Требования к начальнику отдела обеспечения качества (ООК).

Для организации системы обеспечения качества должно быть назначено соответствующее должностное лицо, на которое руководством предприятия возлагается ответственность за указанный раздел работы. Как правило, таким должностным лицом должен быть начальник отдела. Как показывает опыт, назначение на данный участок работы инженера или менеджера по обеспечению качества не позволяет организовать его деятельность в полном масштабе, как того требуют нормативные документы, из-за ограниченности возможностей и пониженного статуса.

К руководителю отдела предъявляются следующие основные требования:

- знание современного производства и контроля качества лекарственных средств;

- отличное знание специфических особенностей технологии и контроля качества конкретных лекарственных форм, производимых на предприятии;

- знание текущей нормативной базы в объеме федерального, отраслевого законодательства, стандартов собственного предприятия;

- умение руководить подчиненными;

- потребность учиться, восприимчивость к новому.

Таковы лишь общие требования к начальнику отдела обеспечения качества. В более широком аспекте, это должностное лицо должно также обладать определенными личностными качествами, в значительной, а может быть и в определяющей степени способствующими реализации его функции. Это, прежде всего приверженность, культура и профессионализм. Приверженность может быть охарактеризована как некий производственный патриотизм, стремление привнести лучшее в деятельность предприятия, на котором ты работаешь, гордость за его достижения: высокое качество продукции, благосостояние работников, творческий настрой коллектива, доброжелательность и взаимопомощь сотрудников и т.д. Культура – это прежде всего образованность и умение прислушаться к мнению других – коллег и подчиненных. Что такое профессионализм – понятно: это умение наилучшим образом решать задачи, которые ставит перед тобой твоя профессия (специальность).

Следует подчеркнуть, что всеми этими качествами должно обладать и руководство предприятия, однако чаще всего оно предпочитает переносить решение конкретных задач на плечи подчиненных.

Необходимо отметить, что, несмотря на часто имеющее место нежелание руководства вникать в суть дела после назначения начальника отдела обеспечения качества, последний должен находить в себе решимость начинать вовлекать руководство в свои планы достаточно рано, а не ждать момента, когда можно было бы порадовать руководство впечатляющими результатами. Такие результаты приходят, как правило, не сразу, а ощутимые выгоды от хорошо отлаженной системы обеспечения качества становятся заметны лишь по прошествии времени. В то же время помощь руководства может потребоваться достаточно рано, и решительность в этом деле вполне уместна и полезна.

Начальник отдела обеспечения качества должен быть ознакомлен с положением об отделе и должностной инструкцией. От качества этих документов во многом зависит эффективность работы отдела.

Структура

В общем плане расположение отдела обеспечения качества в органиграмме (структуре) предприятия выглядит следующим образом:

Из приведенной схемы видно, что в пределах юрисдикции отдела обеспечения качества (и соответственно, его начальника) находятся производственные подразделения, ОКК и складская зона, что позволяет оперативно осуществлять все необходимые мероприятия, процедуры и проверки, а также истребовать и контролировать документацию, в особенности протоколы, отчеты, акты и заполняемые формы. ОКК является для ООК ближайшим и основным уровнем подчинения в сфере оперативного (точечного) контроля на этапах входного и операционного контроля, а также контроля качества готовой продукции. Начальник(и) производственного(ых) отдела(ов), начальник ОКК и начальник (заведующий) складом являются должностными лицами, в обязанность которых входит предоставление начальнику ООК всех необходимых сведений, в т.ч. документальных, по первому требованию. Кроме того, на предприятии должны быть определены разделы работы, сведения о которых должны поступать в ООК в инициативном порядке.

Руководящими указаниями для начальника ООК в соответствии с представленной схемой являются распоряжения руководства и поручения Уполномоченного лица, которые подлежат неукоснительному исполнению.

Функции

Ниже приводятся основные функции ООК, вытекающие из требований национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 к организации работы по обеспечению качества при производстве и контроле качества лекарственных средств:

- информационное обеспечение Уполномоченного лица;

- формулирование внутрипроизводственных требований в области качества к руководству (менеджменту, в том числе и через Совещание по качеству – высший координационно-совещательный орган при Генеральном директоре), должностным лицам и персоналу: его пониманию (философия качества), планированию, соблюдению в работе, поддержанию, ответственности за неисполнение, поощрения за достижения и др.;

- формулирование внепроизводственных требований к поставщикам (установление обратной связи, аудит, одобрение или отклонение субпоставщика), работа с рекламациями, отзыв продукции с рынка и т.д.

- унификация требований к качеству выполнения процедур производственного процесса, складского хранения и обработки, контрольных и аналитических процедур и испытаний, ведения регистрационной документации;

- организация обучения должностных лиц, персонала тактике и стратегии гарантированного поддержания заявленного качества в работе;

- организация разработки документов, документированных процедур, заполняемых форм и порядка их распределения;

- мониторинг реализации политики предприятия в области качества;

- мониторинг системы менеджмента качества.