Основные санитарные и экологические требования к производству биопрепаратов
Продукция биопредприятий на всех этапах — от исследования и лабораторных испытаний до производства и упаковки конечного продукта— требует строгих правил к качеству, чистоте, безопасности лекарственных препаратов.
Производство стерильных препаратов особо точно регулируется национальными руководствами и Правилами производства и контроля качества лекарственных средств good manufacturing practice for medicinal products (GMP) ГОСТ Р 52249-2004.
Предприятия медицинской и микробиологической промышленности классифицируют согласно международному стандарту ИСО 14694-1 «Классификация чистых помещений и чистых зон загрязнениями», 1998 (от ИОС-1 до ИОС-9 - класс чистоты ПДК). Этой классификации соответствует российский стандарт ГОСТ Р 50766-95 «Чистые помещения. Классификация, Методы аттестации. Основные требования». Стандарт отличается только тем, что вместо ИСО указано обозначение Р (российский), в скобках - класс чистоты по американскому стандарту.
Каждое биопроизводство должно обеспечить защиту:
-сырья, промежуточных и конечных продуктов от любого загрязнения;
-персонала от субстанций, с которыми они работают;
-окружающей среды от веществ, которые при отсутствии соответствующих мер и контроля могут потоком воздуха выйти наружу с биопредприятия.
При неосторожной работе с рекомбинантными штаммами не исключено их попадание в окружающую среду, где они могут вызвать неконтролируемые мутации не только у микроорганизмов, но и у других видов живых существ. Это требует от персонала, занятого в разработке и реализации биотехнологических процессов с использованием приемов генной инженерии, большей отвественности и производственной дисциплины.
Перед окончательным удалением из установки все рекомбинантные микроорганизмы должны быть инактивированы в соответствии с определенными инструкциями. Отработанную культуральную среду тщательно проверяют на наличие в ней жизнеспособных микроорганизмов, чтобы исключить их попадание в окружающую среду.
Серьезные экологические проблемы возникают в связи с защитой водоемов от сточных вод, образующихся в больших объемах при биотехнологическом процессе. Основа очистки сточных вод и защиты от них водоемов - дорогостоящие специальные очистные сооружения, а также замкнутые системы водооборота. Перед спуском вточных вод в очистные сооружения отработанные нативные растворы подвергают предварительно УФ-облучению с одновременным введением окислителя, что позволяет разрушить высокомолекулярные органические соединения с образованием низкомолекулярных веществ, поддающихся биологическому окислению в системе очистных сооружений. В «часы пик» предпочтительно эпизодическое использование коммерческих препаратов - генно-инженерных штаммов-деструкторов, например бактерий рода Pseudomonas, в плазмидах которых имеются гены окислительных ферментов. Постоянное присутствие штаммов-деструкторов в промышленных стоках считается малоэффективным по причине малой стабильности плазмид. Затем идут следующие этапы очистки:
• первичная обработка (удаление легко отделяющихся загрязнений - крупных, легко осаждающихся частиц, масляных плёнок);
• вторичная обработка (удаление суспендированных твёрдых частиц, как правило, органической природы; для этой цели используют биологическое окисление - аэрацию);
• третичная обработка (полное отделение всех оставшихся примесей методами электродиализа, обратного осмоса, фильтрации, адсорбции).
Используют биологические фильтры, но предпочтительны биологические окислительные пруды с природным комплексом микроорганизмов (активный ил), напоминающие естественные водные экосистемы, где в процессе, фотосинтеза водоросли выделяют кислород, поддерживая аэробный режим, который необходим для бактерий, утилизирующих органические загрязняющие вещества. При этом чётко отслеживается баланс роста и продуктивности бактерий различных групп.
Важной задачей защиты окружающей среды является сокращение выбросов вредных веществ в атмосферу. Ее решение связано с глубокой очисткой дымовых газов с исключением рассеивания в атмосфере конечного продукта.
Рациональное решение проблемы защиты окружающей среды должно базироваться на современных принципах разработки биотехнологических производств, основанных на безотходной или малоотходной технологии. Это наиболее прогрессивный путь решения экологических проблем, в том числе в области медицинской биотехнологии.
Дата добавления: 2016-02-24; просмотров: 2894;