Отбор проб

Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. При этом, необходимо соблюдать действую­щие санитарно - гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей.

Отбор проб для проведения качества лекарственных средств, в том числе и ЛРС, проводится в присутствии специальной комиссии. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах.

Так, персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.

В частности персонал, занятый отбором проб обязан:

владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб. Для от­бора проб необходимо иметь в распоряжении

все инструменты, которые мо­гут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков и т.п.) и контей­неров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли и т.д.), а также материалы для повторного запечатывания упаковок;

(клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте.

- Знать о риске перекрестной контаминации.

- Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС.

- Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток.

- Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

Знать о соблюдении правил личной гигиены. В частности, при отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте для отбора проб.

Персонал, за­нятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламен­тирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду.

Точечные пробы. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы:

сверху, снизу и из середины.

Из мешков, тюков и кип точеч­ные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; то­чечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щу­пом.

Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика и третью — со дна ящи­ка.

Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми по массе.

Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или на столе с бортиками, осторожно перемешивая, со­ставляют объединенную пробу.

Объединенная проба– это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой.

Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т.д.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных ис­пытаний, выделяют методом квартования.

Для установления степени зараженности амбарными вре­дителями из объединенной пробы методом квартования вы­деляют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г — для крупных видов сырья.

Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают эти­кетку.

Из объединенной пробы выделяют также пробы для определения содержания радионуклидов (масса 500-1000 г) и микробиологической чистоты.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу.

Суть метода квартова­ния состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника.

Два противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата.

Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останет­ся количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы,указанной в табл. 2, ГФ х1, т.1, стр.270..

Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или много­слойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные:

- наименование сырья;

- наиме­нование поставщика;

- номер партии;

- массу партии;

- дату отбора пробы;

- фамилию и должность лица, отобравшего пробу.