Способы обозначения массовой концентрации раствора в прописи рецепта
Способ обозначения концентрации | Пример |
В процентах | Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2 % - 50,0 |
Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя) | Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi 49,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо |
С указанием растворителя (дисперсионной среды) до заданной массы препарата | Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi ad 50,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо |
С указанием соотношения массы лекарственного средства (вещества) и массы изготавливаемого раствора (препарата) | Rp.: Solutionis Camphorae oleosae exl,0-50,0 seu(l :50) -50,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо |
Во всех четырех случаях концентрация камфоры по массе соответствует 2 %, а общая масса препарата равна 50,0 г.
В концентрации по массе изготавливают растворы твердых лекарственных веществ и жидких, таких как: бензилбензоат, валидол, винилин, деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метил салицилат, нитроглицерин, пергидроль и других, в вязких и летучих органических растворителях. Эти растворители выписывают в прописи рецепта и дозируют при изготовлении по массе.
Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Основными видами фармацевтической несовместимости могут быть: несмешиваемость ингредиентов прописи или превышение предела растворимости лекарственного вещества в выписанном растворителе. Наркотические, снотворные, психотропные вещества в растворах этой группы выписываются сравнительно редко. Дозы лекарственных веществ списков А и Б проверяют в растворах энтерального (per os и per rectum) применения. Для этой группы растворов характерно главным образом наружное применение на кожу и слизистые оболочки, поэтому дозы, как правило, не проверяют.
Учет физико-химических свойств лекарственных веществ и растворителей. Основными растворителями и сорастворителями при изготовлении растворов в концентрации по массе являются: глицерин с плотностью 1,223 — 1,233 г/мл, содержащий 10—16 % воды очищенной, масла растительные, масло вазелиновое, димексид, диэтиловый эфир («эфир медицинский»), хлороформ. Плотности перечисленных жидкостей указаны в Приложении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.
Наиболее часто применяют масла жирные — смеси глицеридов высокомолекулярных кислот. Это прозрачные, более или менее окрашенные маслянистые жидкости без запаха или со слабым характерным запахом. Их относят к высоковязким, нелетучим дисперсионным средам. Они неполярны, растворяют вещества неполярного характера (ментол, тимол, камфору, масла эфирные и др.), практически не растворимы в воде, мало растворимы в этаноле (исключение — масло касторовое), легко растворяются в диэтиловом эфире и хлороформе. Хранят масла во флаконах из светозащитного стекла.
Часто изготавливают в аптеке глицериновые растворы натрия тетрабората, кислоты борной, растворы Люголя. Натрия тетраборат растворим в глицерине в соотношении 1:1,5, кислота борная — 1:6 (при нагревании). При изготовлении растворов Люголя йод растворяют в насыщенном водном растворе калия йодида, который можно получить двумя способами: а) растворением калия йодида в нескольких каплях воды (растворимость 1:1); б) при нагревании калия йодида с небольшой массой глицерина, содержащего 10—16 % воды очищенной.
Ввиду высокой растворяющей способности димексида растворы многих веществ могут быть получены без нагревания. Например, йод, анестезин, ментол растворяются в димексиде в соотношении 1:1, кислота салициловая 1:4, новокаин — 1:10 и др. (прил. 12).
Летучие растворители используют, главным образом, в составе комплексных растворителей как сорастворители или фармакологически активные компоненты. Кроме учета свойств дисперсионных сред, необходимо учитывать летучие свойства лекарственных веществ например, камфоры, тимола, масла эфирного и др.).
Расчеты. Паспорт письменного контроля. На этом этапе рассчитывают или устанавливают по прописи массу раствора, которая равна сумме масс лекарственных веществ и растворителя (в случае обозначения концентрации перечислением ингредиентов). При всех других способах обозначения концентрации масса раствора указана в прописи рецепта. Рассчитывают массы лекарственного вещества и растворителя.
Пример 6.1Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 20,0 Thymoli
Olei Eucalypti ana 0,1
Misce. Da. Signa. По 2 капли в нос 2 раза в день
Состав масла камфорного, г:
Камфора 10,0
Масло подсолнечное 90,0
Масса препарата 20,0 + 0,1 + 0,1 = 20,2 г. Массы тимола и масла эвкалиптового указаны в прописи рецепта. Масса камфоры 2,0 г. Масса подсолнечного масла составляет 20,0 - 2,0 = 18,0 г.
После изготовления препарата выписывают ППК по памяти, в котором указывают массу пустого флакона (Мт):
Дата___________________ППК 6.1.
Camphorae 2,0
Thymoli 0,1
Olei Helianthi 18,0 (t °C не > 45)
Olei Eucalypti 0,1 (seu gtts...)
M-20,2; MT-
Подписи:
Технология изготовления растворов.Подготовительные мероприятия. Непосредственно процессу изготовления растворов предшествуют предварительные операции: подбор весов, посуды, фильтрующих материалов (в случае необходимости), укупорочных средств; предварительное измельчение крупнокристаллических медленно растворимых веществ, нагревание вязкого растворителя или его стерилизация.
Технология растворов включает следующие стадии: растворение, фильтрование (в случае необходимости), упаковку, укупорку и оформление к отпуску.
Растворение. Растворы как в вязких, так и в летучих растворителях изготавливают непосредственно в сухом флаконе для отпуска. Флакон подбирают, учитывая светочувствительность ингредиентов, и предварительно стерилизуют, так как ГФ регламентирует микробиологическую чистоту растворов. Присутствие влаги в растворе вязкого или летучего растворителя недопустимо. При изготовлении растворов в неводных растворителях в первую очередь дозируют лекарственные вещества, помещая вещество тонким слоем на дно флакона. Это обеспечивает большую поверхность контакта растворителя с растворяемым веществом. Уменьшается потеря лекарственного вещества, которая возможна за счет прилипания к горлу флакона при дозировании в первую очередь вязкого растворителя. Снижается вероятность потери летучего растворителя за счет испарения, возможного при дозировании его в первую очередь.
При совместном растворении камфоры, тимола и других взаиморастворимых веществ, они, по возможности, не должны соприкасаться, во избежание образования эвтектической смеси и затруднения последующего растворения. Если вещества относятся к списку пахучих (см. пример 6.1), их дозируют на отдельном столе, взвешивая на специальных ручных весах на кружке пергаментной бумаги.
Вязкие и летучие растворители дозируют по массе, так как дозирование по объему приведет к значительным потерям растворителя и изменению концентрации раствора. Флакон (с установленной массой) с лекарственными веществами быстро тарируют на весах аптечных технических (например, ВКТ-1000) и взвешивают растворитель. Взвешивание растворителя во флакон с лекарственными веществами требует отработки навыка дозирования по массе и аккуратности. Передозировка растворителя приведет к несоответствию изготовленного препарата нормам качества.
При необходимости слегка нагревают на водяной бане, учитывая присутствие в составе препарата летучих вещества, взбалтывая до полного растворения лекарственных веществ. Флакон укупоривают (во избежание конденсации в растворе водяных паров и возгонки летучих веществ, например, камфоры, тимола).
Растворение в вязких средах идет медленно. Нагревание приводит к расшатыванию кристаллической решетки, усилению диффузии молекул растворителя и растворяемого вещества. Удаление одних молекул от других приводит к снижению вязкости (внутреннего трения) растворителя и еще большему ускорению диффузии молекул растворяемого вещества.
Нагревание как технологический прием повышения растворимости и ускорения процесса растворения при изготовлении растворов в летучих растворителях применяют только в крайнем случае, соблюдая меры предосторожности. !!!Растворы, содержащие эфир, не нагревают и изготовление проводят вдали от источников огня.!!!
Процесс изготовления растворов в глицерине и в димексиде аналогичен процессу растворения в жирных и минеральных маслах. Растворы отличаются по физико-химическим свойствам лекарственных веществ и растворителя.
Фильтрование. Стадия фильтрования, как правило, отсутствует. Фильтруют растворы только в случае необходимости через двойной слой марли. Иногда при высокой вязкости и если позволяют свойства лекарственных веществ фильтруют теплый раствор, используя воронку горячего фильтрования.
Учитывая высокую летучесть эфирных масел и хорошую смешиваемость их с маслами жирными при комнатной температуре, звешивают (или отмеривают каплями) 0,1 г масла эвкалиптового, открывая флакон после фильтрования и полного охлаждения раствора (см. пример 6.1). Растворы в летучих растворителях при необходимости фильтруют быстро через сухой ватный фильтр, прикрывая воронку часовым стеклом.
Упаковка и укупорка. Флакон укупоривают резиновой или полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой.
Оформление (маркировка). Маркируют к отпуску, снабжая основной этикеткой, главным образом, «Наружное», предупредительными этикетками «Хранить в темном месте», «Сохранять в прохладном месте», «Беречь от детей»; в случае содержания в препарате эфира — «Беречь от огня».
Технологический контроль качества. Органолептический контроль изготовленного препарата заключается в проверке цвета, прозрачности, характерного запаха лекарственных веществ и растворителя, отсутствия несмешивающихся фаз, нерастворившихся частиц, механических включений.
Физический контроль состоит в проверке соответствия массы изготовленного препарата, выписанной в прописи рецепта. Отклонение массы препарата должно укладываться в норму допустимого отклонения. Так, отклонение массы препарата, изготовленного по прописи 6.1, должно быть в пределах ±5 % (см. прил. 4). После изготовления выписывают паспорт письменного контроля.
При отпуске из аптеки проверяют: соответствие флакона физико-химическим свойствам лекарственных веществ и растворителя; герметичность укупорки, правильность оформления этикетки, наличие предупредительных надписей, рецептурного номера, соответствие всех сопроводительных документов рецепту.
Дата добавления: 2015-10-05; просмотров: 1494;