Этапы регистрации импортных лекарственных средств в Украине и выдача разрешения на их использование и внедрение в производство

Для рассмотрения вопроса о регистрации (перерегистрации) импортных гомеопатических лекарств (на 5 лет) необходимо предоставлять материалы в трех экземплярах в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины. Объём документации зависит от того, какое лекарственное средство предлагается для регистрации. В этой ситуации гомеопатические лекарственные средства делятся на такие группы:

а) новые гомеопатические лекарственные средства;

б) гомеопатические лекарственные средства с одним действующим веществом;

в) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат два и более известных действующих веществ;

г) антропософские лекарственные средства.

В процессе регистрации гомеопатических лекарственных средств зарубежных фирм Государственный Фармакологический центр МЗ Украины:

Ø проводит экспертизу первичного письма-заявки, материалов экспериментального, клинического изучения препаратов, проверяет наличие нормативно-технической документации и образцов лекарственных средств в предлагаемых лекарственных формах;

Ø назначает и контролирует проведение клинических испытаний лекарств;

Ø направляет нормативно-техническую документацию и образцы препаратов на подтверждение качества;

Ø выдаёт удостоверение о регистрации (перерегистрации) лекарств.

Для получения удостоверения о регистрации (перерегистрации) импортных гомеопатических лекарств заявителю необходимо пройти следующие этапы:

Ø произвести предоплату работы по регистрации лекарств согласно прейскуранту на счет Государственного Фармакологического центра МЗ Украины после положительного ответа на первичное письмо-заявку;

Ø предоставить соответствующую документацию Государственному Фармакологическому центру МЗ Украины;

Ø получить в Государственном Фармакологическом центре МЗ Украины выписку о решении для проведения соответствующей экспертизы научно-технической документации и образцов препаратов;

Ø при положительном решении получить в течение 2 месяцев с момента подачи материалов в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины удостоверения о регистрации (перерегистрации) лекарств в Украине.

Документы подаются в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины на английском языке с переводом на украинский или русский язык, заверенные фирмами или юридическими лицами.

Объём документации зависит от того, какое гомеопатическое лекарственное средство предлагается для регистрации.

Государственный Фармакологический центр МЗ Украины может дать разрешение на медицинское использование гомеопатических лекарств, которые предлагаются для единоразового ввоза в Украину по заявлению соответствующих управлений охраны здоровья местных органов государственной исполнительной власти. Для этого в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины подаются:

Ø письмо, в котором указываются необходимые лекарства (название лекарственного средства, фирма-производитель, лекарственная форма, количество упаковок, общая стоимость);

Ø письмо фирмы, которая предлагает совершить поставку лекарств с обозначением, которые предлагаются для поставки;

Ø сертификаты регистрации в стране-производителе,

Ø сертификаты качества, выданные фирмой-производителем на серию лекарств, которые предлагается ввозить;

Ø образцы лекарственных средств в лекарственной форме (по одной упаковке);

Ø копия контракта (договора).

Контроль качества гомеопатических препаратов должен производиться с учетом следующих этапов:

А) Названия ингредиентов лекарственного средства (с указанием вида и количества)

1. В качестве ингредиентов должны указываться:

þ активные вещества

þ прочие ингредиенты

2. Должны приводиться следующие названия:

þ общепринятое название из соответствующей монографии одной из гомеопатических фармакопей. Если оно там отсутствует, должно приводиться общепринятое название из фармакопеи одной из стран – членов Европейского Сообщества со ссылкой на соответствующую фармакопею;

þ если название отсутствует в действующей гомеопатической части фармакопеи, но содержится в предшествующих её изданиях, может быть использовано название из монографии Гомеопатической Фармакопеи 1934г.;

þ в остальных случаях должно приводиться международное название, рекомендованное ВОЗ, а если такого не существует, точное научное название;

þ для ингредиентов без международного или точного научного названия должно указываться их происхождение (например, для исходного растительного сырья указываются применяемые части растения).

3. Количество должно обозначаться в единицах массы или объёма. Относительное количество должно указываться для дозированных форм выпуска в штуках, а для других форм выпуска – в значениях массы или объёма, соответствующих величине упаковки (например, 100 г или 100 мл). Единицы массы или объёма, используемые для разовой дозы, должны соответствовать единицам, выбранным для измерения содержимого упаковки.

4. При применении консервантов должны приводиться доказательства их эффективности (на основе результатов исследований).