Основные принципы создания оборудования

В основу создания технологического оборудования для фармацевтических предприятий должны быть положены следующие основные принципы:

§ Высокая точность и стабильность выполнения заданных функций.

§ Высокая надежность.

Оборудование должно иметь высокую надежность, т.к. любое оборудование, имеющее низкую надежность, требует частого вмешательства обслуживающего персонала.

При этом оборудование, имеющее низкую надежность, является более мощным источником контаминации производимого продукта по сравнению с оборудованием, имеющим более высокую надежность. Это обусловлено тем, что применение ненадежного оборудования будет приводить к частому выходу из строя различных деталей, а, следовательно, к частому появлению различных частиц, являющихся продуктами разрушения деталей оборудования. Кроме того, частое восстановление работоспособности оборудования требует частого присутствия в помещении технического персонала, что приводит к появлению дополнительных частиц, генерируемых этим персоналом.

§ Взаимодействие компонентов оборудования не должно являться источником частиц.

Взаимодействие компонентов оборудования в процессе его функционирования не должно генерировать частицы, которые могут привести к контаминации продукта.

Частицы могут генерироваться при трении стеклянных контейнеров об оборудование или при взаимодействии контейнеров друг с другом.

Число генерируемых оборудованием частиц может быть уменьшено путем использования так называемых «бережных» держателей, а также путем обеспечения плавного и контролируемого движения компонентов.

§ Материалы, используемые при создании оборудования, не должны оказывать влияние на производимый продукт.

Такие материалы должны удовлетворять следующим требованиям:

- материалы поверхностей оборудования, контактирующих с производимым продуктом, не должны вступать с ним в реакцию;

- материалы, обеспечивающие нормальное функционирование оборудования (например, смазочные материалы) не должны контактировать с производимым продуктом.

Поверхности оборудования, контактирующие с производимым продуктом, должны быть выполнены из нереактивного металла, например, из низкоуглеродистой нержавеющей стали марки 316.

Если продукт чувствителен к железосодержащим материалам, то поверхности оборудования могут быть покрыты стеклом или иным инертным материалом. Такими материалами, которые позволяют образовывать нереактивные поверхности, являются Teflon или Derlin.

§ Конструкция оборудования и материалы, используемые при его создании, должны позволять проводить очистку оборудования и стерилизацию, при необходимости, его отдельных частей.

§ Конструкция оборудования, используемого под ламинарным потоком, должна минимально искажать этот поток.

§ Оборудование, которое генерирует большое количество пыли (мельницы, миксеры, прессы и т.п.), должно быть снабжено пылеулавливающими узлами и устройствами.

§ Конструкция оборудования должна позволять проведение его валидации (квалификации).