В) Контроль исходных веществ

Исходными веществами считаются все вещества, использованные для производства лекарственного средства, и первичная упаковка.

1. Исходные вещества, описанные в фармакопеях

Данные и документы, касающиеся качества исходных веществ, должны соответствовать: монографиям Немецкой фармакопеи (особенно их гомеопатической части), а при отсутствии таковых – монографиям фармакопеи одной из стран – членов Европейского Сообщества. В этом случае указание и описание процедуры контроля качества может быть заменено ссылкой на соответствующую фармакопею. Если приведенное в фармакопее исходное вещество было получено методом, допускающим сохранение в готовом продукте эвентуальных загрязнений, для которых монография этой фармакопеи не предусматривает никакого испытания, необходимо дополнительно привести испытание на эти загрязнения. При этом должны быть приведены данные о допустимом предельном содержании (метод испытания с указанием предела обнаружения / определения).

2. Исходные вещества, не описанные в фармакопеях

В этом случае заявитель должен представить на каждое исходное вещество отдельную монографию, разработанную им самостоятельно и согласующуюся с фармакопеей (прежде всего ГФ). Эта монография должна распространяться на разведения, являющиеся самыми низкими с точки зрения возможности приготовления. Если исходное вещество описано в одной из доступных работ, достаточно ссылки на эту работу при условии, что она отвечает приведенным ниже требованиям.

Собственная монография должна содержать в себе следующие характеристики:

þ название;

þ описание – данные о качественных признаках;

þ методы испытания на подлинность;

þ испытания на чистоту (с указанием предельного содержания);

þ методы количественного анализа (при необходимости);

þ особые меры предосторожности при хранении.

3. Исходные вещества, не остающиеся в готовом лекарственном средстве

Для таких исходных веществ должны приводиться данные и документы, отвечающие требованиям, перечисленным выше.

Развитие сети специализированных гомеопатических аптек, становление отечественного производства гомеопатических лекарств в Украине происходит очень медленными темпами, по сравнению с зарубежными, о чем свидетельствует поступление на рынок Украины широкого ассортимента иностранных гомеопатических средств фирм Германии, США, Франции, Австрии, России: Биттнер, Немецкий Гомеопатический Союз, Буарон, Хомвиора, Д-р В.Швабе, Бионорика, Материа Медика, Алкой, ЭДАС и др. (прил.7–9). Поэтому перед фармацевтами Украины стоят сложные задачи, связанные с созданием отечественных гомеопатических лекарственных средств, разработке методов контроля качества и стандартизации гомеопатических лекарств.