Назначение системы обеспечения качества

Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 декларирует, что назначение системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств заключается в гарантии выполнения следующих постулатов:

- лекарственные средства разработаны с учетом всех требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий;

- на все производственные и контрольные операции существует четкая документация, разработанная в соответствии с настоящим стандартом;

- четко определены ответственность и обязанности всех работников;

- предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, которые удовлетворяют заданным требованиям;

- проводятся в необходимом объеме контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль) и аттестация (валидация) процессов и оборудования;

- производство и контроль готовой продукции выполняются в соответствии с утвержденными инструкциями (методиками);

- исключается реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск, которое подтверждает, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;

- существует система мер, обеспечивающая, насколько это возможно, поддержание уровня качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;

- существует порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества, на основании которого регулярно оценивается эффективность системы обеспечения качества.

Задачи работы ООК

В своей повседневной работе ООК руководствуется следующим положением: «Должно быть охвачено всё, что так или иначе связано с качеством или влияет на качество». Исходя из функций и назначения отдела, а также приведенного девиза его работы, можно сформулировать перечень стоящих перед ним основных задач:

- организация обучения персонала предприятия: от менеджмента до рядового работника;

- создание единой системы документации на производстве, контроль над ее распространением, обращением и своевременным изъятием из оборота;

- разработка и распределение контролируемых документов, их контроль;

- разработка системы идентификации и изменения статуса сырья и материалов, полупродуктов и готовой продукции, контрольных процедур, оборудования и производственных помещений;

- разработка системы контроля изменений;

- организация аудита поставщиков сырья и материалов;

- разработка порядка проведения валидации и ревалидации;

- разработка системы отгрузки ЛС потребителю, работы с рекламациями, отзыва ЛС с рынка и работы с возвращенной продукцией;

- разработка порядка проведения внутренних проверок и контроля выполнения корректирующих действий;

- организация и проведение расследования несоответствий;

- выдача рекомендаций по персоналу в аспекте соблюдения им политики предприятия в области качества;

- разработка «Информации о предприятии» (Site Master File) и «Руководства по качеству» (Quality Manual);

- организация подготовки и проведения Совещаний по качеству при Генеральном директоре, контроль выполнения решений Совещания;

- обеспечение Уполномоченного лица информацией, необходимой для принятия решения о выпуске серии в обращение.

Ответственность за организацию работы отдела во исполнение указанных задач возложена на начальника отдела.

Штат ООК

Для обеспечения эффективной работы ООК последний должен располагать соответствующим штатом, достаточным для того, чтобы решать поставленные задачи и соответствовать своему назначению. Практика показывает, что для предприятия с численностью работников 150 ¸ 250 человек и производящем не менее двух лекарственных форм в штат ООК может быть рекомендовано включение 5 – 6 сотрудников: руководителя (начальника отдела), бизнес-аналитика, менеджера по обучению, инженера по валидации, инженера-технолога и контролера документов.

Основные обязанности начальника ООК:

- руководство работой отдела;

- формулирование политики в области качества, определяющей ответственность высшего руководства предприятия за качество выпускаемых лекарственных средств;

- руководство организацией первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала предприятия и отдела;

- организация разработки, согласования и логистики контролируемых документов, их контроль, архивация и уничтожение;

- организация расследования случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям Спецификаций;

- осуществление контроля изменений, влияющих на качество готового лекарственного средства;

- организация аудита поставщиков;

- организация проведения валидации и ревалидации;

- организация проведения внутренних проверок (самоинспекций) и контроля выполнения предупреждающих и корректирующих действий;

- организация расследования рекламаций;

- организация работы по отзыву готового лекарственного средства с рынка;

- мониторинг работы отдела контроля качества;

- анализ документации Протокола (досье) на серию перед ее представлением Уполномоченному лицу.

Основные обязанности бизнес-аналитика:

- описание бизнес-процессов;

- аналитическая работа по внесению и контролю изменений;

- составление документированных процедур;

- анализ и выявление причин несоответствий, формулирование выводов и рекомендаций по управлению несоответствиями и назначению корректирующих действий;

- определение последовательности проведения валидационных работ;

- аналитические выводы по результатам проведения планово-профилактических работ (ППР).

Основные обязанности менеджера по обучению:

- разработка и согласование программ обучения персонала предприятия;

- организация первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала предприятия;

- разработка лекционных материалов, методических пособий по системе обеспечения качества;

- разработка стандартных операционных процедур по проведению различных видов обучения, составление и оформление основных документов по обучению;

- разработка экзаменационных вопросов, билетов, тестов для оценки знаний;

- организация семинаров на предприятии с участием ведущих специалистов предприятия и/или специалистов сторонних организаций;

- контроль процесса обучения в структурных подразделениях предприятия;

- организация и оформление документации по внешнему обучению;

- мониторинг качества обучения персонала в аспекте соблюдения им политики предприятия в области качества, требований национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004, других нормативных документов;

- ведение и хранение протоколов обучения персонала;

- участие в аттестации сотрудников структурных подразделений предприятия;

- организация работ по подготовке и пересмотру программ обучения персонала, хранение программ обучения.

Основные обязанности инженера по валидации:

- планирование работ по валидации;

- разработка порядка проведения валидации и ревалидации;

- составление валидационного мастер-плана;

- разработка форм валидационных протоколов (отчетов);

- разработка стандартных операционных процедур (СОП) по валидации;

- организация и проведение квалификационных работ и работ по валидации процессов;

- формирование и обучение рабочих групп по валидации.

Основные обязанности инженера-технолога:

- разработка стандартных операционных процедур (СОП) общего плана;

- разработка (доработка, переработка) или участие в разработке производственных регламентов;

- оценка протоколов (досье) на серию;

- мониторинг соответствия технологических и производственных процедур требованиям национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 и других нормативных документов.

Основные обязанности контролера документов:

- мониторинг документации;

- актуализация (автоматический отбор устаревшей информации, а также приведении показателей будущего состояния к их нынешним значениям) документации;

- контроль контролируемых документов;

- контроль изменений;

- архивирование и уничтожение документов;

- оформление документации;

- ведение реестра документации.

Фактически штат отдела формируется начальником ООК по согласованию с руководством предприятия и с учетом рекомендаций Уполномоченного лица, исходя из объема соответствующих работ на данном предприятии и конкретных производственных задач. Приведенные данные по штату ООК являются рекомендуемыми.