ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ФИЛОСОФИЯ КАЧЕСТВА

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2001 определяет термин качество как степень соответствия присущих характеристик требованиям. Указанный ГОСТ также четко устанавливает степени соответствия качества: «термин «качество» может применяться
только с такими прилагательными, как плохое, низкое, хорошее,
высокое или отличное».

Применительно к лекарственным средствам термин качество трактуется как характеристика лекарственного продукта определяемая его пригодностью к предназначенному применению соответствием всем положениям регистрационного досье (документы ВОЗ, РIC/S и 1СH - Международной конференции и гармонизации технических требований к регистрации
лекарственных средств для человека).

Регистрационное досье определяется указанным международными организациями как пакет документов представляемых наряду с заявкой на регистрацию лекарственного продукта и содержащих результаты исследований и испытаний продукта и описание условий его производства. Объем представляемых документов определяется национальным регуляторным органом в сфере обращения лекарственных средств (в РФ - Росздравнадзором).

Регистрационное досье подразделяется на несколько разделов: безопасность (результаты экспериментальных исследований — GLP), эффективность (данные клинических исследований - GСР) и качество (информация о производстве в
соответствии с требованиями GМР).

Таким образом, современные представления о лекарственном средстве, закрепленные в документах международных организаций, рассматривают его как сложную систему, гарантирующую пациенту при приеме безопасность, эффективность и качество. Следует отметить, что эффективность и безопасность также
являются показателями качества лекарственного средства, вытекающими из материалов регистрационного досье. Поэтому при рассмотрении этих трех главных характеристик лекарственного средства мы должны понимать, что раздел качество описывает главным образом такую организацию его производства, при
которой заявленные в регистрационном досье безопасность и эффективность полностью обеспечиваются.

Таков основной философский смысл, который заложен и термине обеспечение качества фармацевтической продукции в его современной интерпретации. Это концептуальное положение и лежит в основе всех международных документов в сфере
обращения лекарственных средств, гармонизированных в соответствии с миссией IСН.

В свою очередь обеспечение качества входит составной частью в более сложную структуру, именуемую Системой менеджмента качества (СМК). Последнюю можно представить по мере возрастания сложности и значимости процедур как
совокупность Контроля качества, Обеспечения качества и Управления качеством. Кроме того, в СМК самостоятельными разделами входят Управление несоответствиями, Назначение корректирующих действий, Предупреждение несоответствий и Внутренний аудит.

СМК можно определить как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов (организационной структуры, процессов, ресурсов, методов и методик), необходимых для осуществления общего руководства качеством. Такое толкование вытекает из духа и буквы стандартов ИСО серии 9000:2000. Более подробно вышеуказанные категории рассматриваются в отдельном учебно-методическом пособии «Система менеджмента качества».

Вопросы для самоконтроля

Вопрос 1. Какое определение можно дать терминам качество и обеспечение

качества?
Вопрос 2. В чем состоят специфические особенности фармацевтической

продукции?
Вопрос 3. Дайте определение термина качество применительно к

лекарственным средствам.
Вопрос 4. В чем, по вашему мнению, заключается философия качества?
Вопрос 5. Какие главные требования предъявляются к лекарственным

средствам российским и международным законодательством?

2. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

Для того чтобы соответствовать задачам и вызовам времени в условиях глобализации и гармонизации фармацевтического законодательства, руководство предприятия должно выстроить у себя систему обеспечения качества, этим задачам и этим вызовам
отвечающую. К числу главных задач следует отнести необходимость приведения структуры предприятия и содержания его деятельности в соответствие с требованиями отечественных и международных организаций. функционирующих в сфере обращения лекарственных средств, к числу основных вызовов -
обеспечение надлежащей конкурентоспособности. Существующая нормативная база (ГОСТ Р 52249-2004. Федеральный закон о лекарственных средствах. Федеральный закон о техническом регулировании. Директивы ЕС и т.д.), казалось бы, дает широкие
возможности для решения этой задачи, однако, как показывает практика, это удается грамотно сделать далеко не всегда. Ниже мы попробуем проанализировать, почему это происходит.

2.1. Требовании к руководству.Как проистекает из теории менеджмента, руководство отвечает за выработку стратегии в направление целей организации, а также за выработку приоритетов для достижения этих целей. Соответственно, оно и только оно выделяет для этого необходимые (и достаточные, если руководство
грамотное) материальные, финансовые, информационные и людские ресурсы. Поэтому, прежде чем приступить к созданию новой или модернизации существующей на предприятии системы обеспечения качества, руководство предприятия должно само четко осознавать, что это такое. Следовательно, первым шагом на пути организации системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии является осознание руководством существа этой системы. Для этого оно должно пройти обучение, изучить соответствующую литературу и освоить нормативную
базу, т.е. стать компетентным.

Под руководством предприятия понимается Генеральный директор как распорядитель финансовых средств, исполнительный директор и другие должностные лица, уполномоченные принимать руководящие решения. Они должны иметь соответствующее образование, опыт практической деятельности в сфере
производства и контроля лекарственных средств и уметь совершенствовать свои знания. При найме на работу собственник предприятия (государство или частное лицо) должен это четко понимать, в противном случае проблем не избежать. Таким
образом, прежде всего должны быть сформулированы требования к руководству предприятия:

- знание существа проблемы;

- видение путей ее решения;

- умение подобрать соответствующие кадры.

Владение указанными позициями позволяет руководству поставить перед подчиненными конкретные задачи, определить сроки их исполнения и выделить соответствующие ресурсы для их решения. Кроме того, наличие у руководства глубоких знаний в области современного производства лекарственных средств и
возросших требований к нему обеспечивает ему необходимый авторитет и уважение подчиненных, ЧТО в аспекте обеспечения качества является немаловажным обстоятельством.

Руководство также должно понимать, что инвестирование в систему обеспечения качества не дает быстрой отдачи, поскольку данная система по определению не является краткосрочным проектом и ее нельзя рассматривать как средство быстрого
решения организационных проблем. Это постоянно действующая система, оптимизация которой возможна только во времени и только при наличии грамотного руководства как на уровне принятия решений, так и на уровне их исполнения,

2.2. Требования к начальнику отдела обеспечении качества.
Для организации системы обеспечения качества должно быть назначено соответствующее должностное лицо, на которое руководством предприятия возлагается ответственность за указанный раздел работы. Как правило, таким должностным лицом должен быть начальник отдела.Как показывает опыт, назначение
на данный участок работы инженера или менеджера по обеспечению качестване позволяет организовать его деятельность в полном масштабе, как того требуют нормативные документы, из-за ограниченности возможностей и пониженного статуса. Если руководство этого не понимает, это уже проблемы руководства.

К руководителю отдела предъявляются следующие основные требования;

-знание современного производства и контроля качества лекарственных средств;

- отличное знание специфических особенностей технологии и контроля качества конкретных лекарственных форм, производимых на предприятии;

-знание текущей нормативной базы в объеме федерального, отраслевого законодательства, стандартов собственного предприятия;

- умение руководить подчиненными;

- потребность учиться, восприимчивость к новому.

Таковы лишь общие требованияк начальнику отдела обеспечения качества. В более широком аспекте, это должностное лицо должно также обладать определенными личностными качествами, в значительной, а может быть и в определяющей степени способствующими реализации ею функции. Это прежде всего приверженность, культураи профессионализм. Приверженность может быть охарактеризована как некий производственный патриотизм, стремление привнести лучшее в деятельность предприятия, на котором ты работаешь, гордость за его достижения: высокое качество продукции, благосостояние работников, творческий настрой коллектива, доброжелательность и взаимопомощь сотрудников и т.д. Культура — это прежде всего образованность и умение прислушаться к мнению других- коллеги подчиненных. Что такое профессионализм — понятно: это умение
наилучшим образам решать задачи, которые ставит перед тобой твоя профессия (специальность).

Следует подчеркнуть, что всеми этими качествами должно обладать и руководство предприятия, однако чаще всего оно предпочитает взваливать решение конкретных задач па плечи подчиненных, благо оно имеет на это право.

Необходимо отметить то обстоятельство, что, несмотря на
часто имеющее место нежелание руководства вникать в суть дела после назначения начальника отдела обеспечения качества, последний должен находить в себе решимость начинать вовлекать руководство в свои планы достаточно рано, а не ждать момента, когда можно было бы порадовать руководство впечатляющими
результатами. Такие результаты приходят, как правило, не сразу, а
ощутимые выгоды от хорошо отлаженной системы обеспечения
качества становятся заметны лишь по прошествии времени. В то же
время помощь руководства может потребоваться достаточно рано,
и решительность в этом деле вполне уместна и полезна.

Начальник отдела обеспечения качества должен быть ознакомлен с положением об отделе и должностной инструкцией. От качества этих документов во многом зависит эффективность работы отдела.

2.3. Структура. В общем плане расположение отдела обеспечения качества в органиграмме (структуре) предприятия выглядит следующим образом:

Из приведенной схемы видно, что в пределах юрисдикции отдела обеспечения качества (и соответственно, его начальника) находятся производственные подразделения. ОКК и складская зона, что позволяет оперативно осуществлять все необходимые мероприятия, процедуры и проверки, а также истребовать и
контролировать документацию, в особенности протоколы, отчеты, акты и заполняемые формы. ОКК является для ООК ближайшим и основным уровнем подчинения в сфере оперативного (точечного) контроля на этапах входного и операционного контроля, а также контроля качества готовой продукции. Начальник(и)
производственного(ых) отдела(ов). начальник ОКК и начальник (заведующий) складом являются должностными лицами, в обязанность которых входит предоставление начальнику ООК всех необходимых сведений, в т.ч. документальных, по первому требованию. Кроме того, на предприятии должны быть определены
разделы работы, сведения о которых должны поступать в ООК в инициативном порядке.

Руководящими указаниями для начальника ООК в соответствии с представленной схемой являются распоряжения руководства и поручения Уполномоченного лица, которые подлежат неукоснительному Исполнению,

2.4. Функции. Ниже приводятся основные функции ООК. вытекающие из требований национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 к организации работы по обеспечению качества при производстве и контроле качества лекарственных средств:

- информационное обеспечение Уполномоченного лица;

- формулирование внутрипроизводственных требований в области качества к руководству (менеджменту, в том числе и через Совещание но качеству высший координационно-совещательный орган при Генеральном директоре)
должностным лицам и персоналу: его пониманию (философия качества), планированию. соблюдению в работе, поддержанию, ответственности за неисполнение, поощрения за достижения и др.;

- формулирование внепроизводственных требований к субпоставшикам (установление обратной связи, аудит. одобрение или отклонение субпоставщика), работа с рекламациями, отзыв продукции с рынка и т.д.

- унификация требований к качеству выполнения процедур производственного цикла, складского хранения и обработки, контрольных и аналитических процедур и испытаний, ведения регистрационной документации;

- организация обучения должностных лиц, персонала тактике и стратегии гарантированного поддержания заявленного качества в работе;

- организация разработки документов, документированных процедур, заполняемых форм и порядка их распределения;

- мониторинг реализации политики предприятия в области качества;

- мониторинг системы менеджмента качества.

2.5. Назначение.Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 декларирует, что назначение системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств заключается в гарантии выполнения следующих постулатов:

- лекарственные средства разработаны с учетом всех требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий;

- на вес производственные и контрольные операции существует четкая документация, разработанная в соответствии с настоящим стандартом;

- четко определены ответственность и обязанности всех работников:

- предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, которые удовлетворяю! заданным требованиям:

- проводятся в необходимом объеме контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль) и аттестация (валидация) процессов и оборудования:

- производство и контроль готовой продукции выполняются в соответствии с утвержденными инструкциями (методиками):

- исключается реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск, которое подтверждает, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями:

- существует система мер. обеспечивающая, насколько это возможно, поддержание уровня качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;

- существует порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества, на основании которого регулярно оценивается эффективность системы обеспечения качества.

2.6. Задачи работы ООК.В своей повседневной работе ООК руководствуется следующим положением: «Должно быть охвачено всё, что так или иначе связано с качеством или влияет на качество». Исходя из функций и назначения отдела, а также приведенного девиза его работы, можно сформулировать перечень стоящих перед
ним основных задач;

- организация обучения персонала предприятия: от менеджмента до рядового работника;

- создание единой системы документации на производстве, контроль над ее распространением. обращением и своевременным изъятием из оборота;

- разработка и распределение контролируемой документации, ее контроль;

- разработка системы идентификации и изменения статуса сырья и материалов, полупродуктов и готовой продукции, контрольных процедур, оборудования и производственных помещений;

- разработка системы контроля изменений:

- организация аудита поставщиков сырья и материалов;

- разработка порядка проведения валидации и ревалидации;

- разработка системы отгрузки ЛС потребителю, работы с рекламациями, отзыва ЛС с рынка и работы с возвращенной продукцией;

- разработка порядка проведения внутренних проверок и контроля выполнения корректирующих действий;

- организация и проведение расследования несоответствий;

- выдача рекомендаций по персоналу в аспекте соблюдения им политики предприятия в области качества:

- разработка «Информации о предприятии» (Site Master File) и «Руководства по качеству» (Quality Manual);

- организация подготовки и проведения Совещаний по качеству при Генеральном директоре, контроль выполнения решений Совещания;

- обеспечение Уполномоченного лица информацией, необходимой для принятия решения о выпуске серии в обращение.

Ответственность за организацию работы отдела во исполнение указанных задач возложена на начальника отдела.

2.7. Штат. Для обеспечения эффективной работы ООК последний должен располагать соответствующим штатом, достаточным для того, чтобы решать поставленные задачи и соответствовать своему назначению. Практика показывает, что для предприятии с численностью работников 150 - 250 человек и производящем не менее двух лекарственных форм в штат ООК может быть рекомендовано включение 5-6 сотрудников: руководителя {начальника отдела), бизнес-аналитика, менеджера по
обучению, инженера по валидации, инженера-технолога и контролера документов.

Основные обязанности начальника ООК:

- руководство работой отдела;

- формулирование политики в области качества, определяющей ответственность высшего руководства предприятия за качество выпускаемых лекарственных средств;

- руководство организацией первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала предприятия и отдела:

- организация разработки, согласования и логистики контролируемой документации, ее контроль, архивация и уничтожение;

- организация расследования случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям Спецификаций;

- осуществление контроля изменений, влияющих на качество готового лекарственного средства;

- организация аудита поставщиков;

- организация проведения валидации и ревалидации;

- организация проведения внутренних проверок (самоинспекций) и контроля выполнения предупреждающих и корректирующих действий;

- организация расследования рекламаций;

- организация работы по отзыву готового лекарственного средства с рынка;

- мониторинг работы отдела контроля качества;

- анализ документации Протокола (досье) на серию перед ее представлением Уполномоченному лицу.

Основные обязанности бизнес-аналитика;

- описание бизнес-процессов;

- аналитическая работа по внесению и контролю изменений;

- составление документированных процедур;

- анализ и выявление причин несоответствий, формирование выводов и рекомендаций по управлению несоответствиями и назначению корректирующих действий;

- определение последовательности проведения валидационных работ;

- аналитические выводы по результатам проведения планово- профилактических работ (ППР).

Основные обязанности менеджера по обучению:

- разработка и согласование программ обучения персонала предприятия;

- организация первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала предприятия;

- разработка лекционных материалов, методических пособий по системе обеспечения качества;

- разработка стандартных операционных процедур по проведению различных видов обучения, составление и оформление основных документов по обучению;

- разработка экзаменационных вопросов, билетов, тестов для оценки знаний;

- организация семинаров на предприятии с участием ведущих специалистов предприятия и/или специалистов сторонних организаций;

- контроль процесса обучения в структурных подразделениях предприятия;

- организация и оформление документации по внешнему обучению;

- мониторинг качества обучения персонала в аспекте соблюдения им политики предприятия в области качества требований национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004, других нормативных документов;

- ведение и хранение протоколов обучения персонала:

- участие в аттестации сотрудников структурных подразделений предприятия:

- организация работ по подготовке и пересмотру программ обучения персонала, хранение программ обучения.

Основные обязанности инженера по валидации:

- планирование работ по валидации:

- разработка порядка проведения валидации и ревалидации:

- составление мастер-плана;

- составление протоколов валидации (отчетов);

- составление стандартных операционных процедур (СОПов) по валидации;

- организаций и проведение квалификационных работ и работ по валидации процессов;

- формирование и обучение рабочих групп по валидации.

Основные обязанности инженера-технолога:

- разработка стандартных операционных процедур (СОП) общего плана;

- разработка (доработка, переработка) или участие в разработке производственных регламентов;

- оценка протоколов (досье) на серию;

- мониторинг соответствия технологических и производственных процедур требованиям национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 и других нормативных
документов.

Основные обязанности контролера документом:

- мониторинг документации;

- актуализация (автоматический отбор устаревшей информации, а также приведении показателей будущего состояния к их нынешним значениям) документации;

- контроль контролируемых документов:

- контроль изменений;

- архивирование и уничтожение документов;

- оформление документации;

- ведение реестра документации.

Фактически штат отдела формируется начальником ООК по согласованию с руководством предприятия и с учетом рекомендаций Уполномоченного лица, исходя из объема соответствующих работ на данном предприятии и конкретных
производственных задач. Приведенные данные по штату ООК являются рекомендуемыми.

2.8. Взаимодействие с другими подразделениями.Эффективность работы ООК в рамках системы обеспечения качества значительной мере определяется характером и форматом взаимодействия с другими элементами структуры предприятия. Характер такого взаимодействия может быть очерчен следующим образом.

- Учитывая перечисленные особенности формирования системы обеспечения качества, ее функции, назначение и задачи, можно составить матрицу работ по обеспечению качества, которые входят в сферу ответственности ООК, как того требуют нормативные положения национального стандарта ГОСТ Р 52249-
2004. Такая матрица представлена в виде схемы.

Вопросы для самоконтроля

Вопрос 1. Какие официальные документы составляют нормативную

базу создания системы обеспечения качества на

фармацевтическом предприятии?

Вопрос 2. Каковы главные требования к руководству предприятия при

создании системы обеспечения качества и формировании

соответствующего отдела?

Вопрос 3. Перечислите основные функции системы обеспечения

качества.
Вопрос 4. Каково назначение системы обеспечения качества на

предприятии?
Вопрос 5. Каковы основные задачи ООК?

Вопрос 6. Каким, по вашему мнению, должен быть штат ООК?

Вопрос 7. Перечислите основные обязанности штатных сотрудников

ООК.

Вопрос 8. Какие основные вопросы входят в сферу ответственности

начальника ООК?

Вопрос 9. Опишите основные черты взаимодействия ООК с другими

подразделениями предприятия в рамках системы

обеспечения качества.

ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

КАЧЕСТВА

К числу главных документов системы обеспечения качества относятся «Информация о предприятии» (Site Master File) и «Руководство по качеству» (Quality Manual). Указанные информационно-аналитические документы готовятся на предприятии, производящем лекарственные средства, под
руководством и при участии начальника отдела обеспечения качества с привлечением сотрудников других подразделений - производственных, контрольных, складских. Качество этих основополагающих трудов во многом характеризует состояние дел на предприятии и степень подготовки его персонала с точки зрения требований нормативной документации, прежде всего
национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 и Федерального закона о лекарственных средствах.