Термины и определения СМК

Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы и выходы с получением добавленной ценности (входами к процессу обычно являются выходы других процессов).

Продукция – результат процесса.

Требования – потребность или ожидания, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Характеристика – отличительное свойство. Например характеристика может быть 1) собственной или присвоенной; 2) качественной или количественной; 3) существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические;

- органолептические (вкусовые, звуковые, свойства запаха);

- этические;

- временные;

- эргономические;

- функциональные.

Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов;

Менеджмент – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

Система менеджмента качества– система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Проект – уникальный процесс, состоящий из совокупности координированных и управляемых действий, с начальной и конечной датами, предпринятыми для достижения цели; соответствующей конкретным требованиям, включающим ограничение сроков, стоимости и ресурсов. Отдельный проект может быть частью более крупного проекта. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции.

Проектирование и разработка – совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или нормативную и техническую документацию на продукцию в процесс или систему. Термины проектирование и разработка иногда используются как синонимы, а иногда для определения различных стадий проектирования и разработки в целом.

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Надежность – комплексное свойство технического объекта (прибора, устройства, машины, системы); состоит в его способности выполнять заданные функции, сохраняя свои основные характеристики (при определенных условиях эксплуатации) в установленных пределах. Надежность охватывает безотказность, долговечность, ремонтопригодность и сохраняемость.

Показатели надежности – вероятность безотказной работы, наработка на отказ, технический ресурс, срок службы и др.

Прослеживаемость – возможность проследить историю применения или местонахождение того, что рассматривается. При рассмотрении продукции Прослеживаемость может относиться к: происхождению материалов и комплектующих, истории обработки, распределению и месту нахождения продукции после поставки.

Соответствие – выполнение требований.

Дефект – невыполнение требований, связанных с предполагаемым или установленным использованием.

Предупреждающее действие – действие предпринятое для установления причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Ремонт – действие, принятое в отношении несоответствующей продукции, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

Информация – значимые данные.

Документ – информация и соответствующий носитель. Пример: записи, нормативная и техническая документация, чертежи, отчеты, стандарты.

Примечание:

1. носитель может быть бумажным, магнитным, электронным, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом;

2. комплект документов часто называют документацией;

3. к документам предъявляются следующие основные требования: разборчивость, управление пересмотрами и изменениями, хранение и восстановление.

Нормативная и техническая документация – документы, устанавливающие требования. Относятся к деятельности (например, технологическая документация на процесс или методику испытаний или продукцию, технологическое условие на продукцию, эксплуатационная документация или чертежи).

Запись – документ, содержащий достигнутый результат или свидетельство осуществленной деятельности.

Контроль – процедура оценивания соответствия путем наблюдений и рассуждений, сопровождаемых соответствующими изменениями и испытаниями или калибровкой.

Испытания – определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация (проверка) – подтверждение на основе предоставленных объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний и демонстраций;

- анализ документов до их выпуска на соответствие установленным требованиям.

Валидация (узаконивание) - подтверждение на основе предоставленных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Аудит (проверка) – систематический независимый и документированный процесс получения свидетельств проверки и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев проверки.

Компетентность – выраженная способность применять свои знания и умения.

Информация к понятию продукция:

1. Имеется четыре общие категории продукции;

- услуги (перевозки);

- программные средства (словарь);

- технические средства (узел двигателей);

- перерабатываемы материалы (смазка).

Отнесение продукции к услугам, программам, техническим средствам и перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

2. Услуга является результатом по меньшей мере одного действия обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя и она, как правило, не материальна.