Федеральный закон О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности от 05.07.96

Закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Согласно ст. 2 Закон применяет следующие основные понятия: генная инженерия – совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и введению их в другие организмы; генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов; генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации; защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации; трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.

В соответствии со ст. 4 задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов; установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности; создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности (ст. 5) являются: улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Статья 6 Закона определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусы, микроорганизмы, трансгенные растения и животные, а также их клетки); все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов; хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Статья 7 предусматривает систему безопасности в области генно-инженерной деятельности. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством России. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

Статья 8 устанавливает требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность. К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности; юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными (ст. 10). Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.