ВОПРОС №2. КРИТЕРИИ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ИХ РАСЧЕТ. ОСОБЕННОСТИ АППАРАТУРНОГО ОФОРМЛЕНИЯ

Количественно эффективность процесса стерилизации твердых и жидких сред характеризуется критерием стерилизации (D):

Где D - критерий стерилизации; N₀ – начальное количество клеток микроорганизмов; N – количество клеток, оставшихся после стерилизации.

Качество очистки газовых потоков обычно оценивают по величине коэффициента проскока (Kn):

Наиболее распространенный метод стерилизации ферментационного оборудования, вспомогательных аппаратов и трубопроводов – тепловая обработка насыщенным водяным паром. Этот метод надежнее, экономичнее и удобнее в производственных условиях, чем обработка химическими средствами.

При стерилизации важнейшим условием ее эффективности является возможность создания во всех точках внутренних полостей необходимой температуры и поддержания ее в течение заданного времени.

Однако в процессе тепловой обработки внутренних полостей аппарата происходит конденсация пара у стенки с образованием пленки, под которой образуется слой воздуха – «воздушный барьер», резко снижающий коэффициент теплоотдачи от пара к стенке. В особенно неблагоприятных условиях находятся такие элементы обвязки ферментера как кольцевые зазоры в местах ввода датчиков, тупиковые штуцеры, торцевые уплотнения и т.п. Заметное количество воздуха, скапливающееся в них, вызывается снижение эффективности стерилизации. Кроме того, за счет теплопроводности стенок штуцеров температура в них падает быстрее, чем в основном объеме аппарата. Всё это вынуждает увеличивать время стерилизации аппарата из расчета достижения требуемого критерия стерилизации в наиболее трудно стерилизуемых местах.

Анализ схем обвязки ферментеров показывает, что они состоят из одинаковых типовых элементов. Для предотвращения проникновения посторонней микрофлоры все материальные линии аппаратов должны быть оснащены термическими затворами, через которые постоянно подается пар и удаляется образующаяся пароконденсатная смесь в канализацию.

Типовой термический затвор стерилизуется одновременно с аппаратом. При этом пар подают через полностью открытые вентили на линии пара и на материальном трубопроводе, а вентиль на линии конденсата приоткрыт так, чтобы в стерилизуемой линии обеспечивалось требуемой давление.

Конструкционные решения некоторых узлов ферментера часто заимствуются из химической технологии и поэтому они не всегда соответствуют требованиям стерилизации. Наиболее опасными местами являются тупиковые полости, которые образуются в аппарате в местах различных встроенных элементов – змеевиков, барботеров, трубы передавливания и т.п., а на трубопроводах – штуцером и части трубы до вентиля.

Расчетным путем можно показать, что для достижения равной степени стерилизации в перечисленных слабых точках и в объеме необходимая продолжительность выдерживания различается примерно в 100 раз, если принят температуру пара в них 100°С.

Наиболее действенной мерой повышения эффективности стерилизации оборудования и коммуникаций является ликвидация слабых точек. Способы их устранения зависят от конструктивных особенностей конкретного элемента. Например, стерилизуемость тупиковых полостей может быть повышена либо уменьшением длины полости (штуцера), либо принудительной подачей в нее пара.

Второй процесс, определяющий конструктивные особенности аппаратуры – ее герметизация. Она решает две задачи: защиту внутреннего объема от посторонней микрофлоры, защиту окружающей среды от продуктов биосинтеза.

Проблема обеспечения герметичности обусловлена рядом причин: различием параметров проведения разных стадий технологического процесса (например, стерилизации и культивирования), вибрацией аппаратуры при работе перемешивающих устройств, возникновение крутящих моментов за счет разницы температур, различной степенью затяжки болтовых соединений и т.п.

Большинство случаев разгерметизации приходится на арматуру, в которой наиболее опасные места – это уплотнение седло-клапан и уплотнение штока, на фланцевые соединения, уплотнение валом мешалок и места ввода датчиков в аппарат.

Одним из важных направлений повышения эффективности герметизации является переход на сварные соединения вместо фланцевых, на сильфонные или мембранные вентили вместо обычных, на создание торцевых уплотнений для валов перемешивающих устройств с контролируемой герметичностью.