Вопрос 11 Структура стандартов качества

Стандарты качества имеют различную структуру. В стандартах серии ИСО 9000-2000 практически нет ни слова о техническом качестве — они посвящены исключительно организационным аспектам. Основным требованием является создание трехуровневой системы документации, которая и будет применяться для управления качеством. Многие аспекты, связанные с принятием решений о документировании правил или событий, оставлены на усмотрение компании.

Следовательно, и аудит системы менеджмента качества на 70-80% состоит из проверки документов, соблюдения правил их хранения, организации процедур обновления и согласования документации. Не более 20-30% времени и усилий отводится на выяснение других важных вопросов: понимания персоналом политики компании в отношении качества, приверженности руководства идее постоянного совершенствования, реалистичности планов по качеству и т. д.

На практике в России часто только внутренние аудиты затрагивают вопросы подготовки персонала и его вовлеченности в управление качеством — внешние аудиторы занимаются формальной стороной дела.

Что касается значительно более жестких отраслевых стандартов качества (к ним относятся, например, GMP для различных сфер экономики, HACCP, американский фармацевтический и пищевой стандарт FDA), то они построены более «практично»: там описано, какие конкретно действия необходимо предпринять, чтобы гарантировать доверие аудитора (опосредованно — потребителя) к качеству продукции. Этими стандартами определяются как технические меры,так и организационные. В контексте применения информационных технологий важно выделить две основные группы требований, на которых базируются современные стандарты качества:

1. Формализация бизнес-процессов (документально оформленное распределение обязанностей).

2. Соответствие технических возможностей производства стандартам качества (соблюдение требований по проектированию помещений, обеспечение соответствующим оборудованием и т. д.)

Эти группы требований примерно равноценны, однако подходы к их выполнению существенно различаются: затраты на внедрение технических стандартов значительно выше, и, кроме того, они пользуются большим вниманием специалистов по качеству. В результате требования к бизнес-процессам и документации недооцениваются. Опыт нескольких проектов позволил выявить причины этой недооценки:

a. Производственный персонал, руководители производства, менеджеры по качеству считают «бумажки» основной опорой бюрократии. Они испытывают тягу к техническим решениям, потому что это «конкретно» и имеет явное отношение к проблеме качества. С их точки зрения, все эти «методики» и «инструкции» могут понадобиться только для аудита, а практического значения не имеют.

b. Часто менеджеры производства искренне думают, что работают в условиях процессно-ориентированной системы и стандарт ИСО не вносит ничего нового в работу организации, а вся разница — только в словах.

c. Требования стандартов нередко входят в противоречие со сложившейся системой полномочий и ответственности, и тогда неизбежно происходит «глубокая фальсификация», потому что изменить отношения сложнее, чем купить новую линию.

Например, все стандарты качества прямо или косвенно требуют, чтобы производственный отдел нес ответственность за качество продукции. Но у работников производства обязательно возникает вопрос: а за что тогда отвечает служба качества? В основе, как всегда, лежит противоречие между «функциональным» подходом, особенно характерным для российского производства, и «процессным» подходом, являющимся обязательным требованием для современных систем качества. Функциональное разделение требует четких границ между областями ответственности, а процессное — объединения усилий для достижения определенных результатов.

d. В России требования многих стандартов качества (в частности, GMP в фармацевтическом производстве) рано или поздно станут обязательными. В то же время если в законодательном порядке потребовать выполнения технических требований стандартов, то отечественное производство сразу «обеднеет» на 50% (закроются предприятия, которые не смогут инвестировать достаточные средства), а себестоимость продукции остальных резко повысится, что сделает отечественную продукцию неконкурентоспособной.

Итак, все стандарты качества имеют между собой много общего: в них содержатся формальные требования, в том числе к документации и степени формализации процессов и процедур. Что же это означает с точки зрения информационных технологий?