Медициналық (клиникалық) аудит туралы түсінік.

Кәзіргі уақытта аудиттер (бақылау) клиникалық зерттеулердің үйреншіктіде және қажетті бір бөлігі болды, әсіресе олардың нәтижесі ресми мекемелерге тіркеу мен дәрілік заттарды сатуға рұқсат (лицензия) алу арыздарына қосыла жіберілсе.

Аудит (audit) – бұл «зертеулер бойынша жауапты өткізушілер тәртібіне, Сапалы Клиникалық Тәжірибе (ICH GCP) ережелеріне және тиісті ресми мекемелер та-лаптарына сәйкес жасалу, нәтижелердің тіркелу, сарапталу және хабарлану шараларының орындалуына сенімді болу мақсатында жүргізілетін іс-әрекет-тері мен құжаттарын жүйелі және тәуелсіз бақылау).(« Сапалы Клиникалық Тәжірибе бойынша Деректер»; 1.6 тарауы, 1997).

Аудит жүргізетін кісілер “тәуелсіз, клиникалық сынақтың бақылауы мен тұрақты тексерімен байланысты емес” (5.19.1 бап). Басқа жағдайда, әсі-ресе қате шықса келіспеушілік көзқарас болуы мүмкін. Аудиттың мақ-сатына байланысты оны бір немесе бірнеше кісілер (топ) өткізуіне болады. Негізінде топтың өткізгені дұрыс, өйткені бұл жағдайда топтық сарапта-ма жүргізуге болады . Фармацевтикалық компаниялар мен келісім шарт зерттеу мекемелері (Contract Research Organisation - CRO) басым жағдайда өз құрамында клиникалық зерттеулер сапасын бақылайтын (сапа нақтылығы бөлімі- Quality Assurance (QA) Department) бөлім ұстайды.

Басқада жұмыстардағыдай, аудитор өзінің қызметтік міндетін атқарудан бұрын қажетті дайындықтан өтуі керек. Бұл жағдайда дағдыланған тәжірибе бар - бұл сапа нақтылығы бөліміне тәжірибесі мол мамандарды пайдалану, әсіресе, клиникалық сынақтарды реттеушілер мамандығында жұ-мыс жасағандар. Бірақ бұларда қосымша оқудан өтуі керек, өйткені әр жұмыстың өзінің ерекшіліктері бар.

Кәсіпті аудитор не білуі қажет?

· Ресми меккемелердің талаптары мен Сапалық Клиникалық Тәжірибелерін (ICH GCP), спонсорлар іс-әрекеттерін және зерттеу хаттамаларын.

· Зерттеудегі препарат туралы нақты білімі және зерттеушің дәптеріндегі мәліметтер туралыр, зертеу бөліміндегі жұмыс барысын және зерттеуші құжаттарына баға беру үшін қажетті дағдысы болуы керек.

· Аудит жоспарын жасай білуі, зертеуге байланысты мәселелерді анықтап оның шешу жолдарын таба білуі және істі бітіретін кеңес бере білуі қажет.

· Аудитор тексерудегі жобаға тәуелді болмауы және көз қарасы дұрыс, оң болу керек.

Аудитың мақсаттары және міндеттері.Клиникалық сынақтар аудитының мақсаттары алдын-ала анықталып спонсорлардың стандарттық ережелері (ССЕ) болып бекітіледі. Олар:

· Зерттеуге қатысушылар құқығының сақталуы және қауыпсіздігі қамтемесіз етілуі үшін әртүрлі шаралар өткізіледі; зерттеуші мен ззерттеууге қатысссатынн мамандардар кәсіпшілігі жоғары, қажетті дайындықтан өткен, зерттеу ережелерін ICH GCP талабына сәйкес сақтайды, ал осы зерттеу қорытындылары ресми орындардарға жіберілуге жарайды.

· Клиникалық сынақтарр тұрақты бақылауда екендігі тексеріледі –жұмыс дұрыс, уақытында және ICH GCP, спонсорлар талабына, клиникалық сынақтар және жергілікті заң мекемелері хаттамалары мен арнайы стандарттық іс-әрекетеріне сай жүргізіліп отыр.

· Ресми орындардың тексерісі дайындығы.

· Аудит қорытындысы бойынша анықталған ескертпелерді жөндеу жө-нінде және жұмыс сапасын жақсарту жолында ұсыныстар беріледі.

· “жақсы” аудит зерттеушілерді зерттеу жүргізу мен құжат толтыру ережелерін үйретуге өз міндетіне алады; бұл мәселе жұмыс барысында бірігіп шешіледі.

Аудит түрлері. Бұл аудитты өткізушіге және басты себепкер кім екеніне байланысты.

· Ішкі - сапа нақтылығы бөлімі (QA) немесе келісім шарт зерттеу мекемелері (Contract Research Organisation – CRO) - олар тікелей өздері осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылар және бақылаушылар.

· Сыртқы - аудит әууелсіз үшінші жақпенен өткізіледі - бұлар QA немесе басқа CRO қызметкерлері - осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылары да және бақылаушылары да емес.

· Мекеме аудиті(qualification audi)t - клиникалық сынақты жан-жақты тексеруі, яғни клиникалық сынақты ұйымдастырушылар мен бақылаушылар қызметі тексерілуі мүмкін.

Бұндай аудитер болашақ бірігіп жасалатыын жобалар алдында немесеCRO мен фармацевтикалық компаниялардың бірлестік жұмыстарында өткізіледі.

· Зерттеу орталығының аудиті (on-site audit) - Зерттеу орталығы қызметкерлері жұмыс сапасын қамтемесіз ету жолында –клиникалық сынақ өткізіліп отырған орнында. Бұлаудиттер жалпы аудитердің 55% құрайды.

Зерттеу орталығының аудиті клиникалық сынақтың қай кезеңіндеде жасалуы мүмкін: басым жағдайда компппаниялар ерте жасауға тырысады.

Сонымен зерттеу орталығы аудиттерін жоспарлы эәне жоспардан тыс деп бөлуге болады.

Жоспарлы аудиттер.Кәзіргі уақытта жақсы бақылаулы зерттеулерге міндеттті үрде аудит жүргізіледі, өйткені ол зерттеу сапасын қамтемесіз ету жүйесінің бөлігі. Ең аз дегенде – бір аудит жүгізілуі керек. Негізінде аудиттен орталықтардың 10-25% өтуі керек - зерттеу күрделігі, қаржыландыру, спонсорлар мен/немессе CRO іс-әрекеттеріне байланысты.

Аудит мардымды болу үшін оның талаптары анықталуы қажет.

Мысалы мына аудит түрінің анықтаушылары.

Белгілі бір себепке байланысты аудит (For Cause Audit):

1.Аудитке жататын зертеу орталықтары - жиі себеп:

· Зерттеуге кіргізілген науқастар саны өте көп немесе бұл науқастар жедел түрде кіргізілді- қорытындысына әсеріжоғарылайды немесе жедел түрде кіргізілсеқателер көбееді.

· Зерттеушінің бірнеше зерттеуге қатысуы

· Хаттама талаптарынанн ауытқулар жиі болатын – нақты қорытынды алу мүмкіншілігі аз .

· Зерттеу өткізу тәжірибессі аз немесе зеррттеу барыссссында қыызметкерлер ауысуы жиі

· Басқа орталықтаррға қарағанда жанама күрделі нәтижелер пайызы жоғары;

· Керісінше жанама күрделі нәтижелер туралы мәлімет аз немесе мүлдем жоқ ;

2. Біріншілік медициналық құжаттар толтырылу сапасы төмендігі:

· Тұрақты бақылауда толтырылу сапасы төмендігі анықталып, тіркелді;

· Зерттеудегі препарат туралы сенімсіз қорытынды - басқа зерттеу қорытындыларынан айқын айырмашылыығы бар немесе мәліметтер бойынша сұрақтар көп;

· Мәліметтер жала немессе өзгертілген (өте сирек кездеседі)

Аудит туралы есеп.Аудит есебі - тексеріс барысында анықталған, нақты мәліметтерге негізделген жеткіліксіздер мен ескертулер туралы жазылған құжат.

Аудит нәтижесі – бұл зерттеу орталығында өкізіліп жатырған клиникалық сынақ спонсорлар, ресми мекемелер ережелер талабына сәйкестігі туралы тұжырым /пікір. Қорытындысында зертттеу орталығы аудит өткізілгені туралы сертификат алады – келешек зертеулерге қатысссу мүмкіншілігі жоғарылайды. Сонымен аудит – бұл клиникалық зертеулердің сапасын қамтемесіз ету жүйесінің маңызды бөлігі.