Медицинский эксперимент

Эксперименты на людях всегда представляли опасность для их физического и психического здоровья. Однако раньше эксперименты на людях проводились в гораздо меньших масштабах и не затрагивали тех глобальных сторон жизни человека, какие затрагивают сейчас, например, генетика и трансплантология. Поэтому наиболее серьезные правовые проблемы и вопросы возникли лишь в XX и XXI вв.

Клиническое исследование с привлечением человека - это система действий посредством активного воздействия на человека новейшими препаратами, методами, средствами с целью изучения их безопасности, эффективности, побочных явлений.

Основными принципами проведения исследований на человеке в РФ являются:

- испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами и действующими нормативными требованиями;

- порядок проведения экспериментов на человеке должен закрепляться Протоколом;

- исследования на человеке должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста;

- цель эксперимента должна быть пропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого и др.

Однако согласие больного только на апробацию новаторского метода или средства делает медицинское вмешательство неправомерным.

Правомочия человека относительно собственного тела не являются вещными по своей сути. Право на владение, пользование и распоряжение собственным телом как единым целым - это самостоятельное право, не имеющее вещной природы. Это естественное право, данное в силу рождения.

Отказ пациента от проведения в отношении его медицинского эксперимента указывает на его нежелание подвергать себя дополнительной опасности (больной может предпочесть смерть тяжелому увечью), и это субъективное право пациента.

В некоторых случаях проведение медицинского эксперимента недопустимо. Это касается больных, которые не могут или не вправе выразить свое согласие на такое действие в отношении себя - в силу тяжелой физической болезни, психического расстройства, своего несовершеннолетия и других обстоятельств.

Условия правомерности медицинского эксперимента с участием человека можно определить следующим образом:

1. Проведение медицинского эксперимента осуществляется исключительно в интересах пациента и медицинской науки для достижения общественно полезного результата.

2. Корыстный или иной личный интерес медицинского работника, действующего не во благо пациента, а ради достижения собственных целей, является основанием для признания такого деяния преступлением, а следовательно, основанием для привлечения лица к уголовной ответственности.

3. Медицинский эксперимент допускается только с добровольного согласия пациента.

4. Проведение медицинского эксперимента должно быть обусловлено отсутствием иных возможностей для излечения больного, когда все необходимые и достаточные медицинские меры не привели к достижению нужного результата.

5. Превышением пределов профессионального медицинского риска признается вред, причиненный жизни или здоровью пациента вследствие проведения медицинского эксперимента, если был причинен вред более значительный, чем вред от болезни пациента, либо если эксперимент заведомо был сопряжен с угрозой для жизни или здоровья пациента.

Нарушение условий правомерности медицинского эксперимента влечет уголовную ответственность с учетом всех смягчающих и отягчающих обстоятельств совершенного деяния.

В уголовном праве риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями, и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам. В гражданском праве нет понятия обоснованного риска, однако эти же критерии в общем применяются для анализа противоправности поведения лица (медицинского работника), действовавшего в условиях медицинского риска и причинившего вред жизни и здоровью в результате этих действий.

Вмешательство в функционирование организма может осуществляться ради медицинской науки либо в процессе оказания больному лечебно-диагностической помощи. Наиболее же частым случаем медицинского риска являются риски при каждодневной деятельности врача - при проведении лечебно-диагностических мероприятий больному. Даже назначая давно применяемое лекарственное средство или применяя известную методику оперативного вмешательства, врач знает о побочных эффектах и возможных осложнениях, поэтому даже при абсолютно традиционно оказанной медицинской помощи всегда есть элемент риска причинения вреда жизни и здоровью. Тем более риск присутствует, если речь идет о трудноизлечимом заболевании или оказании неотложной медицинской помощи, в условиях нестандартных ситуаций.

Причинение вреда при обоснованном риске (отсутствие вины в уголовном праве) при осуществлении медицинской деятельности преступлением не является, однако не утрачивает по этой причине признаков гражданского правонарушения, причиненный вред не перестает быть вредом, и гражданско-правовая ответственность по общему правилу наступает (при наличии всех условий наступления гражданско-правовой ответственности). Это важно понимать медицинским работникам, поскольку в профессиональной среде сложилось мнение, что за обоснованный риск врач не несет никакой ответственности.

Полное исключение рисков из медицинской практики стало бы не только тормозом прогресса медицины, но и привело бы практически к отказу от лечения многих больных.

Трансплантация и донорство

Пересадка органов (трансплантация) представляет собой изъятие жизнеспособного органа у одной особи (донора) с перенесением его другой (реципиенту). В экспериментах на животных производилась пересадка практически всех жизненно важных органов, однако далеко не всегда с успехом.

Жизненно важные органы - те, без которых сохранение жизни практически невозможно. Примером таких органов могут служить сердце и почки. Однако ряд органов, скажем поджелудочную железу и надпочечники, обычно не считают жизненно необходимыми, так как утрату их функции можно компенсировать заместительной терапией, в частности введением инсулина или стероидных гормонов.

Человеку пересаживали почки, печень, сердце, легкие, поджелудочную, щитовидную и околощитовидную железы, роговицу и селезенку. Некоторые органы и ткани, такие как сосуды, кожа, хрящ или кость, пересаживают с целью создания каркаса, на котором могут формироваться новые ткани реципиента.

Как и при переливании крови (которое тоже можно рассматривать как пересадку органа), чем более «совместимы» донор и реципиент, тем выше вероятность успеха, поскольку трансплантат будет для реципиента менее «чужим». Главная причина отмирания пересаженных органов и тканей, получившего название реакции отторжения трансплантата,- иммунная реакция на чужеродные антигены.

В соответствии с Основами законодательства об охране здоровья граждан допускается изъятие органов и (или) тканей человека для трансплантации (ст. 47).

Правовая регламентация трансплантации содержится в Законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Трансплантация - это пересадка органов и (или) тканей для спасения жизни и восстановления здоровья.

Донор - гражданин, отдающий свои органы и (или) ткани,

Реципиент - гражданин, принимающий их для лечения и восстановления здоровья.

Трансплантат - те органы и ткани, которые используются для пересадки, среди которых - сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и др.

Действие Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» не распространяется на органы и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, эмбрионы), а также препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.

Для трансплантации используются органы и ткани от живых и мертвых доноров.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином РФ либо проживающим на территории РФ на законных основаниях не менее 1 года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста 18 лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста 18 лет в соответствии с законодательством РФ, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов.

Таким образом, согласие родителей использовать органы (ткани) своего ребенка-донора для трансплантации не имеет юридической силы.

Изъятие органов и тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, опасной для жизни и здоровья реципиента (например, раком, СПИДом).