Характеристика методов обеспечения качества. 2 страница

1. Межотраслевые стандарты.

Современный уровень развития техники характеризуется многономенклатурностью, разнохарактерностью, постоянным возрастанием сложности и малым сроком жизни выпускаемых изделий, что требует определенной «гибкости» и динамичности производства при переходе на выпуск новой техники. Это обстоятельство имеет особое значение при создании крупных автоматизированных систем управления, основанных на единых системах проектно-конструкторской и технологической документации и типовых элементах, отражающих апробированный отечественный и зарубежный передовой опыт.

Данные обстоятельства и повышение требований к охране окружающей среды и безопасности труда, связанных со всеми отраслями народного хозяйства, привели к созданию ряда крупных общетехнических систем стандартов и комплексов стандартов.

Совокупности стандартов межотраслевого значения призваны устанавливать эффективную последовательность организационных или технологических процедур.

Все межотраслевые стандарты (см. Приложение 3) условно разделяются на три направления:

- стандарты, обеспечивающие качество продукции (работ, услуг);

- стандарты по управлению и информации;

- стандарты социальной сферы.

2. Системы стандартов ЕСКД и ЕСТД.

Среди всех межотраслевых систем особое место занимают системы стандартов ЕСКД и ЕСТД, тесно связанные между собой и определяющие требования к основной технической документации всех отраслей народного хозяйства.

Единая система конструкторской документации (ЕСКД) была разработана в 1968 г., в её создании участвуют научно-исследовательские и конструкторские организации промышленности. Необходимость разработки ЕСКД определялась постоянным увеличением потока конструкторской документации. В связи с тем, что в народном хозяйстве были недостаточно стандартизованы правила оформления конструкторской документации, а следовательно, невозможно было обеспечить единство разработки, оформления и обращения документации, в отраслях промышленности начали создаваться ведомственные системы чертежного хозяйства.

В стандартах ЕСКД сохранилась, по возможности, преемственность правил и положений действовавшей ранее системы чертежного хозяйства, а также обеспечена согласованность правил оформления графических документов (чертежей и схем) с рекомендациями международных организаций по стандартизации - ИСО и МЭК.

Единая система технологической документации (ЕСТД) позволяет квалифицированно и с минимальными затратами средств труда производить изделия требуемого качества, осуществлять материально-техническую организацию производства и его управление.

Технологическая документация – основной источник информации для организации, управления и регулирования производственного процесса на каждом предприятии. Она сопровождает изделие в течение всего жизненного цикла и заканчивает свое существование при списании изделия, пройдя предварительно этапы проектирования, производства, эксплуатации и ремонта.

Технологическая документация определяет взаимоотношения различных служб и производственных подразделений организации, является фактором, обеспечивающим ускорение технического прогресса, рост эффективности общественного производства и повышение производительности труда. Она решает две основные задачи:

- информационную, т.е. обеспечивает изготовление деталей и сборочных единиц, служит средством организации труда рабочих и несет информацию для служб управления производством, в том числе используемую для определения плановой и фактической себестоимости изделия и его сборочных единиц, производительности труда, производственной мощности и загрузки оборудования участков, цехов и предприятий в целом;

- организационную,т.е. связывает определенным образом участников производства (исполнителя, мастера, технолога), устанавливает определенные отношения между различными участками производства (инструментальное хозяйство, основное и вспомогательное производство), выполняет функцию организационной документации. Особое значение технологическая документация приобретает в условиях автоматизированного управления производством (АСУП), создавая основу информационного обеспечения и играя роль обратной связи.

Вопросы для самоконтроля:

1. В чём проявляется практическая значимость межотраслевых стандартов?

2. Какие проблемы были решены при внедрении ЕСКД?

3. В чём проявляется взаимосвязь ЕСТД и ЖЦП?

4. Какие задачи решает техническая документация?

1.6. Техническое регулирование

1. Понятие технического регулирования.

2. Объекты и субъекты технического регулирования.

3. Понятие технического регламента.

4. Виды технических регламентов.

5. Государственный контроль за соблюдением требований технических регламентов.

1. Понятие технического регулирования.

Эффективно работающий мировой рынок – это экономическое пространство, в котором свободно перемещаются через границы государств товары, капитал, трудовые ресурсы, информация туда, где для них складываются более выгодные условия. Создание такого рынка возможно, если государство будет осуществлять функцию регулирования в отношении объектов и субъектов.

Под техническим регулированием понимается действие государства, которое с помощью норм, правил и требований организует поведение на рынке: продавцов (исполнителей), производителей и посредников, т.е. предотвращает появление опасных товаров на рынке в соответствии с требованиями граждан и общества.

Государство принимает три основные группы мер регулирования для обеспечения баланса между безопасностью поступающей на рынок продукции и ее свободным перемещением к потребителям:

1. Меры, базирующиеся на законодательстве по качеству и безопасности поставляемой продукции – формируются на основе Закона РФ «О защите прав потребителей».

2. Меры по техническому регулированию с целью достижения безопасности продукции.

3. Меры, направленные на обеспечение качества и конкурентоспособности продукции на основе использования добровольных стандартов и добровольной сертификации, внедрения систем качества и т.д. – реализуются хозяйствующими субъектами при минимальном вмешательстве государства.

Главный приоритет системы технического регулирования и обязательное требование – безопасность.

Элементы технического регулирования – правовое регулирование в трех областях:

- установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам ЖЦП;

- установление и применение на добровольной основе требований к продукции, процессам ЖЦП, выполнению работ или оказанию услуг;

- регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на продукцию, процессы ЖЦП и правила метрологии; второй – через стандартизацию; третий – через оценку соответствия (сертификацию и декларирование соответствия, государственный контроль и надзор, аккредитацию, испытание, регистрацию).

Сфера технического регулирования решает следующие задачи:

- снижения административного давления на производителя/продавца и устранение избыточного ведомственного регулирования;

- снижение барьеров в торговле;

- создание эффективной защиты потребительского рынка от опасной продукции;

- повышение конкурентоспособности российской продукции;

Для решения данных задач был принят ФЗ «О техническом регулировании».

2. Объекты и субъекты технического регулирования.

Объектами технического регулирования являются продукция, процессы ЖЦП, работы и услуги.

Субъектами технического регулирования являются:

- органы власти (Правительство и министерства РФ);

- органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического законодательства (федеральные службы по надзору);

- органы по сертификации (более 1100 ед. в рамках обязательной сертификации системы ГОСТ Р), аккредитованные испытательные лаборатории (более 2500 ед.);

- субъекты хозяйственной (предпринимательской) деятельности;

- разработчики технических законов и стандартов.

3. Понятие технического регламента.

Главная цель технического регулирования – принятие технических регламентов.

Технические регламенты принимаются в целях:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Технический регламент (ТР) – документ, принятый органом власти и содержащий технические требования, обязательные для исполнения и применения либо непосредственно, либо путем ссылок на стандарты. По мере принятия ТР на те или иные объекты национальные стандарты на эти объекты будут приобретать добровольный характер.

ТР содержит:

- перечень и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения ТР;

- правила и формы оценки соответствия объектов, определяемые с учетом степени риска;

- схемы подтверждения соответствия;

- порядок продления срока действия выданного сертификата соответствия;

- предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования;

- требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;

- требования энергетической эффективности.

Отличительные признаки ТР и стандарта на продукции представлены в таблице 1.

Таблица 1

Сравнительная характеристика технического регламента и стандарта

4. Виды технических регламентов.

Виды ТР:

1. Общие технические регламенты (ОТР) обязательны для применения и соблюдения, т.к. принимаются по вопросам пожарной, биологической, ядерной и другой безопасности.

2. Специальные технические регламенты (СТР) устанавливают требования только к отдельным видам продукции и процессам производства, степень риска причинения вреда которых выше степени риска причинения вреда, учтённой ОТР.

Перед введением в обращение продукции изготовитель или его уполномоченный обязан нанести на продукцию (упаковку) знак обращения на рынке (рис. 3). Он представляет собой сочетание букв «Т» и «Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную скобу. Аббревиатура «СТР» расшифровывается как «соответствие техническому регламенту». Расположенная над «Т» точка в комплексе с буквой напоминает человечка. Этот символ должен подчеркнуть главную цель технического регулирования – обеспечение безопасности граждан.

5. Государственный контроль за соблюдением требований ТР.

Органами Государственного контроля (ГК) за соблюдением требований ТР являются следующие субъекты:

- федеральные органы исполнительной власти;

- органы исполнительной власти субъектов РФ;

- государственные учреждения, уполномоченные на проведение ГК (в соответствии с законодательством).

ГК осуществляется в отношении продукции и процессов ЖЦП исключительно в части соблюдения требований соответствующих ТР и исключительно на стадии обращения должностными лицами этих органов, т.е. руководителями (или их заместителями) государственных организаций.

Органы ГК вправе:

- требовать от изготовителя (продавца) предъявления документов, подтверждающих соответствие ТР (декларации о соответствии или сертификата о соответствии);

- выдавать предписания об устранении нарушений ТР в установленный срок;

- принимать решения о запрете передачи продукции, а также о полном или частичном приостановлении процессов ЖЦП, если иными мерами невозможно устранить нарушения ТР;

- направлять информацию о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия в выдавший его орган по сертификации (в соответствии с редакцией 2009г. п. 1 ст. 34 ФЗ «О техническом регулировании»);

- выдавать предписание о приостановлении или прекращении действия декларации о соответствии принявшему ее лицу и информировать об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение Единого реестра деклараций о соответствии (согласно редакции 2009г. п. 1 ст. 34 ФЗ «О техническом регулировании»);

- привлекать изготовителя (продавца) к ответственности, предусмотренной законодательством РФ.

За нарушение требований ТР изготовитель (исполнитель, продавец) несет ответственность в соответствии с законодательством РФ. В Законе установлены четыре основания ответственности контролируемых субъектов:

- нарушение требований технических регламентов;

- неисполнение предписаний и решений органа государственного контроля;

- причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;

- возникновение угрозы причинения вреда.

При нарушении требований к продукции наступает гражданско-правовая ответственность. Определяющим является его последствия - причинение вреда жизни или здоровью человека или имущественного ущерба. Реализуется ответственность путем возмещения убытков и взыскания неустойки. За нарушение требований к продукции может наступать и уголовная ответственность (ст. 238 УК РФ) в случае производства и обращения продукции, не отвечающей требованиям безопасности (штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо лишение свободы на срок до двух лет).

Субъектами ответственности по всем процессам являются исполнители. Основные требования к процессам должны обеспечивать их безопасность для людей и окружающей среды, сохранность продукции и имущества. За нарушение требований ТР к производственным процессам, к эксплуатации продукции возможна административная и уголовная ответственность.

В случае причинения вреда в результате несоответствия продукции требованиям ТР изготовитель (исполнитель, продавец) обязан возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущения причинения вреда впредь. Возмещение вреда регулируется ГК РФ и Законом РФ «О защите прав потребителей». Изготовитель освобождается от ответственности, если докажет, что вред причинен вследствие непреодолимой силы (наводнение, землетрясение и т.п.) или нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки товара.

Вопросы для самоконтроля:

1. В какой области осуществляется техническое регулирование?

2. В чем проявляется защитная функция технического регулирования?

3. Чем отличаются ОТР от СТР?

4. Что такое «знак обращения на рынке»?

5. Какие органы исполнительной власти несут ответственность за реализацию ТР?

6. Каковы права органов, осуществляющих госконтроль (надзор) за соблюдением требований ТР?

7. На какой стадии жизненного цикла продукции осуществляется ГК?

Раздел 2. Сертификация продукции и услуг

2.1. Основные понятия и общая характеристика сертификации

1. Понятие сертификации.

2. Формы сертификации в РФ.

3. Сертификат и знак соответствия.

4. Системы сертификации.

1. Понятие сертификации.

Слово «сертификация» образовано от слова «сертификат» (лат. cer-tum – верно + facere – делать), т.е. «сделано верно».

Сертификация – процедура подтверждения соответствия, посредством которой третья сторона письменно удостоверяет, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям.

Сертификация – основной инструмент рыночного регулирования качества и конкурентоспособности продукции, услуг, работ и других объектов. Сертификатом удостоверяют факт происхождения, подлинность товара и т.д. Распространенное применение сертификации – это подтверждение соответствия какого-либо объекта установленным к нему требованиям.

Подтвердить соответствие может каждая из заинтересованных сторон:

1. Изготовитель, продавец, исполнитель (подтверждает соответствие посредством принятия декларации).

2. Потребитель, заказчик.

3. Независимый орган (его участие в подтверждении соответствия является главным признаком сертификации).

2. Формы сертификации в РФ.

Сертификация на территории РФ носит добровольный или обязательный характер.

Добровольная сертификация – сертификация, которая проводится по инициативе заявителя в зарегистрированной системе сертификации на соответствие любым требованиям, определяемым заявителем (рис.5).

Рис. 5. Объекты добровольной сертификации

Добровольная сертификация является средством повышения конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках.

Обязательный характер сертификации предполагает (рис. 4):

1. Обязательную сертификацию –сертификация, которая вводится законами для определенной продукции и проводится уполномоченными на то органами на соответствие законодательным актам, обязательным требованиям технических регламентов, стандартов или других нормативных документов, принятых в соответствии с законодательством. Обязательная сертификация вводится для защиты интересов населения, государства и является необходимым условием допуска продукции на рынок и (или) ее использования. Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, представлен в приложении 5.

2. Принятие декларации о соответствии. Декларация о соответствии – документ поставщика продукции (исполнителя работ, услуг), в котором он под свою ответственность письменно заявляет, что поставляемая им продукция (выполняемые работы, услуги) соответствует требованиям стандартов или других нормативных документов. Образец декларации о соответствии представлен в приложении 4.

Таблица 2

Сравнительная характеристика форм обязательной сертификации

Таблица 3

Сравнительная характеристика форм сертификации

3. Сертификат и знак соответствия.

Положительный результат сертификации удостоверяется сертификатом соответствия.

Сертификат соответствия – документ, подтверждающий, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу. Образцы сертификатов соответствия на продукцию и услугу представлены в приложениях 6,7.

С сертификатом соответствия применяют знак соответствия (ЗС) – зарегистрированный в установленном порядке знак, которым по правилам данной системы сертификации подтверждается, что маркированная им продукция соответствует требованиям документов, указанных в сертификате соответствия (рис. 6).

Знак подтверждает соответствие продукции, процесса или услуги установленным требованиям и что этот факт подтвержден процедурой сертификации. Право на применение знака соответствия предоставляется заявителю лицензией, выдаваемой органом по сертификации.

Рис. 6. Знаки соответствия и обращения на рынке: а – ЗС обязательной системы сертификации; б – ЗС системы менеджмента качества; в – ЗС в добровольной сертификации;

г – знак обращения на рынке

Знак соответствия может быть нанесен непосредственно на продукцию, на тару, упаковку, на сопроводительную документацию, поступающую к потребителю вместе с товаром, а также использоваться в рекламе, печатных изданиях, на официальных бланках и вывесках.

4. Системы сертификации.

Сертификацию проводят в рамках определенной системы сертификации.

Система сертификации – совокупность участников сертификации и правил управления и процедур и может включать несколько подсистем:

1. Система сертификации ГОСТ Р.

2. Сертификация систем менеджмента качества.

3. Сертификация однородной продукции и услуг (обязательная и добровольная).

4. Система добровольной сертификации продукции (товаров) и услуг (работ).

Основными участниками системы сертификации являются органы по сертификации (ОС) и испытательные лаборатории (ИЛ).

Орган по сертификации:

- проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации;

- сертифицирует продукцию, выдает сертификаты;

- осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;

- приостанавливает либо отменяет действия выданных им сертификатов;

- формирует и актуализирует фонд НД, необходимых для сертификации;

- представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции;

- регистрирует декларации о соответствии, принятые изготовителями (продавцами, исполнителями) в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации.

Непосредственную работу по сертификации проводят эксперты по сертификации – специалисты, аттестованные в установленном порядке для проведения работ по сертификации в определенной области.

Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции. Несколько ИЛ могут быть объединены общей сферой деятельности и единым руководством и называться «испытательным центром».

Для осуществления работ по сертификации ОС и ИЛ аккредитуются в установленном порядке и осуществляют свою деятельность в соответствии с их областями аккредитации.

Заявитель – юридическое или физическое лицо, ИП, изготовитель или продавец, предоставивший продукцию на сертификацию и отвечающий за качество и безопасность этой продукции. В зависимости от результатов сертификации заявителю выдается или не выдается сертификат соответствия.

Держатель сертификата – организация или гражданин, на чье имя выдан сертификат соответствия.

Сертификацию продукции проводят определенным способом, по установленной форме – схеме сертификации – это определенная совокупность действий, результаты которых принимаются в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям.

Схема сертификации продукции может состоять из одной или нескольких способов проверки, таких, как испытания образцов продукции, проверка ее производства, инспекционный контроль сертифицированной продукции. При добровольной сертификации схему сертификации продукции определяет заявитель с согласия органа по сертификации.

Продукция, подлежащая сертификации, должна быть определенным образом идентифицирована.

Идентификация продукции – процедура, посредством которой устанавливают тождественность представленной на сертификацию продукции наименованию и другим признакам, указанным в стандартах или технической документации, и информации о продукции. Идентификация проводится заявителем и органом по сертификации.

Сертификационные испытания – испытания образцов продукции для решения вопроса о возможности выдачи сертификата.

Проверка производства в схемах сертификации осуществляется различными способами:

- анализом состояния производства – процедура, с помощью которой орган по сертификации продукции оценивает производство сертифицируемой продукции с точки зрения возможности поддержания в течение определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия.

- сертификацией систем качества или производства поставщика.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией – контрольная оценка соответствия, осуществляемая органом по сертификации с целью установления того, что поставляемая сертифицированная продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Инспекционный контроль в соответствии со схемой сертификации предусматривает проверку тех же элементов, что и при первичной сертификации.

Вопросы для самоконтроля:

1. Какие формы подтверждения соответствия существуют?

2. В чём сходство и различие между обязательной и добровольной сертификацией?

3. В чём смысл следующих понятий: оценка соответствия, подтверждение соответствия, сертификация, декларация (заявление) о соответствии?

4. Чем отличается процедура принятия декларации о соответствии от сертификации?

Порядок проведения сертификации и

декларирования соответствия продукции

1. Порядок проведения сертификации продукции.

2. Характеристика этапов сертификации продукции.

3. Декларирование соответствия продукции.

1. Порядок проведения сертификации продукции.

Порядок проведения сертификации продукции в РФ принят Постановлением Госстандарта РФ от 11.07.2002. Обязательная сертификация продукции проводится ОС, имеющим соответствующую аккредитацию. При проведении обязательной сертификации продукции ОС, не имеющим соответствующей аккредитации, т.е. при необоснованной выдаче сертификата соответствия (декларации о соответствии) на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, в соответствии с п.1 ст.26 ФЗ РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п.2 ст.19.19 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривается наложение административного штрафа: