ИЗГОТОВЛЕНИЕ ВОДНЫХ ВЫТЯЖЕК ИЗ ЭКСТРАКТОВ-КОНЦЕНТРАТОВ

Технология изготовления. Учитывая специфику водных извлечений (водная дисперсионная среда, содержание значительного количества питательных веществ: Сахаров, крахмала, слизей, протеинов и т.д.), их изготовление должно проводиться в условиях, сводящих к минимуму микробную контаминацию. Водные извлечения также могут входить в группу стерильных лекарственных препаратов (для новорожденных, на ожоговые поверхности, раны и др.).

Водные извлечения изготавливают в массообъемной концентрации, часто с добавлением других лекарственных веществ, руководствуясь положениями «Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

Измельченное сырье просеивают через сито с диаметром отверстий 0,2 мм, подбирают вспомогательный материал, инфундирный аппарат с инфундирными сосудами соответствующего материала и вместимости, прогревают их, выполняют соответствующие расчеты.

Водное извлечение из лекарственного растительного сырья. Настаивание. Измельченное сырье помещают в перфорированный стакан инфундирного сосуда, который опускают в инфундир-ный аппарат, заливают рассчитанным объемом воды очищенной. В случае изготовления настоя из сырья, содержащего алкалоиды, добавляют рассчитанное количество раствора кислоты хлористоводородной в разведении 1:10. При изготовлении водного извлечения, содержащего сапонины, в соответствии с нормативными документами может быть добавлен натрия гидрокарбонат из расчета 1 г на 10 г лекарственного растительного сырья.

Настаивание на кипящей водяной бане применяют при изготовлении большинства водных извлечений. При кипении воды в водяной бане содержимое инфундирного сосуда нагревается до 92 — 95 °С, наибольший выход действующих веществ наблюдается при температуре вытяжки 97 °С. Далее происходит настаивание при охлаждении в условиях комнатной температуры. Перемешивание в процессе изготовления может быть выполнено с помощью специальных магнитных лопастей или отжимного диска со штоком и рукояткой, подвижно смонтированных в крышке инфундирного сосуда.

Настой корней алтея можно изготовить в подставке, так как весь процесс экстракции идет при комнатной температуре в течение 30 мин при периодическом взбалтывании, и сырье после изготовления настоя не отжимают.

Фильтрование и отжим. Выполняют через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым водой очищенной или отжимают с помощью отжимного диска в инфундирном стакане, фильтруя затем через промытый ватный тампон.

Доведение до объема выписанного в прописи рецепта. Доведение до заданного объема проводят с учетом предстоящего растворения других веществ, входящих в состав прописи, и возможного увеличения объема при их растворении.

При необходимости доведения до определенного объема остаток сырья промывают водой очищенной, вновь отжимают и через тот же фильтр добавляют к водному извлечению, доводя до требуемого объема.

Запрещается изготовление в аптеках концентрированных водных извлечений в целях их последующего разбавления, так как при этом должны использоваться большие массы сырья и малые объемы экстрагента. Нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента приводит к снижению выхода действующих веществ.

Введение лекарственных веществ в водные извлечения. В состав водных извлечений вводят различные лекарственные вещества, поэтому предварительно необходимо проверить совместимость их с действующими веществами вытяжки. При изготовлении водных извлечений из сырья растворяемые вещества применяют в виде порошков (магния сульфат, глюкоза, натрия бромид и др.) и растворяют в готовом извлечении, затем раствор снова фильтруют через тот же ватный тампон.

Возможны варианты в зависимости от количества растворяемых веществ и способа их введения:

- если масса растворяемых веществ незначительна и прирост объема после растворения веществ укладывается в нормы отклонения, объем экстрагента не уменьшают; полученное извлечение фильтруют в цилиндр, доводят объем водой очищенной до требуемого объема, переливают в подставку и в готовом извлечении растворяют порошкообразные лекарственные вещества (с учетом принадлежности к списку и физико-химических свойств) и еще раз фильтруют через тот же тампон ваты во флакон для отпуска;

- если масса растворяемых веществ значительная и прирост объема после растворения порошка (порошков) превышает норму допустимого отклонения, объем экстрагента уменьшают на величину прироста объема. Полученное извлечение процеживают через ватный тампон в подставку, растворяют порошкообразные лекарственные вещества; затем через тот же ватный тампон жидкость фильтруют в мерный цилиндр и проверяют объем; при необходимости восполняют недостающее количество воды через тот же тампон ваты; переливают жидкость из мерного цилиндра во флакон для отпуска;

- с меньшим объемом воды изготавливают извлечение, если необходимо лекарственные вещества предварительно растворить в воде очищенной, а не в изготовленном водном извлечении, например, ввести гексаметилентетрамин в отвары толокнянки или брусники, квасцы — в отвар коры дуба и др. (замедление нежелательного взаимодействия).

Для изготовления отваров берут меньше экстрагента, оставив некоторый объем воды для растворения лекарственных веществ. Соответственно, в меньшем объеме получают готовое извлечение, в которое затем добавляют предварительно изготовленный раствор вещества.

Нерастворимые лекарственные вещества (фенилсалицилат, висмута нитрат основной, метилурацил, салазопиридозин, левомицетин и др.) вводят в водные извлечения по правилам приготовления суспензий, т. е. сначала готовят пульпу, которую разбавляют остальным извлечением. При введении гидрофобных и резкогидрофобных веществ используют стабилизаторы. Растительные эфирные масла вводят в водные извлечения, как при изготовлении эмульсий низкой концентрации.

По правилам изготовления микстур (в соответствии с «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм») добавляют сиропы (после водных растворов); настойки, экстракты (после водных растворов и в порядке увеличения концентрации этанола); грудной эликсир, нашатырно-анисовые капли (в последнюю очередь).

Водные извлечения из экстрактов-концентратов. Использование экстрактов-концентратов ускоряет изготовление водных извлечений, позволяет применять концентрированные растворы лекарственных веществ (т. е. использовать бюреточную систему). В этом случае изготовление препаратов не отличается от изготовления других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой и осуществляется в соответствии с «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

Не следует непосредственно смешивать сухие и жидкие экстракты-концентраты с концентратами солей, так как при этом ускоряются процессы высаливания, выпадения осадков. При введении других лекарственных веществ руководствуются общими правилами «Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Нерастворимые вещества, гидрофобные жидкости вводят в готовое извлечение по правилам приготовления суспензий и эмульсий.

Изготовление водных извлечений из жидких экстрактов-концентратов сводится к отмериванию во флакон рассчитанного объема воды, добавлению к ней определенного объема жидкого экстракта-концентрата. Учитывая некоторое содержание в экстрактах-концентратах этанола, их добавляют к водному раствору, в суспензии или эмульсии раньше других жидкостей, содержащих этанол в более высокой концентрации. Исключение составляет адонизид (список Б), его добавляют перед введением экстрактов-концентратов.

При изготовлении водных извлечений из сухих экстрактов-концентратов их растворяют в подставке в отмеренном объеме воды очищенной (или растирают в ступке с небольшим количеством воды очищенной, смывая остальным объемом в подставку). Затем фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной. При расчете воды обязательно учитывают возможные изменения объема. Далее процесс изготовления выполняют в соответствии с «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».