КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛРС

Правила приёмки ЛРС и методы отбора проб

Приемку ЛРС и отбор проб проводят согласно ГФ РБ # 2.8.19.

ЛРС принимают партиями.

ПАРТИЕЙ ЛРС («АНГРО») считают любое количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС, однородного по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.

Документ, удостоверяющий качество партии, должен содержать следующие данные:

· номер и дату выдачи документа;

· наименование сырья;

· номер партии, массу партии;

· год и месяц сбора или заготовки;

· район заготовки (для сырья из дикорастущих растений);

· результаты испытаний качества сырья;

· наименование НД на сырье;

· подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

Партия ЛРС состоит из единиц продукции.

Транспортная упаковка ЛРС (единицы продукции) – упаковка, представляющая собой один из видов транспортной тары, указанной в частных фармакопейных статьях. Это могут быть кипы, мешки, ящики и другие упаков­ки. Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установ­ления соответствия упаковки и маркировки требованиям НД. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подтеков, подмочки и др. повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).

Для проверки соответствия качества сырья требованиям НД отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. 21.

Выборка – совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок («ангро»)), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции.

Таблица 21

Объём выборки ЛРС «АНГРО»

Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции произ­водят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, измель­ченное, прессованное и т.д.), по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.); наличие амбарных вредителей (определяют невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10X)).

В случае установления при внешнем осмотре:

· неоднородности сырья,

· наличия плесени и гнили,

· засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т.д.