Проведение самоинспекции

Самоинспекция проводится в соответствии с письменными инструкциями, включающими следующие основные вопросы:

– персонал;

– помещения, включая помещения для подготовки персонала;

– эксплуатация зданий и оборудования;

– хранение сырья, полупродуктов и готовых продуктов;

– контроль производства и постадийный (операционный) контроль;

– аудит поставщиков;

– контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;

– контроль качества;

– документация;

– санитария и гигиена;

– программа по проведению валидации и ревалидации;

– калибровка инструментов и измерительных приборов;

– контроль изменений;

– управление несоответствующей продукцией;

– корректирующие действия;

– предупреждающие действия;

– процедура отзыва продуктов с рынка;

– порядок рассмотрения рекламаций;

– получение данных (рекомендаций) для улучшения деятельности;

– результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

В обязанности эксперта (внутреннего аудитора) входит:

– сохранение беспристрастности в работе и невосприимчивость к влияниям, которые могли бы неблагоприятно отразится на объективности проверки;

– строгое соблюдение предписанных программой целей проверки и недопущение отклонений от них;

– анализ документов, относящихся к деятельности в области системы качества с целью установления их адекватности;

– незамедлительное информирование руководства предприятия и начальника ООК о наличии опасных несоответствий в документации;

– сбор, регистрация и анализ достоверных и достаточных данных для подготовки выводов, относящихся к проверяемой системе качества;

– внимание к любым показаниям, которые могут влиять на результаты проверки или требуют более обширной или глубокой проверки;

– информирование руководства предприятия и начальника ООК о существенных затруднениях в ходе проверки;

– незамедлительное предоставление в четкой и ясной форме отчета о результатах самоинспекции руководству предприятия и начальнику ООК;

– обеспечение сохранности документации, относящейся к проверке и ее предоставление уполномоченным лицам по их требованию;

– обеспечение конфиденциальности полученной документации и информации;

– контроль за эффективностью выполнения корректирующих действий после проведения проверки;

– при любых обстоятельствах функционирование в соответствии со своим долгом.

При проведении внутренних проверок эксперт должен воздерживаться от высказывания каких-либо замечаний или рекомендаций.

В обязанности руководства предприятия при проведении внутренних проверок входит:

– информирование персонала предприятия о задачах и объеме проверки в рамках проведения самоинспекции;

– при необходимости назначение ответственных лиц из имеющегося персонала для сопровождения проверяющего (как правило, независимого эксперта);

– предоставление в распоряжение эксперта или экспертов все необходимые средства для успешного проведения самоинспекции;

– содействие в работе эксперта или экспертов в целях достижения поставленных задач, включая предоставление доступа к оборудованию, соответствующим материалам и информации;

– определение и инициирование корректирующих действий, исходя из результатов отчета о самоинспекции.

Проведение самоинспекции предусматривает в приведенной последовательности организацию первоначального заседания, обследование (сбор данных и информации), документирование, проведение заключительного заседания с участием руководства предприятия и начальника ООК, составление отчета, распространение отчета, хранение документов самоинспекции и контроль корректирующих действий.

Целью первоначального заседания, на котором присутствуют представитель руководства предприятия и эксперт (эксперты), как правило, является:

– рассмотрение задач и объема проверки;

– представление краткого описания методов и процедур, которые будут использоваться при проведении проверки;

– определение официальных взаимоотношений между экспертом (экспертами) и проверяемым;

– предоставление в распоряжение эксперта (экспертов) необходимых средств и оборудования;

– определение времени и даты проведения заключительного и всех промежуточных собраний совместно с высшим руководством предприятия;

– обсуждение и разъяснение пунктов программы проверки, по которым имеются вопросы.

Обследование (сбор данных и информации) проводится путем:

– изучения документов;

– взятия интервью;

– наблюдения за работой и обстановкой в рассматриваемых областях производственной деятельности;

– выявления фактов несоответствия, если это представляется важным, даже если они не оговорены в контрольном перечне, и анализа этих фактов;

– сопоставления информации, полученной из различных независимых источников, таких, как физические измерения, исследования, отчет, интервью.