Общие требования к документации системы менеджмента качества (СМК)

Как показано выше (пункт 1.7.3), в соответствии с МС ISO 9001:2000 документация СМК должна включать заявление о политике и целях в области качества; руководство по качеству; 6 документированных процедур, требуемых этим стандартом; документы, необходимые организации для планирования, осуществления процессов и управления ими; 19 видов записей, требуемых данным стандартом.

В соответствии с [8], характер и степень документированности СМК должны отвечать контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также устраивать организацию.

Документация может быть в любой форме или на любом носителе исходя из потребностей организации. Наряду с описаниями различных процедур находят применение следующие способы документирования и их носители.

Схемы и диаграммы.Эффективны для краткой информации, такой как формулировки заявления о политике, изложение целей компании, изображение организационной структуры.

Формы.Могут использоваться для сбора конкретной информации, накапливаемой последовательно, например данных проверок, заказов на приобретение, результатов проверок поставщика.

Диаграммы потоков (технологические схемы).Эффективное средство для общих инструкций по таким задачам, как движение материала после инвентаризации или подготовка заказов на закупки.

Рисунки и наброски.Могут использоваться для разъяснения действий по инструкциям или стандартам. Типовое применение включает рисунки в планах контроля или в стандартах по качеству.

Видео– и аудиокассеты.Могут быть эффективными средствами при обращении к большой аудитории для профориентации новых сотрудников.

Компьютерные программы.Могут использоваться во многих случаях для автоматизации сбора данных, подготовки и хранения документации, к которой можно легко обращаться при необходимости. Система электронной почты – средство оперативного документирования извещений и другой текущей информации.

Разработка документации СМК и ее использование позволяют решать такие основные задачи, как:

• достижение требуемого уровня качества продукции (услуг), возможность его оценки работниками организации и третьей стороной;

• координация работы всех элементов СМК, превращение ее в работоспособный механизм;

• регламентация требований к процессам, службам, работникам, их взаимодействию, что повышает эффективность организаций и позволяет дать оценку работе всех исполнителей и руководства;

• создание механизмов постоянного улучшения работы организации;

• придание прозрачности СМК организации, создание условий для ее сертификации и оценки потребителями.

Исходя из целей и задач документирования, можно сформулировать следующие принципы, положенные в основу создаваемой на предприятии документации системы качества [34].

1. Документация должна быть системной,то есть определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества.

2. Документация должна быть комплексной,то есть охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе организационные, экономические, технические, правовые, социально‑психологические, методические.

3. Документация должна быть полной,то есть содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4. Документация должна быть понятнойвсем ее пользователям – руководителям, специалистам и исполнителям. Текст документа должен быть логически последовательным, не должен допускать различных его толкований.

5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования.В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ISO 9000.С этой целью во вводной части каждого

документа необходимо давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.

7. Документация должна быть легко идентифицируемой,то есть каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.

8. Документация должна быть адресной,то есть каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

9. Документация должна быть актуализированной.Это означает, что документация в целом и каждый отдельный документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в стандартах семейства ISO 9000 и изменения условий обеспечения качества на предприятии.

10. Документация должна иметь санкционированный статус,то есть каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены полномочными должностными лицами.

Поскольку стандарты ISO не требуют какой‑либо конкретной формы документации СМК, принятая в организации форма должна быть приспособлена к условиям и потребностям организации. Часто в описаниях различных процедур встречается приведенная ниже рубрикация.

Титульный лист или «шапка».Включает такую информацию, как название процедуры, утверждающая подпись, дата выпуска и уровень изменений.

Назначение или цель.Содержит ясное изложение цели выпуска документа.

Применение или область действия.Описывает где, когда, кем и для чего применяется документ

Определения.Объясняет значение специальных терминов и понятий, используемых в документе, которые трудны для понимания или могут быть ошибочно истолкованы.

Ссылочные или сопутствующие документы.Содержит перечень других процедур, форм и т. п., необходимых, чтобы полностью документировать деятельность, о которой идет речь.

Обязанности.Суммирует основные обязанности (указывая функции или должности, а не конкретные имена) по осуществлению рассматриваемого вида деятельности.

Политика, процедура, требования.Описывает политику, которая проводится; шаги, необходимые для выполнения документируемого вида деятельности или конкретного требования.

Схема потока (алгоритм).Иллюстрирует основные шаги по выполнению процедуры.

Сведения об изменениях.Кратко отражает принятые изменения к документу и даты их внесения.

В зависимости от области применения, в рамках организации различают несколько уровней документации СМК. Если документация регламентирует деятельность в области качества для организации в целом, она относится к документации 1‑го уровня, если для нескольких подразделений – 2 уровня, одного подразделения (службы) – 3 уровня, части подразделения – 4 уровня, группы исполнителей – 5 уровня, одного исполнителя – 6 уровня.

Наиболее характерными видами документов в области качества являются: стандарт предприятия (СТП), процедура, методика, инструкция, программа (план) обеспечения качества, текущая документация (записи).

Стандарт предприятия (СТП)в системе качества – документ, устанавливающий правила, порядок, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности. Разработка СТП целесообразна в тех случаях, когда деятельность носит повторяющийся (регулярный) и устоявшийся характер и когда регламентации подлежит деятельность в области качества, выполняемая несколькими подразделениями предприятия.

Важно отметить, что СТП является традиционным для отечественной практики видом внутреннего документа по качеству, что позволяет предприятию в привычной для него форме регламентировать деятельность в системе качества.

Процедурав системе качества – документ, устанавливающий порядок (последовательность) осуществления деятельности в системе качества.

Процедуры оформляются в виде стандарта предприятия, включаются в Руководство по качеству (на больших и средних предприятиях в Руководство включаются не сами процедуры, а только их перечень) или выпускаются в форме самостоятельного документа.

Методикав системе качества – документ, устанавливающий один или несколько способов достижения соответствия в системе качества. В отличие от процедуры, определяющей главным образом последовательность выполнения работы во времени, методика определяет один или несколько способов выполнения этой работы. Методика отвечает на вопрос: «Как (каким образом) делать?»

Инструкцияпо качеству – документ, характеризующий действия в системе качества, которые следует выполнить. Рабочие инструкции (по закупкам, контролю качества, проведению технологических операций и др.) носят, как правило, более детализированный, чем процедуры, характер. Примером рабочих инструкций по качеству могут служить: «Составление отчета по результатам внутреннего аудита», «Подготовка к работе контрольно‑измерительного средства».

Инструкции, как и другие документы системы качества, являются контролируемыми документами.

Программакачества – документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.

Каждая программа качества направлена на выполнение конкретных требований по качеству в установленные сроки. Особенно необходимы программы качества при создании новой продукции или процесса, а также при внесении существенных изменений в уже выпускаемую продукцию или действующий процесс.

Текущая документация (записи)– рабочие документы, отражающие действия руководства и исполнителей по обеспечению качества продукции (услуг). Это могут быть приказы, указания, распоряжения, отчеты, протоколы согласования, совещаний, результаты измерений, анализа требований, проверок качества и пр., данные о персонале, о состоянии продукции и др. Перечень записей, регистрацию которых требует МС ISO 9001:2000, приведен в пункте 1.7.3.