V. Измельченность лекарственного растительного сырья

Измельченность цельного ЛРС – показатель, характеризующий содержание в образце частиц, проходящих сквозь сито с номинальным размером отверстия, указанным в НД. Этот показатель для цельного сырья вводится, как правило, для хрупких видов, легко измельчающихся в процессе транспортировки, хранения и т.д.

Измельченность ЛРС, не являющегося цельным, определяется соответствующим размером отверстия сита, через которое полностью проходит измельченное лекарственное растительное сырье.

Измельченность выражается в процентах и определяется методом ситового анализа по общей фармакопейной статье 2.9.12 ГФ РБ II, т. 1 (Приложение 4).

Показатель «измельченность» нормируется по верхнему пределу, т. е. «не более … (в процентах)». Измельченность может быть указана с использованием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках. Например: «измельченных листьев, проходящих сквозь сито (1400), - не более 2%» (для листьев наперстянки пурпурной).

Для измельченного ЛРС существуют нормы содержания как очень мелких, так и очень крупных частиц сырья. В этом случае в НД вводятся разделы «Частицы, не проходящие сквозь сито с номинальным размером отверстия …» (для крупных частиц) и «Частицы, проходящие сквозь сито с номинальным размером отверстия …» (для мелких частиц).

Для проведения ситового анализа используются поверенные сита с номинальными размерами отверстий, указанными в 2.1.4 ГФ РБ II, т. 1 (Таблица 1).

Сита с квадратными отверстиями изготавливают из соответствующих материалов. Для неаналитических процедур могут быть использованы сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Не должно быть взаимодействия между материалом, из которого изготовлено сито, и сырьем, которое просеивают.

 

 

Таблица 1.Номера сит

Номер сита (номинальный размер отверстия, мкм) Допуск для отверстия, мкм Диаметр проволоки, мкм
Максимальный допуск для отверстия Допуск для среднего значения размера отверстия Промежуточный допуск Рекомендованный номинальный диаметр Допустимый предел
  +X ±Y +Z d dmax dmin
11 200 2 500 2 900 2 100
8 000 2 000 2 300 1 700
5 600 1 600 1 900 1 300
4 000 1 400 1 700 1 200
2 800 1 120 1 300
2 000 1 040
1 400
1 000
9,9
7,6
5,8
4,6
3,7
3,1
- - -

 

При выпуске и поверке сит определяют некоторые их характеристики. Максимальный допуск (согласно Международному Стандарту ISO 3310/1(1975) для размера отверстия (+Х) вычисляют по формуле:

,

где:

ω – номинальный размер отверстия.

Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину Х.

Допуск для среднего значения размера отверстия (+Y) вычисляют по формуле:

Y=

Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину +Y.

Промежуточный допуск (+Z) вычисляют по формуле:

Z=

Не более 6% общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальный +Х» и «номинальный +Z».

Методика проведения ситового анализа. Если нет других указаний в частной статье, лекарственное растительное сырье в количестве 25—100 г помещают на соответствующее сито, снабженное плотно пригнанным приемным лотком и крышкой, и просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частиц считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1% от оставшегося на сите.

 

 








Дата добавления: 2015-11-26; просмотров: 7965;


Поиск по сайту:

При помощи поиска вы сможете найти нужную вам информацию.

Поделитесь с друзьями:

Если вам перенёс пользу информационный материал, или помог в учебе – поделитесь этим сайтом с друзьями и знакомыми.
helpiks.org - Хелпикс.Орг - 2014-2024 год. Материал сайта представляется для ознакомительного и учебного использования. | Поддержка
Генерация страницы за: 0.006 сек.