Документация в системе обеспечения качества

Важное внимание в системе обеспечения качества предприятия уделяется вопросам разработки и внедрения документации, необходимой для организации работы системы и достижения ею эффективности и результативности.

Состав, объем и характер документирования системы качества, осуществляемых процессов и регистри­руемых записей зависят от специфики предприятия, выпускаемой продукции и предоставляемых услуг и определяются исходя, исходя из потребностей самого предприятия.

Согласно положениям стандартов ИСО, система качества должна быть тщательно документирована. Именно документация дела­ет систему «видимой» не только для ее разработчиков, но и для пользователей и проверяющих.

Соответствующая документация системы качества необходи­ма для решения следующих важнейших задач:

· достижение требуемого качества,

· оценка системы качества,

· улучшение качества,

· поддержание улучшений.

Под документированием системы качества понимается дея­тельность по установлению структуры и состава документации и управлению ею. Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для по­строения и функционирования системы качества, соответствую­щей рекомендациями требованиям стандартов семейства ИСО 9000. Основными задачами документирования являются:

· установление и нормирование требований к выполнению ра­бот в системе качества,

· обеспечение воспроизводимости процессов административ­ного управления качеством,

· регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функцио­нирования и совершенствования,

· обеспечение идентификации и прослеживаемости продук­ции и измерительного оборудования,

· закрепление лучших традиций и накопленного опыта по ор­ганизации и проведению работ в системе качества,

· разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества,

· обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы качества.

Документация системы качества — комплект документов, не­обходимых для надлежащего функционирования системы каче­ства и обеспечения качества продукции.

Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную ин­формацию.

Исходя из цели и задач документирования, создаваемая на предприятии документация системы качества должна отвечать целому ряду строгих требования. Требования к документации и регистрируемым данным могут являться результатом:

· контрактных требований потребителей или других заинтере­сованных сторон,

· принятия международных, национальных, региональных и отраслевых промышленных стандартов,

· соответствующих установленных законом и регламенти­рующих требований,

· решений самого предприятия.

К числу основных из них от­носятся:

1. Документация должна быть системной, т.е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между её отдельными элементами. Она должна давать ясное представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее процессе. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием.

2. Документация должна быть комплексной, т. е. охваты­вать все аспекты деятельности в системе качества, в том чи­сле организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.

3. Документация должна быть полной, т.е. содержать исчер­пывающую информацию обо всех процессах и процедурах, вы­полняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000. Это означа­ет, что каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям определенного стандарта ИСО.

5. Документация должна содержать только практически вы­полнимые требования.

6. Документация должна быть легко идентифицируемой. Это предполагает, что каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определен­ной части системы.

7. Документация должна быть адресной, т. е. каждый доку­мент системы качества должен быть предназначен для опреде­ленной области применения и адресован конкретным исполни­телям.

8. Документация должна быть актуализированной. Это озна­чает, что документация в целом и каждый отдельный ее доку­мент должны своевременно отражать изменения, происходящие в стандартах семейства ИСО 9000 (по мере их пересмотра), и изменения условий обеспечения качества на предприятии.

9. Документация должна быть понятной всем ее пользовате­лям—руководителям, специалистам, исполнителям и аудито­рам. С этой целью каждый документ должен быть изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть крат­ким, точным, не допускающим различных толкований, логически последовательным, включающим самое необходимое и доста­точное для его использования.

10. Документация должна иметь санкционированный статус, т. е. каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.

Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований де­лает документацию системы качества неполноценной, уменьша­ет ее эффективность.

По сфере действия документация системы качества подраз­деляется на основную (уровень А), общую (уровень В) и специ­альную (уровень С), как это показано на рис. 4.1.

К уровню А относится руководство по качеству.

К уровню В относятся общеорганизационные и общеметоди­ческие документы (стандарты предприятия, программы каче­ства, методики), регламентирующие деятельность в элементах системы качества.

К уровню С относятся детальные процедуры и инструкции, подробно описывающие порядок и методы выполнения отдель­ных работ в системе качества.

Всю документацию системы качества по ее назначению целе­сообразно подразделять на две основные группы.

· документация, предназначенная для построения и функцио­нирования, обеспечивающая понимание протекающих в системе процессов,

· документация, предназначенная для подтверждения соот­ветствия установленным требованиям по качеству, а также про­верки эффективности самой системы.

Сфера действия Уровень утверждения

документов документов

Рис. 4.1. Иерархия документов системы качества

Документы первой группы регламентируют требования, ус­тановленные для административного управления качеством и обеспечения качества Они носят «конструктивный» характер, являются интеллектуальным продуктом, содержащим, как пра­вило, элементы «ноу-хау».

Основными видами документов первой группы являются: Ру­ководство по качеству, стандарт предприятия, процедура каче­ства, методика качества, инструкция по качеству и программа качества.

Руководство по качеству— документ, из­лагающий политику в области качества и описывающий систе­му качества предприятия.

Руководство по качеству– это документ, определяющий систему менеджмента качества организации

Руководство по качеству выступает в роли основополагающего документа системы каче­ства и служит справочным источником при ее поддержании в рабочем состоянии.

Руководства по качеству могут приме­няться для таких целей, как:

· эффективное внедрение системы качества,

· изложение политики предприятия в области качества,

· эффективное управление процессами в системе качества,

· обеспечение нормативной основы для аудита системы каче­ства,

· обеспечение стабильности функционирования системы ка­чества в условиях перемен,

· подготовка персонала предприятия в области обеспечения качества,

· демонстрация предприятием соответствия своих систем ка­чества стандартам семейства ИСО 9000 в контрактных ситуа­циях,

· презентация системы качества.

Стандарт предприятия (СТП)— документ, устанавливаю­щий правила, порядок, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности в системе качества. Разработка СТП целесообразна в тех случаях, когда деятель­ность носит повторяющийся (регулярный) и устоявшийся ха­рактер и когда регламентации подлежит деятельность в области качества, выполняемая несколькими подразделениями предпри­ятия.

Процедура качества— документ, устанавливающий поря­док (последовательность) осуществления деятельности в систе­ме качества. Процедура — это та последовательность шагов, которая должна быть осуществлена при выполнении определенной деятельности в системе качества.

Процедура – это установленный способ осуществления деятельности или процесса

Различают управленческие и рабочие процедуры. Управлен­ческая процедура устанавливает порядок управления работой (комплексом работ) в системе качества и отвечает на вопросы: кто дает указание по выполнению работы, кто планирует вы­полнение работы, кто принимает решение о корректирующих и улучшающих мероприятиях, кто контролирует их выполнение и кто оценивает результативность работы? Примерами упра­вленческих процедур качества могут служить: «Анализ кон­тракта», «Построение, изложение и оформление документов си­стемы качества» и др.

Рабочая процедура устанавливает порядок выполнения ра­бот (комплекса работ) в системе качества и отвечает на во­просы: что делать, где делать, кому делать, в какой последо­вательности делать? Рабочие процедуры устанавливают обя­занности младшего управленческого персонала и квалифициро­ванных рабочих. Примерами рабочих процедур качества явля­ются: «Входной контроль покупных материалов», «Сдача не­соответствующей продукции на контрольный пост», «Порядок заполнения контрольных карт» и др.

Методика качества—документ, устанавливающий один или несколько способов достижения соответствия в системе каче­ства. В отличие от процедуры, определяющей, главным обра­зом, последовательность выполнения работы во времени, мето­дика определяет один или несколько способов выполнения этой работы. Методика отвечает на вопрос: как (каким образом) де­лать? Примерами методик по качеству могут служить: «Мето­дика оценивания качества проекта», «Методика обследования объекта аудита», «Методика анализа дефектов и отказов про­дукции» и др.

Инструкция по качеству—документ, характеризующий действия в системе качества, которые следует выполнить. Рабочие инструкции (по закупкам, контролю качества, проведению тех­нологических операций и др.) носят, как правило, более дета­лизированный, чем процедуры, характер. Примером рабочих инструкций по качеству могут служить: «Составление отче­та по результатам внутреннего аудита», «Подготовка к работе контрольно-измерительного средства», «Нанесение на изделие защитного покрытия» и др. Чаще всего рабочие инструкции содержат подробное описание способов выполнения индивиду­альных заданий. Такие инструкции необходимы в том случае, если их отсутствие может оказать прямое воздействие на каче­ство продукции. В отличие от Руководства по качеству и об­щеорганизационных (общеметодических) процедур рабочие инструкции и процедуры являются оперативными документами.

План качества— документ, регламентирующий кон­кретные меры в области качества, ресурсы и последователь­ность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.

План качества – это документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

Планы качества раз­рабатываются применительно к определенной продукции, про­цессу или подразделению предпри­ятия.

Каждый план качества направлена на выполнение кон­кретных требований по качеству в установленные сроки. Осо­бенно необходимы планы качества при создании нового ви­да продукции или процесса, а также при внесении существен­ных изменений в уже выпускаемую продукцию или действую­щий процесс.

В состав документов системы качества входят, как от­мечалось ранее, данные о качестве в форме записей, содержащихся в протоколах, актах, журналах, бланках, статистических картах, диаграммах, сертификатах и др.

Записи – это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

Регистрируемые данные о качестве весьма разнообразны. Перечислим лишь некоторые из них, это данные:

· о качестве покупных материалов и комплектующих, полу­ченные от поставщиков и при входном контроле,

· о техническом обслуживании и ремонте оборудования,

· о точности технологического оборудования,

· о поверке (калибровке), аттестации и ремонте контрольно-измерительного и испытательного оборудования,

· о контроле и испытаниях продукции,

· о затратах на качество,

· о претензиях потребителей продукции,

· о подготовке и обучении персонала в области качества,

· о внутренних и внешних аудитах системы качества,

· о корректирующих и предупреждающих действиях,

· данные анализа и оценки системы качества со стороны ру­ководства предприятия.

· Состав, характер и объем этих данных устанавливаются при разработке документации, обеспечивающей построение и функ­ционирование системы качества. По сути дела, при создании любого такого документа его разработчики должны предусмо­треть возможность ответа на вопрос: какими видами данных мо­жет быть подтверждено соблюдение требований этого докумен­та.