Правила проведения контроля качества количественных методов лабораторного анализа с использованием проб пациентов.

Данные методы применяются как дополнительные способы контроля качества результатов лабораторных исследований, а как самостоятельные - только в исключительных случаях, например, при отсутствии контрольных материалов.

2.3.1. Метод контроляправильности по ежедневным средним.

2.3.2. Метод контроля воспроизводимости по дубликатам.

2.3.1. Данный метод применяется для контроля правильности результатов лабораторного анализа и позволяет выявить систематические погрешности не только на аналитическом, но и на преаналитическом этапе. Принцип метода состоит в ежедневном расчете средней арифметической всех результатов определения данного показателя, полученных в лаборатории за день.

Рис. 5. Контрольная карта cusum.

Условия, необходимые для внедрения метода:

- число проб пациентов, исследуемых ежедневно обследуемых лабораторией, пациентов должно быть достаточным для статистической достоверности данных по большим (30 и более, значение этого числа зависит от анализируемого компонента);

- контингент обследуемых лабораторией пациентов должен быть достаточно однородным (по патологии, полу, возрасту);

- число усредняемых результатов должно быть примерно одинаковым и оно зависит от анализируемого компонента.

Последовательность процедур:

· ежедневно из полученных в течение дня результатов проводится расчет ежедневной средней арифметической величины ( ), и эта процедура повторяется в течение 20 дней;

· далее из 20 ежедневных средних проводится расчет общего среднего _общ и среднего квадратического отклонения (S);

· рассчитываются контрольные пределы ( _общ 1S, ( _общ 2S и _общ 3S) и строится контрольная карта.

После построения контрольной карты в лаборатории ежедневно рассчитывается из всех результатов каждого анализируемого показателя, и полученное значение наносится на контрольную карту в виде точки.

Анализ контрольной карты проводится по описанным выше правилам Westgard. При применении данного метода контроля ввиду большого объема вычислительной работы рекомендуется пользоваться компьютерной обработкой результатов.

2.3.2. Метод контроля воспроизводимости по дубликатам.

Принцип данного метода внутрилабораторного контроля качества состоит в проведении двух параллельных исследований определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента (в дубликатах), нахождении величины относительного размаха (R_i, %) между первым значением показателя (X₂) и вторым (X₂) и сравнении ее с установленными контрольными пределами.

Последовательность процедур:

- определить уровень определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента дважды в течение одной аналитической серии;

- рассчитать величину относительного размаха между двумя определениями по формуле:

, (7)

где - разница между результатами определения по абсолютному значению (модуль);

- повторить описанную процедуру в 20 аналитических сериях;

- из полученных 20 значений (R_{1, 2, … ,20}) рассчитать среднее арифметическое значение :

. (8)

Далее рассчитывают контрольные пределы, умножая полученное значение на коэффициенты, соответствующие 95% и 99% квантилям распределения размахов:

- для 95%-ной контрольной границы - 2,46;

- для 99%-ной контрольной границы - 3,23.

Исходя из полученных контрольных пределов строится контрольная карта, где на оси абсцисс откладывается нулевая линия (она будет соответствовать нулевому размаху), на которой отмечается номер аналитической серии, а параллельно ей в удобном масштабе проводят линии, соответствующие и контрольным границам 95% и 99% (рис. 6). На оси ординат отмечают уровень определяемого показателя.

Далее, в каждой аналитической серии проводится параллельное исследование определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента. Пробы, предназначенные для параллельного исследования, должны располагаться случайным образом по длине аналитической серии. Полученное значение относительного размаха сравнивается с контрольными границами. Если хоть одно полученное значение выходит за контрольную границу, соответствующую 99% (контрольный признак “1_R99”), или, если два последовательных значения выходят за контрольную границу “95%” (контрольный признак “2_R95”), то такая аналитическая серия считается непригодной, исследование проводится повторно.

Руководитель Департамента организации медицинской помощи населению А.А.Карпеев