течение 1-2 мин.

Для выполнения испытания взвешивают на ручных весах массу лекарственного вещества, растворяют в отмеренном объеме растворителя, соответствующем минимальному его объему. Интенсивно встряхивают в течение 10 минут. При необходимости добавляют растворитель до максимального его объема. Интенсивно встряхивают в течение 10 минут. Делают вывод о качестве ЛВ по показателю «Растворимость».

4.2. Определение прозрачности и степени мутности жидкостей
(ГФ XI, вып. 1, с. 198)

Жидкость считается прозрачной, если при рассмотрении невооруженным глазом не наблюдается присутствия нерастворенных частиц, за исключением единичных волокон. Определение прозрачности проводят сравнением испытуемой жидкости с растворителем, использованным для её приготовления. Степень мутности устанавливают, сравнивая раствор лекарственного вещества с эталонными растворами.

Приготовление исходного эталона:

Тщательно в течение 3 мин перемешивают 25 мл раствора гидразина сульфата и 25 мл раствора гексаметилентетрамина. Срок годности исходного эталона 2 месяца.

Приготовление основного эталона:

15 мл исходного эталона помещают в мерную колбу вместимостью 1 л, доводят водой очищенной до метки и тщательно перемешивают. Срок годности 24 часа.

Приготовление рабочих эталонных растворов:

Эталонные растворы I, II, III, IV готовят в мерных колбах на 100 мл, смешивая основной эталон с водой очищенной (доводят до метки и перемешивают в течение 3 мин). Все эталонные растворы должны быть свежеприготовленными.

Таблица. Приготовление эталонных растворов мутности

Правила определения степени мутности жидкостей:

1.Сравнение проводят в пробирках с притертыми пробками, одинакового объема и диаметра, бесцветного или одноцветного стекла;

2.Для сравнения берут равные объемы (5 или 10 мл) эталонного раствора и раствора исследуемого вещества;

3.Просмотр проводят на черном фоне;

4.Определение степени мутности окрашенных жидкостей: часть испытуемого раствора фильтруют и помещают в компаратор, рядом ставят пробирку с нефильтрованной жидкостью. За ней ставят пробирку с водой, а за пробиркой с фильтрованной жидкостью поочередно помещают эталоны мутности (IV – I). Выбирают тот из них, который имеет одинаковую степень мутности с нефильтрованной жидкостью. Подсветкой служит электролампочка мощностью 40 Вт

4.3. Определение окраски жидкостей
(ГФ XI, вып. 1, с. 194)

Окраску жидкостей определяют визуально, сравнивая с равным количеством эталона в пробирках одинакового стекла и диаметра на матово-белом фоне. Бесцветными считаются жидкости, которые по цвету не отличаются от воды, а в случае растворов – от растворителя.

Приготовление исходных эталонов:

Смешивают исходные растворы хлорида кобальта (А), дихромата калия (Б), сульфата меди (В) и хлорида железа III (Г) с раствором серной кислоты (0,1 моль/л). Срок годности 1 год.

Приготовление основных эталонов:

Четыре основных раствора получают смешением исходных растворов с раствором серной кислоты (0,1 моль/л) в следующих соотношениях. Срок годности 1 год.

Таблица. Приготовление основных растворов

Приготовление эталонных растворов:

Из каждого основного раствора можно приготовить семь эталонов разбавлением их раствором серной кислоты (0,1 моль/л). Вне зависимости от химической структуры веществ, входящих в состав исходных растворов, для приготовления эталонов (от 1 до 7) берут определенное количество основного раствора и доводят содержание до общего объема 100 мл, добавляя 0,1 М раствор кислоты серной (табл. 1.2).

Таблица 1.2