V. Измельченность лекарственного растительного сырья
Измельченность цельного ЛРС – показатель, характеризующий содержание в образце частиц, проходящих сквозь сито с номинальным размером отверстия, указанным в НД. Этот показатель для цельного сырья вводится, как правило, для хрупких видов, легко измельчающихся в процессе транспортировки, хранения и т.д.
Измельченность ЛРС, не являющегося цельным, определяется соответствующим размером отверстия сита, через которое полностью проходит измельченное лекарственное растительное сырье.
Измельченность выражается в процентах и определяется методом ситового анализа по общей фармакопейной статье 2.9.12 ГФ РБ II, т. 1 (Приложение 4).
Показатель «измельченность» нормируется по верхнему пределу, т. е. «не более … (в процентах)». Измельченность может быть указана с использованием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках. Например: «измельченных листьев, проходящих сквозь сито (1400), - не более 2%» (для листьев наперстянки пурпурной).
Для измельченного ЛРС существуют нормы содержания как очень мелких, так и очень крупных частиц сырья. В этом случае в НД вводятся разделы «Частицы, не проходящие сквозь сито с номинальным размером отверстия …» (для крупных частиц) и «Частицы, проходящие сквозь сито с номинальным размером отверстия …» (для мелких частиц).
Для проведения ситового анализа используются поверенные сита с номинальными размерами отверстий, указанными в 2.1.4 ГФ РБ II, т. 1 (Таблица 1).
Сита с квадратными отверстиями изготавливают из соответствующих материалов. Для неаналитических процедур могут быть использованы сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Не должно быть взаимодействия между материалом, из которого изготовлено сито, и сырьем, которое просеивают.
Таблица 1.Номера сит
| Номер сита (номинальный размер отверстия, мкм) | Допуск для отверстия, мкм | Диаметр проволоки, мкм | ||||
| Максимальный допуск для отверстия | Допуск для среднего значения размера отверстия | Промежуточный допуск | Рекомендованный номинальный диаметр | Допустимый предел | ||
| +X | ±Y | +Z | d | dmax | dmin | |
| 11 200 | 2 500 | 2 900 | 2 100 | |||
| 8 000 | 2 000 | 2 300 | 1 700 | |||
| 5 600 | 1 600 | 1 900 | 1 300 | |||
| 4 000 | 1 400 | 1 700 | 1 200 | |||
| 2 800 | 1 120 | 1 300 | ||||
| 2 000 | 1 040 | |||||
| 1 400 | ||||||
| 1 000 | ||||||
| 9,9 | ||||||
| 7,6 | ||||||
| 5,8 | ||||||
| 4,6 | ||||||
| 3,7 | ||||||
| 3,1 | ||||||
| - | - | - |
При выпуске и поверке сит определяют некоторые их характеристики. Максимальный допуск (согласно Международному Стандарту ISO 3310/1(1975) для размера отверстия (+Х) вычисляют по формуле:
,
где:
ω – номинальный размер отверстия.
Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину Х.
Допуск для среднего значения размера отверстия (+Y) вычисляют по формуле:
Y= 
Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину +Y.
Промежуточный допуск (+Z) вычисляют по формуле:
Z= 
Не более 6% общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальный +Х» и «номинальный +Z».
Методика проведения ситового анализа. Если нет других указаний в частной статье, лекарственное растительное сырье в количестве 25—100 г помещают на соответствующее сито, снабженное плотно пригнанным приемным лотком и крышкой, и просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частиц считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1% от оставшегося на сите.
Дата добавления: 2015-11-26; просмотров: 8017;