Репрезентативность групп

• Количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов.
• Распределение пациентов по группам должно происходить рандомизированно, т.е. методом случайной выборки, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования.

Для рандомизации используются различные компьютерные программы, основанные на алгоритме случайных чисел. Наряду с рандомизацией при формировании основной и контрольной групп применяют метод стратификации, которая обеспечивает пропорциональное распределение испытуемых по группам с учетом факторов, существенно влияющих на результаты лечения (н-р, для соответствия с популяцией).

Метод ослепления - для минимизации осознанной или неосознанной возможности влияния на результаты исследования со стороны его участников, т.е. чтобы исключить субъективный фактор, в доказательной медицине применяется метод «ослепления» (англ.blinding).

Виды «ослепления»

· Простое «слепое» (single-blind) - о принадлежности к определенной группе не знает больной, но знает врач;

· Двойное «слепое» (doubl- blind) - о принадлежности к определенной группе не знают больной и врач;

· Тройное «слепое» (triple- blind) - о принадлежности к определенной группе не знают больной, врач и организаторы (статистистическая обработка)

· Открытое исследование (open-label) – все участники исследования осведомлены

Исследования РКИ могут быть одноцентровые – проводится только в одном лечебном учреждении и многоцентровые – в иследовании участвуют несколько лечебных учреждений.

Результаты РКИ – должны быть практически значимы и информативны:

• Это может быть осуществлено только при достаточно длительном

наблюдении за пациентами и низким числом отказов пациентов от

продолжения участия в исследовании(<10% ).