Ситуационные задачи

Задача 1.При проведении КИ двух ЛС пациентов делили на группы разными способами. В первом случае пациентов делили по четности но­мера карты (четные номера — основная группа, нечетные — контроль­ная). Во втором случае — по дню недели поступления в стационар (по­недельник, среда, пятница, воскресенье — основная группа, вторник, четверг, суббота — контрольная).

• Оцените правильность организации первого и второго исследования.

• Дайте рекомендации по проведению рандомизации.

Задача 2.

1) В КИ нового препарата для снижения уровня триглицеридов крови пациенты были поделены на две группы. Пациенты первой группы получали препарат, второй группы — плацебо. Пациенты знали свою принадлежность к группе.

2) В КИ антибиотика у пациентов с пневмонией результат оценивали по изменению рентгенологической картины. Врач, проводивший ис­пытание, знал принадлежность пациентов к контрольной или основ­ной группе. При этом улучшение рентгенологической картины врач быстрее выявлял у пациентов экспериментальной группы.

3) Было проведено КИ нового дорогостоящего препарата класса статинов. Статистик, оценивающий результаты, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. По совместительству статистик работал в фармацевтической компании, заказавшей это исследование.

• Оцените правильность организации исследований в указанных случаях.

• Объясните, каким образом такая организация исследования могла пов­лиять на полученные результаты.

Задача 3. В исследовании первичной профилактики сердечно-сосу­дистых заболеваний было использовано практически идеальное плацебо. Одни участники получали колестирамин (экспериментальная группа), дру­гие — плацебо (контрольная группа). Однако побочные эффекты были от­мечены существенно чаще в экспериментальной группе. В конце первого года испытания у пациентов экспериментальной группы чаще, чем конт­рольной, были запоры (39% против 10%), изжога (27% против 10%), от­рыжка и метеоризм (27 % против 16 %), а также тошнота (16 % прошв 8 %).

• Оцените, каким образом данная ситуация может повлиять на получен­ные результаты.

Задача 4. В крупном исследовании изучали влияния нескольких ги-полипидемических препаратов на развитие стенокардии 1103 мужчи­нам был назначен клофибрат и 2789 мужчинам — плацебо. Летальность за последние 5 лет составила в среднем 20,0 % в группе принимавших клофибрат и 20,9 % в группе принимавших плацебо, что указывает на неэффективность препарата. В то же время было обнаружено, что не все пациенты принимали ЛС. Был ли клофибрат эффективен у тех, кто действительно принимал препарат? Ответ был утвердительным. В экспе­риментальной группе летальность за последние 5 лет среди пациентов, действительно принимавших клофибрат, составила 11,0 % по сравнению с 26,4% у пациентов, не соблюдавших схему лечения (р< 0,05). Леталь­ность среди больных, строго выполнявших назначения и принимавших плацебо, также снизилась. В данном случае летальность за последние 5 лет у пациентов, действительно принимавших препарат, составила 19,3 % против 25,3 % среди тех, кто не принимал его (р< 0,05 ).

• Оцените полученные результаты.

• Укажите причины, повлиявшие на результаты исследования.

• Сделайте предварительный вывод об эффективности препарата.

Задача 5. Проанализируйте перечисленные методы медицинского вмешательства. О Внутривенные инъекции.

О Пероральная форма ЛС.

О Мануальная терапия.

О Иглорефлексотерапия.

О Оперативное вмешательство.

• Определите возможные трудности стандартизации и дозиметрии ука­занных методов.

• Дайте обоснование принятого решения.

Задача 6. При отсутствии адекватного лечения больные СПИДом погибают в течение нескольких лет после появления симптомов. Изу­чению эффективности методов лечения больных СПИДом препятс­твует нарушение обычных процедур рандомизированных испытаний, поскольку пациенты хотят увеличить свои шансы на выживание. В ходе рандомизированных испытаний пациенты иногда обмениваются препа­ратами или получают через «лекарственные клубы» препараты, не ис­пользуемые в испытании. О таких поступках они не сообщают иссле­дователям, поэтому эти факторы невозможно учесть при подведении итогов испытания.

• Определите, каким образом такое вмешательство в исследование ока­зывает влияние на получаемые результаты.

Задача 7. При проведении КИ нового антибиотика была произве­дена выборка больных пневмонией легкой формы течения. Случай­ным образом были сформированы четыре группы пациентов. В пер­вой группе вмешательство не проводили, наблюдение за состоянием пациента не было установлено; за пациентами второй группы было ус­тановлено наблюдение; в третьей группе пациенты получали плацебо;

в четвертой — исследуемый препарат. Через неделю была проведена оценка эффективности лечения. Критерий эффективности — клини­ческое улучшение состояния. В первой группе улучшение состояния от­мечено у 15 % пациентов, во второй — у 23 %, в третьей — у 35 %, в чет­вертой-у 85%.

Рис. 4-4.Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект

• Оцените полученные результаты.

• Проанализируйте представленный материал (рис. 4-4) и оцените вклад различных причин в суммарный лечебный эффект, дайте объяснение по­лученным результатам.

• Укажите причины, повлиявшие на результаты.

Задача 8. При проведении РКИ эффективности препарата арбидол среди детей в возрасте от 2 до 6 лет было сформировано две группы: основ­ная (экспериментальная) группа численностью 143 пациента и контроль­ная — 151 пациент. Пациенты основной группы получали арбидол в дозе 0,05 в течение 6 дней, пациенты контрольной группы получали плацебо. Исследование шло в течение 3-х мес, после чего оценивали результаты по числу заболевших гриппом и ОРВИ, а также число случаев осложне­ний гриппа и ОРВИ. В опытной группе заболели 66 пациентов, при этом осложнения были у 7 из них, в контрольной группе заболели 95 пациен­тов, осложнения были у 20.

• Оцените эффективность препарата Арбидол по предотвращению разви­тия заболевания гриппом, ОРВИ и осложнений.

Задача 9. Схема составлена на основании данных, изложенных в пуб­ликации «Формалин-инактивированная вакцина гепатита А, Приложе­ние 1. А. Верзбергер и др.

• Изучите представленную схему и составьте ее заголовок.

• Укажите, какими терминами следует обозначить дизайн данного иссле­дования и объясните основные его этапы.

• Определите цель этого исследования.

• Укажите, какой или какие показатели (величины, коэффициенты) рас­считываются при такой организации исследования и расшифруйте их эпидемиологический смысл.

• Объясните, что означают термины внутренняя и внешняя достовер­ность данных эпидемиологического исследования и можно ли результаты этого исследования считать абсолютно истинными