ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС).

Настоящая фармакопейная статья распространяется на воду для инъекций, получаемую дистилляцией или обратным осмосом применяемую в качестве растворителя для инъекционных лекарственных средств.

Вода для инъекций должна выдерживать испытания, приведённые в статье «Вода очищенная», должна быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок.

Для инъекционных лекарственных средств, которые изготавливаются в асептических условиях и не подвергаются стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.

ПИРОГЕННОСТЬ. Испытание проводят в соответствии со статьёй (ГФ ХI, вып. 2, с. 183).

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 до 10 градусов или от 80 до 95 градусов в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 ч.

На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

ОБРАЗЕЦ ОФОРМЛЕНИЯ ПРОТОКОЛА АНАЛИЗА КАЧЕСТВА неорганического ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.

ДАТА…………………………………………………………………………

ТЕМА ЗАНЯТИЯ……………………………………………………………

ПРОТОКОЛ № …

АНАЛИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА……………..

1. На анализ поступило вещество_________________________________

_____________________________________________________________

^{(описание лекарственного препарата: агрегатное состояние, цвет, запах)}.

2. Подлинность. Краткое описание методик, уравнения химических реакции, наблюдаемые эффекты.

3. Испытания на чистоту (если необходимо).

Методика исследования, возможные уравнения химических реакций, результаты.

4. Количественное определение. Краткое описание методики, уравнение(я) химических реакций, положенных в основу метода. Расчеты.

5. Формулирование вывода о качестве анализируемого лекарственного средства: соответствует или не соответствует требованиям НД.

ТЕМА: ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЧЕСТВА НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТА, НАТРИЯ НИТРИТА, НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА, ЛИТИЯ

КАРБОНАТА.

Вопросы для самоконтроля

1. Напишите структурные формулы, латинские названия натрия тиосульфата, натрия нитрита, натрия гидрокарбоната, лития карбоната.

2. Перечислите способы получения изучаемых лекарственных средств, опишите их физические свойства и растворимость. Напишите уравнения химических реакций идентификации данных лекарственных средств.

3. Назовите возможные примеси и способы их обнаружения. Напишите уравнения химических реакций, лежащих в основе количественного определения натрия тиосульфата, натрия нитрита лития карбоната и натрия гидрокарбоната.

4. Опишите медицинское применение, условия хранения перечисленных выше лекарственных средств.

Рекомендуемая литература

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. Т.2. Специальная фармацевтическая химия. Пятигорск, 1996.-С. 28-30, 32-33, 38-40.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. - М.: Высшая школа. 1985. - С. 229-230, 237-238.

3. Государственная фармакопея СССР X изд. М.: Медицина. 1968. - Соответствующие статьи на лекарственные средства.

4. Мелентьева Г.А. Фармацевтическая химия. М.: Медицина. 1976.-Т. 1. - С.59-62. 65-68. 86-87.

5. Конспект лекции.

НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ

Идентификация

1. 0,1 г препарата растворяют в 2 мл воды, прибавляют несколько капель кислоты хлороводородной; через некоторое время раствор мутнеет и ощущается запах диоксида серы.

2. Такой же раствор даёт с избытком раствора серебра нитрат белый осадок, быстро переходящий в желтый, бурый и, наконец, в черный.

Количественное определение

Около 0,1 г (точная навеска) препарата растворяют в 5 мл воды и титруют 0,1 н раствором йода (индикатор крахмал ) до синего окрашивания.

1 мл 0,1 н раствора йода соответствует 0,02482 г натрия тиосульфата, которого должно быть не менее 99 и не более 102%.