Руководство по качеству (Quality Manual).

Представляет собой документ, используемый в системах менеджмента качества в соответствии со стандартом ИСО 9000:2000. Указанный стандарт дает следующее определение руководству по качеству: «документ, в котором описывается система качества организации». Определению сопутствует также важное примечание: «Руководства по качеству могут варьировать в деталях и по форме с тем, чтобы подходить к размеру и сложности конкретной организации».

- руководство по качеству для различных подразделений;

- руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения руководств по качеству, как уже отмечалось , носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

- наименование, область применения;

- оглавление;

- вводную часть об организации и самом руководстве по качеству;

- политику в области качества;

- описание организации, ответственности и полномочий;

- определения (если в этом есть необходимость);

- приложения с дополнительной информацией (если в этом сеть необходимость).

Удобнее всего, когда руководство но качеству сформировано как единый документ, представленный в электронном, бумажном виде или изготовленный типографским способом. Примерное содержание руководства по качеству, которое может быть использовано организацией. производящей лекарственные
средства, приведено а приложении Б.

Важное место в структуре руководства ПО качеству занимает сформулированная в организации политика в области качества, определяющая основные направления и ели организации в области качества, а также ответственность высшего руководства за качество выпускаемой продукции и процессов ее производства.
Отсюда вытекает, что формулирование политики в области качества является прерогативой высшего руководства организации, однако на практике эта миссия нередко выпадает на долю лица, ответственного за обеспечение качества, чаще всего начальника ООК.

Хотелось бы подчеркнуть, что формулирование политики предприятия в области качества - это отнюдь не дань моде и не попытка формального заполнить соответствующий раздел руководства по качеству, как думают некоторые. Это важный и в значительной мере творческий момент в работе над руководством,
требующий не только концентрации мысли, но и отличного знания как современного фармацевтического производства, так и обширной законодательной базы по его организации в соответствии с международными требованиями. Грамотно
сформулированная политика помогает объединить менеджмент предприятия и его коллектив в совместной работе по обеспечению качества, являющейся решающим фактором повышения конкурентоспособности организации на быстро меняющемся рынкетоваров и услуг.

К работе нал формулированием политики начальник ООК (если эта обязанность была вменена ему) должен привлекать высших руководителей, поскольку подписывать этот раздел руководства и исполнять его придется именно им. Эта работа
требует терпения и такта, но и то и другое должно быть задействовано в полной мере, поскольку это в интересах предприятия. Обязательства и вовлечение высшего руководства в деятельность, связанную с обеспечением качеством, реализуются
именно и только через политику в области качества, которая должна отражать:

- отношение организации к требованиям потребителей и способы их выполнения;

- отношения с поставщиками;

- отношение к персоналу своей организации, способы вовлеченности и заинтересованности (мотивации) всего персонала без исключения;

- отношение к собственным обязательствам в области качества.

Политика должна ясно демонстрировать, что руководство и персонал полностью осознают обязанности и роль своей организации как поставщика лекарственных средств в обеспечении их безопасности, эффективности и качества.

Политика должна быть понятна всему персоналу и поддерживаться на всех уровнях. В приложении В приведены примеры формулировок политики в области качества трех фармацевтических предприятий.

3.3. Другие документы системы обеспечения качества.
Помимо вышеуказанных, система обеспечения качеством оперирует также рядом так называемых рабочих документов, к которым относятся:

- стандарты организации (СО);

- документированные процедуры, или стандартные

операционные процедуры (СОПы);

- спецификации;

- рабочие инструкции;

- регистрационная документация (заполняемые формы).
Главная цель деятельности по разработке, распределению, хранению, контролю, замене, архивированию и уничтожению документов, организующим началом которой является служба обеспечения качества в лице ООК – создание условий, при которых при подготовке к производству и производстве лекарственных средств используются только разрешенные для применения
документы.

Стандарты организации (СО).В стандартах ИСО серии 9000:2000 они называются стандартами предприятия (СТП).Это документы, создаваемые и утверждаемые непосредственно на предприятии (в организации) и определяющие его (ее) политику в
той или иной области деятельности. Так, например, блок СО, описывающих ответственность руководства предприятия в области качества, может быть представлен следующими документами:

1. Политика предприятия в области качества. Основные положения.

2. Положение о Представителе руководства предприятия по качеству.

3. Положение о службе качества предприятия.

4. Анализ качества со стороны руководства предприятия.

5. Организация и проведения дня качества на предприятии

6. Взаимодействие с заказчиками. Основные положения.

7. Целевая научно-техническая программа качества предприятия: Основные

положения.

8. Положение о структурных подразделениях предприятия (отделах, службах); содержание, оформление.

9. Порядок разработки и введения в действие положений.

10. Должностные инструкции специалистам и служащим предприятия.

Блок СО «Управление документацией и данными», как это определено стандартами ИСО серии 9000:2000, может включать следующие стандарты:

1. Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия.

2. Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией.

3. Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия.

4. Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях.

5. Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии.

6. Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия.

7. Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией.

8. Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия.

9. Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях.

10.Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии.

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» не предусматривает разработки СО и не содержит такого понятия. Поэтому предприятие вправе само
решать, нужны ему подобные документы или нет, и определять, какие именно СО и по какой форме они должны быть разработаны и применены, если в этом есть необходимость. Главное, чтобы эти документы не подменяли собой стандартные операционные процедуры.

Документированные процедуры, или стандартные операционные процедуры (СОПы). Это санкционированная на данном предприятии конкретная письменная методика осуществления определенной производственной, контрольной или
валидационной операции (процедуры), призванная:

- обеспечить стабильность, единообразие, согласованность и надежность любого вида деятельности на предприятии:

- минимизировать вероятность систематических погрешностей;

- организовать инструктаж и профессиональное обучение новых сотрудников;

- выработать навыки просвещенного (осознанного) автоматизма в работе, являющего залогом высококачественного труда и закрепления профессиональных навыков.

СОПы должны разрабатываться специально подготовленным техническим персоналом производственных подразделений, для которых они и предназначены, а также специалистами ООК. Существует правило, что к разработке СОПов следует привлекать работников производства преимущественно среднего звена, что
способствует повышению их профессиональной квалификации. Рецензированием же, согласованием и окончательным одобрением этого вида документации предприятия занимаются непосредственно руководители подразделений совместно с ООК. При этом личное участие начальника ООК в данной работе необходимо. Завершается процедура введения СОПов в действие проставлением заключительной подписи руководителя организации или уполномоченного на это лица (но не Уполномоченного лица, которое участвует в процедуре рассмотрения и согласования).

Образец примерного СОПа предприятия по производству инфузионных растворов приведен в приложении Г. Графическая составляющая колонтитулов СОПа предприятия оформляется в произвольной форме, однако их содержание должно быть
исчерпывающим.

Ниже приведена схема порядка разработки СОПов. которая в принципе может быть применима для разработки любого внутреннего документа предприятия.

Образцы заполняемой формы при создании нового документа и листа огласования приведены в приложениях Д и Е.

Рабочие инструкции.По сути дела это те же СОПы, с той лишь разницей, что рабочая инструкция - это указание (или свод правил), описывающее порядок работы с технологическим, контрольным (аналитическим) или валидациоиным оборудованием,
в то время как СОПы детализируют технологические, контрольные (аналитические) и валидационные процедуры с использованием соответствующего оборудования. Деление внутризаводских инструкций на СОПы и рабочие инструкции представляется более удобным, поскольку последние могут быть легко размещены
(укреплены) непосредственно у аппарата, реактора, прибора или иной установки, что облегчает пользование ими при необходимости,

Спецификации. Как уже отмечалось, спецификацией называют документ, содержащий требования, предъявляемые к сырью, материалам и продукции, используемым или получаемым в процессе производства, являющийся основой для оценки их качества. Мы повторно приводим здесь это определение, имея в
виду исключительную важность спецификации в системе обеспечения качества как носителя жестких параметров, только в пределах которых сырье, материалы и лекарственные средства отвечают своему предназначению, т.е. соответствуют показателям безопасности, эффективности и качества.

Регистрационная документация (заполняемые формы). Это множество самых разнообразных документов – аналитических листов, журналов, форм протоколов, актов, отчетов, списков, бланков и т.д. и т.п., разработанных и используемых на
предприятии с целью протоколирования (регистрации) любых действий в рамках производственных, контрольных, складских, валидационных, логистических и любых иных процедур, в результате которых создается главный фармацевтический продукт
- лекарственное средство.

Образец одного из таких документов - форма протокола аудита субпоставщика (т.е. вашего поставщика) - приведен в приложении Ж. Регистрационную документацию разрабатывают подготовленные технические специалисты различных подразделений предприятия (например, складской направленности работники склада) при содействии, рекомендациях и контроле со стороны ООК.

На предприятии должна быть разработана процедура, предусматривающая сохранение заполняемых форм в течение установленного периода времени при контролируемых условиях, включающих: санкционированный доступ к ним; хранение в специально установленных местах и условиях, исключающих их порчу и утерю; восстанавливаемость; ответственность назначенных лиц за сохранность.

Регистрационная документация является надежным инструментом расследования несоответствий, управления ими, назначения корректирующих действий, предупреждения несоответствий - всего того, что регламентировано системой
менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов
ИСО серии 9000:2000, а также правил GMP.

Вопросы для самоконтроля

Вопрос 1. Какое определение может быть дано системе обеспечения качества?
Вопрос 2. Какие документы системы обеспечения качества можно назвать главными?
Вопрос 3. Какова основная цель составления документа Информация о предприятии?
Вопрос 4. Элементом какой системы является документ Руководство по качеству?
Вопрос 5. Что такое «контролируемый документ»?

Вопрос 6. С какой целью на предприятии формулируется политика в области?

Вопрос 7. Перечислите другие документы системы обеспечения качества.

Вопрос 8. Каково назначение стандартов организации (СО)?

Вопрос 9. Что такое стандартная операционная процедура (СОП)?

Вопрос 10. Дайте определение рабочей инструкции.

Вопрос 11. Что такое спецификация, назначение спецификаций?

Вопрос 12. Для чего на предприятии ведется регистрационная документация?
Вопрос 13. Каков порядок разработки документов предприятия?

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

Обучение персонала - важнейший элемент деятельности организации, направленный на развитие и совершенствование системы обеспечения качества. Именно с этой целью в ООК вводится штатная единица менеджера по обучению, являющегося ответственным перед руководством компании и своим непосредственным руководителем - начальником ООК - лицом. На него возлагается высокопрофессиональная работа по организацииобучения, заключающаяся в построении корпоративной модели, которая охватывала бы все уровни руководства и исполнения в организации - от высшего до низового.

Корпоративное обучение - одно из наиболее перспективных направлений развития бизнес-образования современной организации, являющееся залогом ее конкурентоспособности. Оно предусматривает обучению ее сотрудников как единой команды с учетом уровней функционирования, направления деятельности и
степени вовлеченности в производственный или управленческий процесс. Эти вопросы более подробно освещены нами в учебно-методическом руководстве «Система менеджмента качества на фармацевтическом предприятии». Здесь же отметим, что менеджер по обучению на основании анализа структуры организации, ее миссии, политики и позиционирования на рынке выстраивает адекватную модель, охватывающую соответствующими обучающими программами высший уровень руководства (топ-менеджеров), сотрудников ООК и ОКК, руководителей и работников производственных подразделений и вспомогательного персонала. Он же осуществляет руководство подготовкой всей необходимой документации по обучению, согласовывает ее с соответствующими должностными лицами. Назначает ответственных за ее оборот, обеспечивает контроль обучения, организует проверку знаний и т.д.

Менеджер по обучению организует на предприятии собственную команду так называемых внутренних тренеров из специалистов, более всего подготовленных к обучающей работе (например, начальников цехов, мастеров и т.д.). На крупных предприятиях внутренний тренер моет быть освобожденным специалистом.

К менеджеру по обучению предъявляются высокие требования в отношения квалификации, профессиональной подготовки, опыта работы в сфере обучения и т.п. Его соответствие этим требованиям должно быть документально подтверждено.
Менеджер также должен совершенствовать свои знания, причем решение о том, как это лучше осуществить, он должен принимать самостоятельно.

Высокая конкурентоспособность организации является, среди прочего, результатом правильно выстроенной системы обеспечения качества и хорошо организованного обучения персонала.

Примерная схема организации обучения персонала предприятия представлена на рис.

Ниже приведен пример программы обучения персонала ОКК действующего фармацевтического предприятия, производящего инфузионные растворы,