Внутренние аудиты в системе менеджмента качества

Порядок проведения внутренних аудитов:

· Определение соответствий и несоответствий в системе качества или отдельных ее элементах по сравнению с требованиями установленными документами системы качества;

· Разработки корректирующих воздействий по устранению выявленных несоответствий, определения путей и возможностей улучшения СК;

· Оценки эффективности СК с точки зрения достижения целей, определенных политикой в области качества.

Процедура проведения внутренних аудитов СК включает в себя выполнение работ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2008, ИСО 90011.

Внутренние аудиты СК должны планироваться, для чего отдел управления качеством разрабатывает годовой план проведения внутренних аудитов.

Внутренние аудиты СК должны охватывать все элементы СК и все подразделения, задействованные в процедурах этих элементов, учитывая:

· динамику появления дефектов продукции;

· акты по результатам сертификации и инспекционного контроля

· отчеты по результатам предыдущих внутренних проверок

· акты контроля за соблюдением требований стандартов, технологической дисциплины и т.д.

· цели проверок (как всей системы, так ее элементов)

· изменения требований потребителей и рынка

· изменения поставщиков.

План проведения внутренних аудитов СК определяет:

· цели аудитов,

· подразделения, ответственные за проведение проверок,

· подразделения, участвующие в аудите,

· сроки проверок и выпуска распоряжений,

· трудоемкость конкретных аудитов.

Годовой план проведения внутренних проверок СК согласовывается с руководителями задействованных в нем подразделений и утверждается первым заместителем генерального конструктора распоряжением по предприятию.

Для отдельных подразделений может устанавливаться различная периодичность аудитов, но не реже одного раза в два года.

К рабочим документам по внутренним аудитов относятся:

· программа проведения аудитов,

· протоколы совещаний, проводимых в ходе аудита,

· бланки для записей наблюдений аудиторов (контрольные листы)

· отчет по результатам аудитов,

· опросные листы.

Тема 9. Сертификация продукции и СМК.

Общие сведения о сертификации.

При оценке качества продукции (услуг, процессов и т.д.) основным понятием является подтверждение соответствия. Сертификация (подтверждение соответствия)– процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция соответствует заданным требованиям. Сертификат соответствия (сертификат) – документ, выдаваемый по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям Закон РФ «Об основах технического регулирования в Российской Федерацииот 2002 года, , который устанавливает требования к обязательной и добровольной сертификации, условия и требования к их проведению, ответственность аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий и изготовителей за нарушение правил обязательной сертификации. Обязательная сертификация проводится по отношению к продукции, в НТД которой содержатся требования по безопасности и по охране окружающей среды, а также ТНП, вошедшим в обязательный список (установлен законом от 1995 г. «О защите прав потребителей»). Добровольная сертификация (добровольное подтверждение соответствия) выполняется по желанию товаропроизводителей для повышения конкурентоспособности и имиджа продукции.

В целях реализации пункта 3 постановления Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии публикует Информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в Системе сертификации ГОСТ Р с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования.

Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации) в системе сертификации ГОСТ Р с указанием документов, устанавливающих обязательные требования

Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта (система сертификации ГОСТ Р).

Система сертификации ГОСТ Р – это совокупность ее участников, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе в соответствии с законом. Система создается государственными органами управления и регистрируется в Росстандарте. Системы сертификации создаются по классам однородной продукции. Сертификация осуществляется органами сертификации), которые функционируют в тесном контакте с испытательными лабораториями и экспертами, имеющими право вести работы в области сертификации.

Орган сертификации проводит сертификацию, выдает сертификаты, осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и формирует соответствующую документацию.

Обязательное подтверждение соответствия (обязательная сертификация)

Схемы обязательной сертификации продукции.

Схема сертификации – определенная совокупность действий, официально устанавливаемая в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям. ИСО определены схемы сертификации третьей стороной.

Схемы сертификации базируются на испытаниях. Последовательность процедур сертификации продукции :

1 Предприятие (Пр) : Подача заявки на сертификацию.

2. Орган по сертификации (Ос) : Принятие заявки и выбор схемы сертификации.

3. Ос: Отбор, идентификация образцов.

4. Испытательная лаборатория : Испытания образцов.

5. Ос: Оценка производства (если это предусмотрено схемой).

6. Ос : Анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (не выдаче) сертификата.

7. Ос : Выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия.

8. Ос : Осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.

9. Пр: Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия установленным требованиям.

10. Ос. Информация о результатах сертификации.

Сертификация систем качества.

Выбор органа сертификации. Сертификация - это инвестиционная услуга, которая предлагается на рынке большим количеством предприятий. Для заказчика важно выбрать одно из них в соответствии со своими потребностями. RWTUV проводило специальное исследование по определению критериев выбора организации, проводящей сертификацию. Ниже приводятся пять таких критериев :

1. Знание отрасли, значимость этого критерия по результатам исследований составляет 41 %.

2. Личные рекомендации со значимостью 21 %.

3. Выбор предложения-20 %.

4. Рекомендация консультанта-10 %.

5. Желание заказчика- 8 %.

Проводить сертификацию может любая организация, которая имеет на то полномочия.

Планирование проведения.

После выбора органа сертификации планируется сама процедура сертификации систем качества, несмотря на то, что процедура достаточно стандартизована и предлагается сертифицирующей организацией. Планируется:

· проведение анализа слабых мест, предварительная оценка документации СМК,

· проведение предварительного аудита,

· составление отчетов относительно состояния СМК на базе перечисленных проверок.

Планируется проведение сертификационного аудита по процессам СМК, во время которого необходим доступ аудиторов к работникам, о чем они предварительно информируются. Сертификационный аудит должен быть спланирован только после того, как СМК уже некоторое время действует и можно проверить не просто систему, а ее функционирование. В среднем этот период функционирования должен быть не менее 6 месяцев.

Последовательность сертификации систем качества.

Процедура начинается с установления контакта между заинтересованным предприятием и органом сертификации. После этого проводится предварительная информационная беседа, во время которой уточняются неясные вопросы и устраняется недопонимание.

Информационная беседа.В такой беседе могут быть обсуждены следующие вопросы, например, :

* цель и польза сертификации,

* основные предпосылки для сертификации,

* процесс проведения процедуры сертификации,

* предполагаемые затраты на сертификацию,

* предполагаемые сроки,

* необходимость привлечения аудиторов по специальным вопросам.

Обычно процесс сертификации протекает на протяжении следующих фаз:

Первая фаза:Подготовка к сертификационному аудиту. Она может иметь форму предварительного аудита или самооценки предприятия по перечню вопросов органа сертификации. Затем заказчик предъявляет органу сертификации документацию СМК (руководство по СМК). Исходя из этого, с заказчиком может быть согласована процедура, которая охватывает:

а) оценку СМК на основании полного комплекта предъявленных документов,

б) проведение предварительного аудита.

Целью оценки на основе предъявленных документов СУК является выявление слабых мест в документации по сравнению с требованиями данной нормы. Результаты предварительного аудита сообщаются заказчику в виде устного заключения на заключительной беседе.

Вторая фаза:Проводится экспертиза системы менеджмента качества на основе проверки и оценки документации заказчика. Если устанавливаются критические недостатки, которые влекут за собой проверку документации заново, то сертификационный аудит проводится после их устранения.

Третья фаза: Сертификационный аудит, как правило, проводят руководитель аудита и второй аудитор. При необходимости может привлекаться дополнительный аудитор. На предприятиях с численностью работающих до 50 человек сертификационный аудит может проводиться только силами одного руководителя аудита.

Задачей сертифицирующегося предприятия при аудите является демонстрация практического применения ее документированных процедур.

Задачей аудиторов является проверка практического применения документированных процедур и оценка на выполнение требований норм.

Четвертая фаза: По предложению органа сертификации после профессиональной консультации в центральной службе по СМК принимает решение о выдаче сертификата. Срок действия сертификата составляет три года.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями.
Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации. Системой добровольной сертификации может предусматриваться применение знака соответствия.

Система добровольной сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента» функционирует с 2005 года в соответствии с национальными и международными стандартами, правилами по сертификации, а также международными и европейскими правилами и процедурами в области сертификации систем менеджмента.
В Системе осуществляется:
сертификация систем менеджмента качества на соответствие требованиям:
ГОСТ ISO 9001-2011,
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг и т.д.
В Регистре систем менеджмента осуществляют деятельность более 90 органов по сертификации систем менеджмента, выдано более 3000 сертификатов соответствия систем менеджмента.
Центральным органом обеих Систем является Учреждение «Технический центр Регистра систем качества», осуществляющее ведение Сводных перечней сертифицированных систем менеджмента, информационно-справочное обслуживание участников систем e-mail: rsq@gost.ru).

[1] Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (3.2.14 ГОСТ Р ИСО 9000-2001).

[2] Эффективность – связь между достигнутыми результатами и использованными ресурсами (3.2.15 ГОСТ Р ИСО 9000-2001).