Основные требования к документации системы менеджмента качества

1 Документация должна быть системной, т.е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между документами (как вертикальными, так и горизонтальными. Она должна давать ясное представление как о системе менеджмента качества в целом, так и о каждом отдельном ее процессе. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы менеджмента предприятия;

2 Документация должна быть комплексной, т.е. затрагивать все аспекты деятельности в системе менеджмента качества, в том числе организационные, экономические, технические, правовые, социально – психологические, методические.

3 Документация должна быть полной, т.е. содержать исчерпывающее представление о деятельности, реализуемой в системе менеджмента качества (что, как, когда и кто делает), а также о способах регистрации данных о качестве (ведения записей).

4 Документация должна быть адекватной требованиям и рекомендациям стандартов ИСО серии 9000.Это означает, что каждый документ должен содержать положения, соответствующие конкретным требованиям и/или рекомендациям определенного стандарта ИСО.

5 Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6 Документация должна быть легко идентифицируемой.Это предполагает, что каждый документ системы менеджмента качества должен иметь соответствующее наименование и условное обозначение, позволяющее установить его принадлежность к определенному виду документов, определенной части системы.

7 Документация должна быть адресной,т.е. каждый документ системы менеджмента качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

8 Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в законодательстве, государственных и международных стандартах, нормах и правилах (по мере их пересмотра), а также изменения условий обеспечения качества на предприятии.

9 Документация должна быть понятна всем ее пользователям – руководителям, специалистам, исполнителям, заказчикам и аудиторам.

10 Документация должна иметь санкционированный статус, т.е. каждый документ системы менеджмента качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.

11 Должен соблюдаться единый подход к разработке документов всех уровней,т.е. единство структуры, последовательности и стиля изложения при разработке и оформлении каждого отдельного документа и всего комплекса документации по системе менеджмента качества.

дОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА

Документирование процессов должно осуществляться в объеме, необходимом для обеспечения их функционирования и управления ими.

Согласно пункту 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001,

документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) Руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (зарегистрированные данные о качестве по терминологии старой версии).

Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса. В процессах определяется, что делать, а процедуры устанавливают, как это делать.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует разработать документированные процедуры:

· управления документацией (4.2.3);

· управления записями (4.2.4);

· внутренних аудитов (проверок) (8.2.2);

· управления несоответствующей продукцией (8.3);

· корректирующих действий (8.5.2);

· предупреждающих действий (8.5.3).

Это не означает, что в СМК кроме Руководства по качеству будет действовать только 6 документов. В пункте 4.2.1 упомянуты документы, необходимые организации для обеспечения эффективной деятельности. Это могут быть технологические регламенты, схемы процессов, организационные структуры, утвержденные перечни поставщиков, планы по качеству и т.д.

Процессный подход предполагает также сбор информации, мониторинг и измерения показателей (характеристик) процессов на входе, выходе и на отдельных операциях.

По процессам, важным для менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует вести записи (регистрировать данные о качестве).

Документация СМК должна быть взаимосвязана с документации общего менеджмента организации и желательно ее представление в электронном виде.

Управление документацией

Предприятие управляет всеми видами документации, применение которой влияет на качество, а также документами, содержащими зарегистрированные данные о качестве.

Управление документацией осуществляют с целью своевременного обеспечения пользователей согласованными и утвержденными полномочным персоналом, правильно оформленными и идентифицированными документами, организации доступа к документам и предотвращения непреднамеренного использования устаревших и (или) утративших силу документов.

Функции управления внутренней документацией, состав и последовательность работ представлены в таблице и документированы стандартом предприятия.

Управление зарегистрированными данными о качестве включает учет, обеспечение пользователей и отмену

Способы описания процессов СМК.

1. Сетевое описание процессов в виде диаграммы сети процессов изготовления продукции. Может быть представлено в виде графа, вершинами которого являются подпроцессы (практики), а дугами – отношения между ними. Отношения отображаются в виде документов. (смотри практические занятия). Практики описываются потоковыми диаграммами с детализацией описания отдельных операторов.

2. Для описания процессов СМК может использоваться методология функционального моделирования SADT, в частности, известная методология IDEF0, которая является основной частью программы. Основные элементы этой методологии основываются на следующих концепциях:

* графическое представление блочного моделирования. Графика блоков и дуг BP-win диаграммы отображает функцию в виде блока, а интерфейсы входа/выхода представляются дугами, соответственно входящими в блок и выходящими из него. Взаимодействие блоков друг с другом описываются посредством интерфейсных дуг, выражающих "ограничения", которые в свою очередь определяют, когда и каким образом функции выполняются и управляются;

* строгость и точность. Выполнение правил BP-win требует достаточной строгости и точности, не накладывая в то же время чрезмерных ограничений на действия аналитика. Правила BP-win включают:

* ограничение количества блоков на каждом уровне декомпозиции (правило 3-6 блоков);

* связность диаграмм (номера блоков);

* уникальность меток и наименований (отсутствие повторяющихся имен);

* синтаксические правила для графики (блоков и дуг);

* разделение входов и управлений (правило определения роли данных).

* отделение организации от функции, т.е. исключение влияния организационной структуры на функциональную модель.