Подготовка и проведение сертификации систем качества в России

Сертификацию систем качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-ГОСТ Р ИСО 9003 осуществляют органы по сертификации, аккреди-тованные для этих целей в Системах сертификации, зарегистриро­ванных Госстандартом России. В отдельных случаях сертификация систем качества по желанию заявителя может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

Организация работ по сертификации систем качества основывается на следующих основных общепринятых в практике сертификации принципах:

добровольность — сертификация осуществляется только по инициативе заявителя;

бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации любой организации, подавшей заявку на сертификацию и признающей ус­тановленные принципы, требования и правила;

объективность оценок, достигаемая за счет независимости органов по сертификации и независимости и компетентности экспертов-аудиторов, зарегистрированных в Государственном реестре системы;

воспроизводимость результатов оценок, обеспечиваемая за счет приме­нения правил и процедур проверки, основанных на единых требованиях,

проведения оценок на основе фактических данных, документального оформления результатов проверок и оценок и четкой организации системы учета и хранения документации органом по сертификации;

конфиденциальность, достигаемая путем строгого регламентирования ответственности за сохранность коммерческой тайны органами по сертифи­кации и экспертами-аудиторами;

информативность, обеспечиваемая ежегодной публикацией официаль­ной информации о сертифицированных системах качества (производствах) и об аннулировании сертификатов;

специализация органов по сертификации систем качества (производств), достигаемая как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализиро­ванных в соответствующей сфере деятельности;

достоверность доказательств заявителя о соответствии системы качества нормативным требованиям, оцениваемая органом по сертификации систем качества.

Объектами проверки и оценки системы качества являются:

деятельность по управлению и обеспечению качества, которую проверя­ют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели;

состояние производственной системы, проверяемое и оцениваемое со­гласно требованиям к элементам производства по ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8-4.16 и 4.20.2) и ГОСТ Р 40.004;

качество продукции (услуги), оцениваемое на основе имеющихся ин­формационных материалов о качестве без проведения специально заплани­рованных испытаний, анализов и измерений показателей качества продук­ции. Однако если к продукции предъявляются требования в законодательно регулируемой сфере, то при сертификации систем качества проверяют спо­собность организации обеспечить соблюдение этих обязательных требова­ний.

Сертификация системы качества включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:

I — предварительная оценка системы качества;

II — проверка и оценка системы качества в организации;

III — инспекционный контроль за сертифицированной системой каче­ства.

Рассмотрим примерный порядок проведения сертификации системы ка­чества, применительно к ее сертификации в Регистре систем качества системы сертификации ГОСТ Р.

Заявка от организации, претендующей на сертификацию системы каче­ства в Регистре, поступает в Технический центр Регистра, который опреде­ляет орган по сертификации и направляет ему заявку.

Предсертификационный этап включает:

регистрацию заявки (письма-обращения) заявителя в органе по сертификации систем качества и Техническом центре Регистра (регистрация в Техническом центре осуществляется после оплаты заявителем регистрационного взноса);

передачу заявителю органом по сертификации систем качества комплекта исходных документов (бланк декларации-заявки, анкета-вопросник для проведения предварительного обследования системы качества заявителя);

представление заявителем в орган по сертификации основополагающих документов системы качества (Политика в области качества, Руководство по качеству; документы, регламентирующие такие виды деятельности, как управление документацией и данными, внутренние проверки качества и, возможно, другие - в зависимости от специфики предприятия);

уведомление заявителя органом по сертификации о принятии на сертификацию или отказе в ней (после ознакомления с документами на подготовку и оформление договора на проведение предварительной оценки системы качества;

формирование комиссии по сертификации системы качества.

Предсертификационный этап заканчивается заключением между орга­ном по сертификации и заявителем договора на проведение предваритель­ной оценки системы качества.

Предварительная оценка системы качества (I этап) состоит в том, что орган по сертификации на основе предварительного анализа полученных от заявителя исходных документов определяет степень готовности проверяе­мой организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации. При положительных ре­зультатах предварительной оценки системы качества заключается договор на проведение II этапа работ по сертификации.

В процессе подготовки к проведению проверки и оценки системы каче­ства в организации (II этап) составляется программа проверки, распределя­ются обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки и готовятся рабочие документы.

Программу проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руко­водство органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяе­мой организацией, однако для обеспечения возможности сбора объективной информации конкретные детали программы проверки сообщают заявителю только в ходе самой проверки.

Программа проверки должна допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязатель­ной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требова­ниям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

Проверка включает следующие основные процедуры:

предварительное совещание, проводимое с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, установления офици­ального взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверя-емой организации и уточнения отдельных деталей программы про­верки;

обследование проверяемой организации, осуществляемое путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, изучения и оценки проводи­мых мероприятий по обеспечению качества продукции;

оценка соответствия системы качества нормативным требованиям, в хо­де которого обнаруженные и зарегистрированные несоответствия подразде­ляются на значительные (отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента, или подэлемента системы качества) и малозначитель­ные (единичные наблюдаемые упущения или упущения в документации или в элементе системы качества). При этом систему качества признают соответ­ствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий;

составление акта проверки, в котором комиссия указывает, соответствует или не соответствует проверенная система качества заявленному стандарту, дает рекомендации органу по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия и об устранении выявленных малозначительных несоответствий в согласованные сроки. Акт подписывают все члены комиссии, главный эксперт и руководитель или представитель проверяемой орга­низаций;

заключительное совещание, на котором результаты проверки и оценки системы качества представляются руководству, пивным и ведущим специа­листам и руководителям проверенных подразделений в доступной для них форме.

На основании представленных органом по сертификации материалов Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистра­ции сертификата соответствия проверенной системы качества в Реестре Регистра и о выдаче разрешения (лицензии) на применение знака соответ­ствия.

Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества в соответствии с порядком, изложенным в ГОСТ Р 40.002.

Проверка и оценка системы качества в организации (этап II) заканчива­ется составлением отчета по результатам проверки системы качества, кото­рый орган по сертификации представляет руководству заявителя, и заклю­чением договора на проведение III этапа — инспекционного контроля за сертифицированной системой качества.

Правила и порядок проведения инспекционного контроля установлены в ГОСТ Р 40.005. В соответствии с этим стандартом плановый инспекцион­ный контроль проводят не менее одного раза в год. Внеплановый инспек­ционный контроль проводят в случае поступления информации о претензи­ях к качеству продукции организации, имеющей сертификат соответствия системы качества, существенных изменений конструкции или технологии изготовления продукции, организационной структуры проверяемой органи­зации, ее кадрового состава, финансового положения или элементов систе­мы качества.

При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации осуществляет подтверждение действия выданного сертифика­та соответствия системы качества. При отрицательных — Технический центр Регистра принимает решение о приостановлении или аннулировании дейст­вия сертификата соответствия системы качества и разрешения на примене­ние знака соответствия.

При необходимости орган по сертификации может передать право про­ведения инспекционного контроля другому органу по сертификации систем качества, аккредитованному в соответствующей области.

Сертификат соответствия системы качества является документом, подтвер-ждающим сертификацию производства, так как оценка производства является неотъемлемой частью сертификации системы качества.