I. Основные принципы

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Преамбула

Миссия врача - охрана здоровья людей. Знания врача и его совесть должны служить выполнению этой миссии. «Женевская декларация» Всемирной Медицинской Ассоциации обязывает каждого врача поклясться, что "здоровье моего пациента будет моим первейшим вознаграждением», а "Международный Кодекс Медицинской Этики» утверждает, что "Врач должен лишь в интересах пациента в процессе оказания медицинской помощи осуществлять вмешательства, способные ухудшить физическоеили психическое состояние человека». Целями медико-биологического исследования (МБИ) на людях должны быть совершенствование диагностических, лечебныхили профилактических мероприятий и углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний.

Современная медицина не исключает риска диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе МБИ.

Прогресс медицины неосуществим без МБИ, которые, по крайней мере, частично включают и эксперименты на человеке.

Необходимо различать медицинские исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента и МБИ, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностическогоили лечебного значения для испытуемого.

Следует проявить особую осторожность при проведении исследований, способных нанести вред окружающей среде; необходимо также проявлять заботу о подопытных животных.

Поскольку для дальнейшего развития науки и в интересах страждущего человечества очень важно, чтобы результаты исследований использовались на благо людей, Всемирная Медицинская Ассоциация разработала и предлагает настоящие "Рекомендации" в помощь врачам, проводящим МБИ на людях. Настоящие "Рекомендации" не являются истиной в последней инстанции и в будущем могут быть пересмотрены. Они не освобождают врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, следующей по законодательству и культурным традициям его страны.

I. Основные принципы

1. МБИ на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах, надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы.

2. Цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, этическим комитетом, если таковой предусмотрен законодательством страны. Комитет анализирует предоставленный протокол, вносит коррективы и дает рекомендации.

3. МБИ на людях должны проводиться квалифицированными в научном плане врачами-исследователями под наблюдением компетентных клиницистов. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена насамих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

4. Право на осуществление имеют лишь те МБИ на людях, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых.

5. Осуществлению любого проекта МБИ должна предшествовать тщательная оценка ожидаемого риска и его сопоставление с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Необходимо строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность личности. Следует предпринять все меры предосторожности с целью обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

7. Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах, предусматривающих МБИ на людях до тех пор, пока не убедятся, что риск, сопряженный с исследованием, предсказуем. Врачи должны прекратить любые исследования, если выявленные опасности превышают потенциальные выгоды.

8. Врач обязан гарантировать точность публикуемых результатов. Сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

9. При любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть проинформирован относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска эксперимента, а также о возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия до начала экспериментаили в любой момент прервать его. Непременным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, предпочтительно, в письменной форме.

10. При получении согласия испытуемого на участие в исследовании следует обратить особое внимание на то, чтобы потенциальный испытуемый не находился в зависимости от экспериментатора и не подвергался давлению. Предпочтительно, чтобы согласие получал врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения.

11. В случаях, если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого типа в эксперименте дает его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок фактически уже может дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.

12. Протокол исследования должен содержать формулировку этических аспектов эксперимента и соответствовать принципам настоящей Декларации.

II. Медицинские исследования, сочетающиеся с оказанием

медицинской помощи (клинические исследования)

1. В процессе лечения врач должен иметь право и возможность использовать новые диагностические и лечебные методы, если по его оценке они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровьяили облегчение страданий.

2. Потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогичными параметрами наилучших общепринятых методов диагностики и лечения.

3. В любом медицинском исследовании каждому пациенту, в том числе и включенному в контрольную группу, необходимо гарантировать наилучший способ применения диагностических и лечебных методов.

4. Отказ пациента от участия в исследованиини в коем случае не должен повлиять на его взаимоотношения "врач - пациент".

5. Если врач считает нецелесообразным получать от пациента осознанное информированное согласие на эксперимент, причины необходимо указать в специальном протоколе и представить его этическому комитету (п.1.2)

6. Врач может сочетать медицинские исследования с целью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.

III. Медико-биологические исследования на людях, не преследующие лечебные цели (неклинические медико-биологические исследования)

1. При проведении МБИ на людях в чисто научных целях, долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемого.

2. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо согласившиеся на эксперименте лица, страдающие каким-либо заболеванием, характер которого неимеет отношения к сути эксперимента.

3. Исследователь или исследовательская группа обязаны прекратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чревато опасностью для испытуемого.

4. В исследованиях на людях интересы науки и общества не должны преобладать над соображениями благополучия испытуемого.