Мотивационная характеристика темы. ЛС, применяемые при различных заболеваниях, сами по себе могут стать причиной тяжело протекающей патологии

ЛС, применяемые при различных заболеваниях, сами по себе могут стать причиной тяжело протекающей патологии, в результате чего может быть утрачена трудоспособность и иногда наступает смерть. Известно, что частота возникновения ПР у госпитализированных пациентов составляет от 10 до 35 %, а увеличение срока госпитализации вследствие ПР – от 1 до 5,5 дней. Летальность от ПР занимает 5 место в мире после сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, онкологических заболеваний, травм. В некоторых странах (например, США) экономические затраты, связанные с проведением дополнительных мер при развитии ПР, составляют 76,6 млн. долларов за год. Аналогичная ситуация характерна для многих стран Европы и Азии.

Общественность и профессионалы впервые стали уделять внимание этой проблеме в конце 19 века. В 1870-1890 гг. были основаны комитеты и комиссии для расследования причин внезапных смертей, наступающих иногда при хлороформном наркозе. В настоящее время известно, что такой исход может наступать вследствие действия хлороформа на миокард, сенсибилизируя его к аритмогенному действию катехоламинов. В 1922 г. Был поднят вопрос в связи с желтухой при использовании сальварсана, органического мышьяка, применявшегося для лечения сифилиса. В 1937 г. В США умерли 107 человек в результате приема эликсира сульфаниламида, который содержался в качестве растворителя диэтиленгликоголь. Хотя токсическое действие растворителя ранее было известно, оно не было известно изготовителю. Это привело к созданию в США Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), которому был поручен контроль за обеспечением безопасности новых препаратов, поступающих на рынок.

РАЗРАБОТКА, ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

GLP, GMP, GCP-КОДЕКСЫ

Наиболее полное выражение важности всех процессов, касающихся лекарств, нашла в формировании трех известных кодексов правил:

GLP- good laboratory practice - качественные лабораторные исследования (или практика) - предполагает тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием для исключения неожиданных неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.

GCP - good clinical practice - качественные клинические исследования (или практика) - включает основные принципы и требования к организации этих исследований, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав человека.

GMP - good manufacturing practice - качественное производство, обеспечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государственным органом стандартам.

Очень важным обстоятельством и юридическим аспектом этой деятельности является включение основных требований GLP, GCP, GMP в законодательство большинства стран в виде “Закона о лекарствах”.

Для рационального применения новых ЛС, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах.