Приемка оборудования

При приемке закупленного технологического оборудования проверяются:

- документация на оборудование;

- конструкция оборудования;

- электрические системы;

- точки подвода магистралей;

- перечень критических приборов;

- перечень расходных материалов;

- перечень запасных частей оборудования;

- рабочая среда и безопасность;

- перечень инструкций и наличие "Журнала учета эксплуатации оборудования".

При проверке документации на оборудование изучается наличие документации на оборудование, ее версии, статуса, точности и полноты.

При проверке конструкции оборудования анализируется соответствие конструкции оборудования специфическим требованиям и общим требованиям GMP. При этом должно обращаться внимание на доказательство соответствия конструкции оборудования требованиям GMP со стороны поставщика оборудования. Поставщиком должны быть представлены соответствующие официальные документы (результаты исследований, заключения, данные по апробации реализованных технических решений на предприятии-изготовителе оборудования, данные по работе аналогичного оборудования на других предприятиях и т.п.)

При проверке электрических систем обследуются электрощиты (главный и локальные) и электрические линии на соответствие требованиям GMP и общим требованиям. При этом должно подтверждаться следующее:

- на электрощитах имеется схема расположения электропроводки;

- на электрощиты имеются Сертификаты;

- все электрощиты идентифицированы;

- все составные части электрощитов идентифицированы;

- все провода электрощитов точно идентифицированы (идентификация проставлена на проводах и клеммах);

- все составные части электрощитов задействованы в работе, т.е. ненужные компоненты отсутствуют;

- потенциометры для ручной подстройки размещаются внутри щитов или в маленьких ящичках, закрепленных на щитах снаружи и запирающихся на ключ.

При проверке электрических систем должно быть обращено также внимание на величины питающего напряжения и максимального потребляемого тока.

При проверке точек подвода магистралей проверяются соответствующие точки подвода воздуха, воды, газа и пара к оборудованию. При этом должно обращаться внимание на следующее:

- наличие обратных клапанов, вентилей, регуляторов давления;

- наличие фильтров.

При проверке Перечня критических приборов осуществляется контроль следующего:

- наличие Перечня критических приборов, в который должны быть включены все приборы, с помощью которых осуществляются измерения и регистрация параметров функционирования оборудования, с указанием диапазона измерения и точности;

- наличие Сертификата поставщика о поверке и (или) калибровке на каждый критический прибор, предназначенный для проведения измерений.

При проверке Перечня расходных материалов осуществляется контроль наличия перечня всех расходных материалов, содержащего их характеристики.

При проверке Перечня запасных частей осуществляется контроль наличия перечня запасных частей оборудования, соответствующего Списку возможных отказов.

При проверке должно быть обращено внимание на комплектность перечня запасных частей и, в случае обнаружения неточности, должна быть определена необходимость поставки дополнительных запасных частей.

При проверке рабочей среды и безопасности осуществляется фиксация любых проблем безопасности или рабочей среды, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации оборудования. Например, не покрытые изоляцией горячие трубы, к которым легко прикоснуться при повседневной работе; острые края и углы, представляющие опасность для операторов при повседневной работе или при текущем уходе за оборудованием; подвижные части, не защищенные экранами и т.д.

При проверке Перечня инструкций и наличия Журнала учета эксплуатации осуществляется проверка наличия инструкций, необходимых для работы на оборудовании, его обслуживания, очистки и обеспечения безопасной работы персонала, и собственно Журнала.