Растворы твердых веществ в этаноле
Пример 7.1.. Выписан рецепт на изготовление истинного раствора низкомолекулярных веществ:
Rp.: Laevomycetini 3,0
Acidi borici 2,0
Spiritus aethylici 70 % — 50 ml
Misce. Da. Signa. Протирать лицо на ночь.
Имеет место молекулярная и ионная дисперсия лекарственных веществ в летучем растворителе (этаноле). Раствор должен быть изготовлен в массообъемной концентрации.
Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В прописи рецепта имеются вещества списка Б (левомицетин и этанол). Однако дозы не проверяют, так как выписан препарат для наружного применения. Этанол относится к списку наркотических веществ. Норма отпуска по одному рецепту в смеси с другими ингредиентами (при индивидуальном изготовлении лекарства) и в чистом виде «для наложения компрессов» или «для обработки кожи» — 50,0 г в пересчете на этанол учетной концентрации (95 %). Больным с хроническим течением болезни по рецепту с надписью «По специальному назначению», скрепленной подписью врача и печатью лечебного учреждения, может быть отпущено 100,0 г. В данном рецепте специальных пометок нет.
Ингредиенты прописи совместимы. На оборотной стороне рецепта указывают массу 95 % этанола, использованного при изготовлении препарата: М= 29,89 г (95 %) .
Учет физико-химических свойств лекарственных веществ и растворителя.
Выписанные в прописи вещества растворимы в этаноле.
Acidum boricum — бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристалический порошок без запаха, летуч с парами воды и этанола. Растворим в 25 частях этанола (90 %). Laevomycetinum (антибиотик) — белый или со слабым желтовато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Легко растворим в 95 % этаноле. Свойства этанола описаны выше.
Расчеты. Паспорт письменного контроля. Содержание веществ в прописи рецепта более 3 %.
50 мл - 100 %
5,0 мл- X
________________
Х=10%.
При растворении лекарственных веществ изменение объема раствора будет выше нормы допустимого отклонения (±4%); КУО левомицетина — 0,66 мл/г, прирост объема ΔV составит 3,0 г • 0,66 мл/г = 1,98 мл; КУО кислоты борной — 0,65 мл/г, ΔV = 2,0 г· 0,65 мл/г = 1,3 мл. Прирост объема в целом составит 2,28 мл > ±2 мл.
В соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, объем этанола, указанный в рецепте, не уменьшают на величину прироста объема, так как этанол не только растворитель, но и фармакологически активный компонент. Прирост объема отразится на общем объеме препарата, что и учитывают при контроле.
После изготовления раствора по памяти выписывают ППК.
Дата_____________ ППК
Laevomycetini 3,0
Acidi borici 2,0
Spiritus aethylici 95% — 36,8 ml
Aquae .purificatae 14,4 ml
_____________________
Vобщ - 52,28 ml
Подписи:
Иначе обстоит дело в тех случаях, когда объем этанола в прописи рецепта не указан, а указан объем этанольного раствора:
Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 5 % — 50 ml.
Misce. Da. Signa. Протирать лицо на ночь.
В этом случае объем этанола не указан. Общий объем раствора должен быть 50 мл, поэтому объем 70 % этанола будет равен разности общего объема (50 мл) и изменения объема, возникающего при растворении левомицетина: 2,5 г ´ 0,66 мл/г = 48,3 мл.
Технология изготовления. Растворение, В состав препарата прописи 7.1. входит антибиотик, его изготавливают в асептических условиях, непосредственно в сухом простерилизованном флаконе оранжевого стекла для отпуска (учитывая светочувствительность этанола и левомицетина), вместимостью 50 мл. В первую очередь во флакон взвешивают лекарственные вещества (левомицетин и кислоту борную), отмеривают 36,8 мл 95 % этанола и 14,4 мл воды очищенной стерильной, закрывают флакон полиэтиленовой пробкой и, осторожно перемешивая, растворяют лекарственные вещества.
Летучие растворители добавляются в последнюю очередь во избежание потери растворителя за счет испарения. В тех случаях, когда разводят этанол, может быть выполнена предварительная операция смешивания крепкого спирта и воды очищенной, и в ППК сразу указывают концентрацию и используемый объем разбавленного этанола. В приведенном примере допускается отмеривание во флакон для отпуска крепкого спирта, учитывая растворимость лекарственных веществ, затем дозирование воды очищенной до получения этанола заданной концентрации.
Фильтрование. Фильтруют только в случае необходимости, через сухой стерильный ватный фильтр, прикрывая воронку часовым стеклом.
Упаковка и укупорка. Укупоривают навинчивающейся крышкой и маркируют к отпуску.
Оформление (маркировка). Снабжают этикеткой «Наружное», предупредительными этикетками: «Беречь от детей», «Беречь от огня», «Сохранять в прохладном месте». Рецепт остается в аптеке, а вместе с препаратом пациенту выдается сигнатура (копия рецепта).
Дата добавления: 2015-08-14; просмотров: 1071;