Методи досліджень у фармацевтичному аналізі

Методи дослідження ЛР підрозділяються на фізичні, хімічні, фізико-хімічні, біологічні. Для сучасного фармацевтичного аналізу характерні стрімкі темпи розвитку. Пріоритет у цьому процесі мають фізичні та фізико-хімічні методи аналізу, які називають інструментальними методами. Вимірюють густину, в’язкість, прозорість, показник заломлення, кут обертання площини поляризації оптично активних речовин, електропровідність та ін. До досягнень останнього часу можна віднести впровадження в практику фармацевтичного аналізу всіх видів хроматографії, фотометричних методів. Все більше використовуються такі сучасні фізико-хімічні методи як ядерний магнітний резонанс (ЯМР), електронний парамагнітний резонанс (ЕПР) та ін. В сучасному фармацевтичному аналізі почали широко використовувати неводні розчинники (безводну оцтову кислоту, диметилформамід, діоксан та ін.), що дозволяє змінити основність та кислотність речовин, які аналізуються. Одержав розвиток мікрометод, зокрема крапельний метод аналізу, зручний для застосування при експрес-аналізі при аптечному контролі якості ліків.

В залежності від поставлених завдань, фармацевтичний аналіз включає різні форми контролю за якістю лікарських засобів: фармакопейний аналіз; постадійний контроль виробництва ліків; аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення; експрес-аналіз в умовах аптеки та біофармацевтичний аналіз. Складовою фармацевтичного аналізу є фармакопейний аналіз, який являє собою сукупність способів досліджень лікарських препаратів і лікарських форм, викладених у Державній фармакопеї або іншій нормативно – технічній документації (НТД). На підставі результатів, отриманих при виконанні фармакопейного аналізу, робиться висновок про відповідність лікарського засобу вимогам Державної фармакопеї або іншої НТД. В разі відхилення від цих вимог ліки не допускаються до застосування.

Аналіз будь-якої ЛР або сировини необхідно починати з зовнішнього огляду, звертаючи при цьому увагу на колір, запах, форму кристалів, цілісність упаковки, колір скла. Після зовнішнього огляду беруть середню пробу для аналізу відповідно до вимог ДФУ.

Висновок про якість ЛЗ можна зробити тільки при аналізі проби (вибірки). Відбирають пробу тільки з непошкоджених, запакованих та закупорених відповідно до норм технічної документації упаковок. Після контролю за зовнішнім виглядом відбирають пробу у кількості, що необхідна для 4-х повних фізико-хімічних аналізів. Для контролюючих організацій кількість проб зростає до 6-ти.

Сипкі та в’язкі ЛЗ відбирають пробовідбірником з інертного матеріалу. Рідкі ЛЗ перед відбором ретельно перемішують.

Виконання фармакопейного аналізу дозволяє встановити справжність ЛЗ, його чистоту, визначити кількісний вміст фармакологічно-активної речовини або інгредієнту. Ці етапи не можна розглядати ізольовано. Наприклад, температура плавлення, розчинність, рН водного розчину є критеріями як справжності, так і чистоти ЛЗ.