Биосовместимость стоматологических материалов и методы ее оценки

Каким бы прочным и эстетичным по своим свойствам не был материал, если его применение может вызвать отрицательные реакции в организме, от применения этого материала следует отказаться. До сих пор мы говорили просто о материалах различной химической природы и их свойствах без учета его взаимодействия с тканями организма пациента на местном и системном уровне. Следовательно, стоматологический материал - не просто материал определенной химической природы, а к нему применимо понятие - «биологический» материал (биоматериал).

Биоматериал - любой инородный материал, который помещается в ткани организма на любое время для того, чтобы устранить деформации или дефекты, заместить поврежденные или утраченные в результате травм или заболеваний натуральные ткани организма.

Биоматериал должен обладать свойствами биосовместимости. Этот термин появился в 1960 году. До этого было принято говорить о биоинертном материале по отношению к окружающим его тканям: не оказывает никакого вредного воздействия на них и никак с ними не взаимодействует. В настоящее время от материала, например, для восстановления коронки зуба ожидают не только образования прочной связи с тканями зуба, но и их оздоровления и регенерации. Называть такой материал инертным неверно. Поэтому применяется термин биоприемлемый, биосовместимый.

Основные требования к биосовместимым и биоинертным материалам:

Биоинертный материал:

- не повреждает пульпу и мягкие ткани полости рта;

- не содержит веществ повреждающего действия;

- не содержит сенсибилизирующих веществ, вызывающих аллергические реакции;

- не обладает канцерогенностью;

- образует адгезионное соединение с твердыми тканями зуба.

Биосовместимый материал:

- обладает теми же свойствами, что и биоинертный, а также оказывает оздоравливающее регенерирующее действие.

При оценке биосовместимости материалы различают по типам воздействия на организм:

- общее: токсическое, аллергическое, психологическое;

- местное: механическое, токсическое местное, температурное.

Для определения биосовместимости материала до его клинического применения, проводят испытания на соответствие материала нормам и требованиям согласно стандартам ГОСТ Р ИСО 10993 на биосовместимость и токсичность. Программа составляется исходя из конкретного назначения материала.

Для стандартизированного подхода все стоматологические биоматериалы поделены на категории в зависимости от тканей организма, с которыми должны контактировать материал, и времени контакта.

Категории по характеру контакта материала с организмом:

- со слизистыми оболочками полости рта;

- с костной тканью, твердыми тканями зуба;

- с тканями периодонта, кровью;

- с кожей;

- с пульпой зуба.

Категории по продолжительности контакта материала с организмом:

- однократно или многократно, но не менее 24 часов;

- одно- или многократно более 24 часов, но не менее 30 суток;

- постоянный контакт более 30 суток.

Определив эти параметры, приступают к составлению программы испытаний, включающей ряд методов или тестов, которые подразделяют на 3 уровня:

- 1 уровень: начальные экспресс-тесты;

- 2 уровень: экспериментальные тесты на животных;

- 3 уровень - доклинические тесты назначения (на животных).

Токсикологические испытания на экспериментальных животных длительны и дорогостоящие. Поэтому для предварительной оценки часто применяют «0» уровень - это санитарно-химические испытания, которые широко используются в нашей стране. Этот уровень актуален для содержания в стоматологических материалах химических веществ, для которых известны предельно допустимые концентрации при контакте с организмом.