Методическое обеспечение

Для бесперебойной работы отдела необходимо большое количество разнообразной нормативной документации, как поступающей извне, так и разрабатываемой и утверждаемой на предприятии.

Нормативную документацию, обращающуюся на предприятии по производству лекарственных средств, можно подразделить на две категории:

- документация, утверждаемая государственными организациями федерального уровня (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзор и др.) и поступающая на предприятие извне: Технические регламенты, ГОСТы, Государственные стандарты качества лекарственных средств – общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС) и др.;

Предприятие с численностью персонала

150 ÷ 250 человек, производящее стерильные

лекарственные средства 5 наименований в 3 смены

Рис. 14. Примерный штат отдела контроля качества

-нормативная документация, создаваемая и утверждаемая на предприятии: фармакопейные статьи предприятия (ФСП), стандартные операционные инструкции (СОП), спецификации и др.

Организация обеспечения отдела контроля качества указанной документацией – еще одна важнейшая обязанность его начальника. Он определяет среди своих подчиненных сотрудника, но которого возлагается ответственность за данный раздел работы. Это должен быть специалист, владеющий технологией работы с документацией, а также информационными технологиями, знающий где, когда и с кем контактировать по данному разделу работы.

Ресурсы

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в п.6.1 определяет, что «Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами». Под ними, прежде всего, подразумеваютсяфинансовые средства, без которых работа отдела контроля качества невозможна. Так, например, один день работы отдела контроля качества со штатом в 19 человек на предприятии, производящем инфузионные растворы пяти наименований в три смены, имеющем общую численность работников 190 человек, стоит в среднем 300 евро. Сюда входит оплата труда персонала, расходы на аналитические процедуры и испытания, включая стоимость реактивов и материалов, энергоресурсов, амортизации оборудования и т.д. На крупных предприятиях, производящих широкую номенклатуру лекарственных средств в три смены, оплата труда персонала может составлять до 50% годового бюджета ОКК.

Начальник ОКК обязан в совершенстве владеть вопросами стоимости контроля качества на своем предприятии, заранее производить все необходимые расчеты и доводить их до сведения руководства. Для расширения своих возможностей по обеспечению отдела соответствующими научно обоснованными ресурсами, он должен постоянно привлекать к решению финансовых вопросов финансового аналитика, финансового директора предприятия, директора по качеству, других ответственных должностных лиц, от которых зависит принятие руководящих решений в финансовой сфере.