Квалификация оборудования

Под квалификацией технологического оборудования понимается документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что технологическое оборудование будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Квалификация технологического оборудования включает следующие стадии:

- квалификацию монтажа (Installation Qualification – IQ);

- квалификацию функционирования (Operation Qualification – OQ);

- квалификацию эксплуатации (Performance Qualification – PQ).

Под квалификацией монтажа (IQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что монтаж (установка) оборудования соответствует требованиям нормативной и технической документации. IQ проводится путем визуального осмотра оборудования и проверки документации. При этом дополнительно к проверкам, осуществляемым в объеме подраздела 2.1.4.2 настоящего учебника, проверяется общее расположение оборудования, включающее: установку, критические размеры, общий план расположения, выравнивание, наличие устройств, осуществляющих улавливание пыли, газов, тепла, производимых при работе оборудования, а также длину соединительных проводов. Проверка осуществляется с помощью чертежей общего расположения.

Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность оборудования, и операции, выполняемые оборудованием, соответствуют требованиям нормативной и технической документации. OQ проводится в объеме подраздела 2.1.4.3 для различных (в том числе и предельных) значений параметров, характеризующих возможные условия использования оборудования.

Под квалификацией эксплуатации (PQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение оборудования, соответствуют требованиям нормативной документации.

Целями PQ являются:

- демонстрация способности оборудования надежно работать в повседневных условиях;

- доказательство, что оборудование может обеспечивать получение на выходе при постоянных условиях одинакового количества полупродукта или готового продукта заявленного качества, необходимого для формирования трех серий готового продукта, соответствующих требованиям нормативной документации.

PQ проводится в соответствии с письменной инструкцией, определяющей порядок действий персонала при применении оборудования для решения возложенной на это оборудование функциональной задачи. При этом:

- процедура повторяется три раза, каждый раз в течение времени, равного времени производства (обработки) на этом оборудовании количества полупродукта или сырья, необходимого для формирования серии, и каждой серии присваивается свой номер;

- для имитации выполнения процедуры во время PQ может использоваться плацебо (продукт без активного вещества).

При проведении PQ отбор осуществляется в соответствии с письменной инструкцией, в которой указывается порядок отбора проб, включающий частоту отбора, количество отобранных проб и необходимые тесты. По результатам проведения квалификации технологического оборудования оформляются валидационные протоколы IQ, OQ и PQ.

Персонал

Персонал, работающий в чистых помещениях, является основным источником загрязнений. Почти вся микрофлора, обнаруживаемая в чистых помещениях, появляется там благодаря персоналу, который, кроме этого, является источником частиц и волокон. Поэтому необходимо не только добиваться минимальной генерации загрязнений, но и ограничивать возможность их переноса и распространения при осуществлении персоналом различных операций. Выполнение определенных правил, изложенных ниже, позволяет минимизировать загрязнение продукции.