Объем исследований, которые должны быть проведены, а их результаты поданы в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины согласно с приведенными группами

Объём документов независимо от того, какое лекарственное средство предлагается для регистрации:

1. Название гомеопатического средства на украинском и латинском языках.

2. Состав фармакологически активных и вспомогательных веществ, гомеопатическое разведение и форма выпуска;

3. Библиографическая справка о сырье и изначальных ингредиентах с указанием их химического состава и токсической дозы, а также сертификат качества всех изначальных ингредиентов;

4. Технологический регламент или описание технологии производства;

5. Обоснование эффективности: результаты экспериментальных и клинических исследований, в том числе литературные данные;

6. Данные об отсутствии токсического действия;

7. Аналитическая нормативная документация (методики контроля);

8. Данные о стабильности;

9. Упаковка и условия хранения;

10. Образец этикетки на украинском языке и образец препарата в количестве не менее 5;

11. Копия лицензии аптеки или фармацевтической фабрики на право производства гомеопатических лекарственных средств в Украине;

12. Показания и особенности использования.

Для подтверждения качества гомеопатических лекарственных средств в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины вместе с документами подаются:

Ø сведения о проверке на чистоту, об испытаниях на идентичность, химическую и физическую стабильность;

Ø сертификат контроля качества препарата.