Растворы твердых веществ в этаноле

Пример 7.1.. Выписан рецепт на изготовление истинного раствора низ­комолекулярных веществ:

Rp.: Laevomycetini 3,0

Acidi borici 2,0

Spiritus aethylici 70 % — 50 ml

Misce. Da. Signa. Протирать лицо на ночь.

Имеет место молекулярная и ионная дисперсия лекарственных веществ в летучем растворителе (этаноле). Раствор должен быть изготовлен в массообъемной концентрации.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В прописи ре­цепта имеются вещества списка Б (левомицетин и этанол). Одна­ко дозы не проверяют, так как выписан препарат для наружного применения. Этанол относится к списку наркотических веществ. Норма отпуска по одному рецепту в смеси с другими ингредиен­тами (при индивидуальном изготовлении лекарства) и в чистом виде «для наложения компрессов» или «для обработки кожи» — 50,0 г в пересчете на этанол учетной концентрации (95 %). Боль­ным с хроническим течением болезни по рецепту с надписью «По специальному назначению», скрепленной подписью врача и печатью лечебного учреждения, может быть отпущено 100,0 г. В дан­ном рецепте специальных пометок нет.

Ингредиенты прописи совместимы. На оборотной стороне ре­цепта указывают массу 95 % этанола, использованного при изго­товлении препарата: М= 29,89 г (95 %) .

Учет физико-химических свойств лекарственных веществ и рас­творителя.

Выписанные в прописи вещества растворимы в этано­ле.

Acidum boricum — бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристалический порошок без запаха, летуч с парами воды и этанола. Растворим в 25 частях этанола (90 %). Laevomycetinum (антибиотик) — белый или со слабым жел­товато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок без за­паха, горького вкуса. Легко растворим в 95 % этаноле. Свойства этанола описаны выше.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. Содержание веществ в прописи рецепта более 3 %.

50 мл - 100 %

5,0 мл- X

________________

Х=10%.

При растворении лекарственных веществ изменение объема раствора будет выше нормы допустимого отклонения (±4%); КУО левомицетина — 0,66 мл/г, прирост объема ΔV соста­вит 3,0 г • 0,66 мл/г = 1,98 мл; КУО кислоты борной — 0,65 мл/г, ΔV = 2,0 г· 0,65 мл/г = 1,3 мл. Прирост объема в целом составит 2,28 мл > ±2 мл.

В соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жид­ких лекарственных форм, объем этанола, указанный в рецепте, не уменьшают на величину прироста объема, так как этанол не только растворитель, но и фармакологически активный компо­нент. Прирост объема отразится на общем объеме препарата, что и учитывают при контроле.

После изготовления раствора по памяти выписывают ППК.

Дата_____________ ППК

Laevomycetini 3,0

Acidi borici 2,0

Spiritus aethylici 95% — 36,8 ml

Aquae .purificatae 14,4 ml

_____________________

V_общ - 52,28 ml

Подписи:

Иначе обстоит дело в тех случаях, когда объем этанола в про­писи рецепта не указан, а указан объем этанольного раствора:

Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 5 % — 50 ml.

Misce. Da. Signa. Протирать лицо на ночь.

В этом случае объем этанола не указан. Общий объем раствора должен быть 50 мл, поэтому объем 70 % этанола будет равен разности общего объема (50 мл) и изменения объема, возникающего при растворении левомицетина: 2,5 г ´ 0,66 мл/г = 48,3 мл.

Технология изготовления. Растворение, В состав препарата про­писи 7.1. входит антибиотик, его изготавливают в асептических условиях, непосредственно в сухом простерилизованном флаконе оранжевого стекла для отпуска (учитывая светочувствитель­ность этанола и левомицетина), вместимостью 50 мл. В первую очередь во флакон взвешивают лекарственные вещества (левомицетин и кислоту борную), отмеривают 36,8 мл 95 % этанола и 14,4 мл воды очищенной стерильной, закрывают флакон полиэтилено­вой пробкой и, осторожно перемешивая, растворяют лекарствен­ные вещества.

Летучие растворители добавляются в последнюю очередь во избежание потери растворителя за счет испарения. В тех случаях, когда разводят этанол, может быть выполнена предварительная операция смешивания крепкого спирта и воды очищенной, и в ППК сразу указывают концентрацию и используемый объем раз­бавленного этанола. В приведенном примере допускается отмери­вание во флакон для отпуска крепкого спирта, учитывая раство­римость лекарственных веществ, затем дозирование воды очищен­ной до получения этанола заданной концентрации.

Фильтрование. Фильтруют только в случае необходимости, че­рез сухой стерильный ватный фильтр, прикрывая воронку часо­вым стеклом.

Упаковка и укупорка. Укупоривают навинчивающейся крыш­кой и маркируют к отпуску.

Оформление (маркировка). Снабжают этикеткой «Наружное», предупредительными этикетками: «Беречь от детей», «Беречь от огня», «Сохранять в прохладном месте». Рецепт остается в аптеке, а вместе с препаратом пациенту выдается сигнатура (копия ре­цепта).