Глава 8. Гигиенические требования к помещениям контрольно-аналитических лабораторий

Контрольно-аналитическая лаборатория — аптечное учреж­дение, задачами которого являются:

— анализ лекарств и фармацевтических препаратов из ап­тек, аптечных складов и фармацевтических предприятий;

— проведение научной работы по разработке новых методов анализа лекарств и фармацевтических препаратов;

— осуществление научно-методического руководства по фармацевтической работе аптечных учреждений;

— проведение консультаций по вопросам контроля за каче­ством лекарств в аптеках;

— повышение квалификации аптечных работников (проведение курсов, семинаров по разработке и внедрению в апте­ках методов физико-химического и бактериологического контроля).

В зависимости от объема работы (число выполняемых ана­лизов) контрольно-аналитические лаборатории делятся на три категории:

Категория Число выполняемых анализов

I Более 4000

II От 900 до 4000

III До 900

Структура и набор помещений контрольно-аналитической лаборатории представлены в табл. 8.9.

Штат лабораторий состоит из заведующего, провизоров-ана­литиков и вспомогательного персонала.

Контрольно-аналитические лаборатории I категории разме­щаются в отдельном здании. Земельный участок должен быть изолированным, по возможности располагаться на возвышен­ной, хорошо проветриваемой территории, иметь разгрузочные площадки и подъездные пути.

Контрольно-аналитические лаборатории II и III категорий могут быть совмещены с жилыми зданиями или размещаться при аптечных складах. Площади основных помещений кон­трольно-аналитических лабораторий приведены в табл. 8.10.

Аналитическая. Основным производственным помеще­нием контрольно-аналитической лаборатории является анали­тический зал (рис. 8.6), в котором проводятся аналитические анализы лекарств:

— анализы лекарственных средств химическими объемны­ми методами;

— подготовительные операции перед проведением анализов с использованием приборов и аппаратов;

— анализы дистиллированной воды;

— анализы быстропортящихся и нестойких препаратов;

— анализы лекарственного растительного сырья и др.

Таблица 8.9 – Структура контрольно-аналитических лабораторий

В контрольно-аналитических лабораториях, расположенных при аптечных складах и фармацевтических производственных предприятиях, не включаются в структуру следующие помещения:

1.Группа помещений для микробиологического контроля (2).

2.Помещение для выдачи титрованных растворов и др. (4.1).

3.Методическая (5.1).

4.Конференц-зал (5.2).

Зал оборудуют аналитическими столами, столами для титро­ванных растворов, приготовления реактивов, нагревательных приборов, шкафом-сейфом для хранения Огнеопасных ве­ществ. В нем имеются шкаф-витрина для контрольных образ­цов и вытяжной шкаф.

К планировке и оборудованию контрольно-аналитической ла­боратории предъявляются строгие санитарно-гигиенические тре­бования. Должны соблюдаться правильная ориентация по стра­нам света (юг, юго-восток) и инсоляционный режим. Аналити­ческий зал должен быть смежным только с весовой и оптической комнатами. В зале должна постоянно поддержи­ваться повышенная чистота для соблюдения идеальной точно­сти проводимых анализов. Естественное освещение должно со­ответствовать следующим показателям: световой коэффициент 1:4, коэффициент естественного освещения 2 %. Искусствен­ное освещение осуществляется за счет люминесцентных ламп, расположенных локализованно над рабочими столами. Столы, на которых находятся бюреточные установки, следует оборудо­вать местным освещением. Уровень общей освещенности дол­жен быть 500 лк.

Общеобменная приточно-вытяжная вентиляция устраивает­ся с преобладанием вытяжки над притоком. Обязательным яв­ляется наличие местной вытяжной вентиляции в виде вытяж­ных шкафов. Стены должны быть покрыты масляной краской, полы — линолеумом, синтетическим покрытием (бесшовным или со сварными швами). Микроклиматический режим должен иметь следующие показатели: температура воздуха 18—20 °С, относительная влажность 40—60 %, скорость движения воздуха 0,1—0,2 м/с.

Таблица 8.10. Площадь помещений контрольно-аналитических лабо­раторий в зависимости от их категории

Рис. 8.6. Планировка контрольно-аналитической лаборатории на 12 рабочих мест.

1 — стол лабораторный аналитический; 2 — стол для студентов-практикантов; 3 — стол для титрования растворов на 12 бюреток; 4 — стол для титрования рас­творов на 6 бюреток; 5 — шкаф вытяжной; 6 — стол для нагревательных при­боров; 7 — стул; 8 — полка на кронштейнах для весов; 9 — стол письменный; 10 — стол для физико-химических приборов; 11 — шкаф для хранения приборов; 12 — шкаф внутристенный материальный; 13 — стол для приема пищи; 14 — шкаф книжный; 15 — шкаф индивидуальный для одежды; 16 — шкаф сушиль­ный; 17 — шкаф конторский; 18 — куб перегонный; 19 — мойка; 20 — стол ра­бочий; 21 — шкаф для посуды; 22 — термостат; 23 — шкаф материальный для биопункта; 24 — стол лаборанта для приготовления реактивов; 25 — стол для эксикаторов; 26 — шкаф-витрина для контрольных образцов; 27 — шкаф-сейф для хранения огнеопасных веществ; 28 — картотека; 29 — шкаф материальный для запаса сухих реактивов; 30 — автоклав-стерилизатор.

Весовая комната должна быть очень светлой, чистой и су­хой.

Весовая оборудуется специальными столами для весов с пла­вающими основаниями (для гашения вибрации). На каждый стол устанавливаются только одни аналитические весы. Кроме того, предусматриваются отдельно столы с эксикаторами. Ра­бочая поверхность лабораторных столов должна быть покрыта керамической плиткой. Столы располагаются вдоль стен с ори­ентацией окон на север или северо-запад. Естественный свет должен падать на весы слева. Столы с аналитическими весами оборудуют источниками местного искусственного освещения. Попадание прямых солнечных лучей на весы не допускается. В комнате необходим постоянный оптимальный микроклимат (температура, влажность, подвижность воздуха).

Физико-химическая комната предназначена для про­ведения физических исследований лекарств. В ней располага­ются стол для физико-химических исследований и шкафы для хранения приборов.

В этом помещении проводятся анализы с применением фи­зико-химических методов:

— оптических (рефрактометрия, фотоэлектроколориметрия, спектрометрия, полярометрия);

— электрохимических (потенциометрия).

При этом используются высокочувствительные к внешним воздействиям приборы, которые необходимо защитить от влаги, паров, пыли, прямого солнечного света, колебаний температуры. С этой целью окна помещения должны быть ориентированы на север или северо-запад. В помещении не должны применяться приборы, создающие вибрацию или колебания воздуха.

Приборы размещаются на лабораторных столах, имеющих синтетическое покрытие, и располагаются не ближе 1,5 м от ра­диаторов отопления.

В небольших контрольно-аналитических лабораториях весо­вую и оптическую совмещают в одном помещении. Санитарно-гигиенические требования к этим помещениям предъявляются такие же, как и к аналитическому залу. Воздух в этих помеще­ниях должен быть сухим, не разрешается подводка воды и газа. Эти условия необходимы для сохранения точности работы физических приборов и правильности взвешивания.

Подготовительная предназначена для проведения прокаливания и сушки образцов, отгонки органических раство­рителей и проведения хроматографических анализов. Обычно это помещение располагается поблизости от аналитической, имея связь с ней через коридор. С целью облегчения устройства воздуховодов вытяжные шкафы целесообразно располагать у одной стены. Лабораторные столы должны иметь покрытие из керамической плитки. Отдельно устанавливаются лаборатор­ные столы под сушильные шкафы.

Бактериологический отдел является важной струк­турной единицей лаборатории. В нем осуществляется контроль за соблюдением санитарного режима изготовления лекарств в апте­ках, а также за их хранением и отпуском. Особенностью работы этих отделений является проведение посевов лекарств, дистилли­рованной воды, смывов с рук и предметов оборудования и т. д. непосредственно в аптеке, на месте изготовления лекарств, что позволяет объективно оценить санитарную обстановку.

Бактериологическое отделение контрольно-аналитических ла­бораторий предназначено для контроля за качеством изготовле­ния лекарств в аптеках.

В состав бактериологического отделения контрольно-аналити­ческих лабораторий входят лабораторная комната для бактерио логических исследований, комната для стерилизации сред и по­суды, моечная и комната для хранения реактивов, посуды и др.

Эта группа помещений должна быть изолирована от других помещений "лаборатории".

Здесь должно исключаться пересечение потоков поступаю­щих на "исследование" чистых материалов.

Поток исследуемых и вспомогательных материалов должен проходить в следующей последовательности: материал для ана­лиза -> посевная -> термостатная -> диагностическая -> стерилизационная (посуда, материалы, инструмент после проведе­ния анализа) -» моечная->дистилляционная.

Поток чистых материалов:

а) посуда для посевов: моечная -> дистилляционная -> стерилизационная (чистая) -> посевная (бокс);

б) питательные среды: средоварочная -> стерилизационная (чистая) -> посевная (бокс);

в) дистиллированная вода — подводится в средоварочную и моечную.

Требования к естественному и искусственному освещению в помещениях такие же, как в аналитическом зале. Естественная вентиляция осуществляется за счет аэрации (форточек и фра­муг, защищенных металлическими сетками). Стены от пола до потолка должны быть покрыты масляной краской или облицо­ваны кафельной плиткой светлого тона. Пол покрывается бес­шовным синтетическим материалом, рабочие столы — пласти­ком. Такая отделка позволяет при уборке использовать дезин­фицирующие вещества.

Во всех помещениях бактериологического отделения еже­дневно должна производиться влажная уборка. Кроме того, 1 раз в неделю их подвергают обработке дезинфицирующими раство­рами. Стены, пол и предметы оборудования протирают 0,5—1 % водным раствором хлорамина или 3 % раствором перекиси во­дорода с 0,5 % раствором моющего средства из расчета 70— 100 мл раствора на 1 м² поверхности.

Воздух в лабораторной комнате не реже 2 раз в неделю про­веряют на содержание микрофлоры. При большой микробной обсемененности производят внеплановую обработку, увеличив концентрацию перекиси водорода до 4—5 %, а хлорамина до 3 %. Воздух необходимо обеззараживать при помощи бактери­цидных облучателей.

В помещении бактериологического отдела запрещается курить, принимать пищу, хранить продукты питания, держать посто­ронние предметы. Запрещается входить в лабораторную ком­нату посторонним лицам.

Помещения по приготовлению, хранению и отпуску титрован­ных растворов, реактивов и индикаторов. Комплекс названных помещений должен быть расположен в непосредственной близости от основного входа в контрольно-аналитическую лабора­торию. Лаборантская должна сообщаться с экспедиционной и моечной-дистилляционной через двери в перегородках и иметь выход в коридор. В непосредственной близости должно быть помещение для хранения сухих реактивов (а если это возможно, то и оно должно примыкать к лаборантской). Экспедиционная, кроме двери в лаборантскую, должна иметь дверь в коридор. В этой двери предусматривается окно для выдачи титрованных растворов и другим провизорам-аналитикам прикрепленных аптечных учреждений. Лаборантская и экспедиционная долж­ны иметь хорошее естественное освещение (КЕО=1,5 %). По­мещение для хранения сухих реактивов может не иметь естест­венного освещения.

Лаборантская предназначена для приготовления и хра­нения титрованных растворов, реактивов, индикаторов для нужд лаборатории и прикрепленных аптечных учреждений.

У стены, разделяющей лаборантскую и моечно-дистиляционную, располагаются вытяжные шкафы. Размеры проходов меж­ду оборудованием должны обеспечить проезд и разворот аптеч­ной тележки, применяемой для перевозки титрованных раство­ров и других реактивов из лаборантской в экспедиционную.

Моечная-дистилляционная предназначена:

— для мытья, сушки и хранения мерной посуды, банок, фла­конов, используемых для расфасовки титрованных растворов, реактивов и индикаторов;

— для получения дистиллированной воды и ее хранения.

В этом помещении оборудуются рабочие места санитарок-мойщиц.

Наиболее удобное расположение моечной-дистилляционной — между лаборантской и аналитической, поскольку она обеспе­чивает данные помещения лабораторной посудой и дистилли­рованной водой. В моечной-дистилляционной устанавливается оборудование, необходимое для мойки, сушки и хранения ла­бораторной посуды и для получения и хранения дистиллиро­ванной воды.

В контрольно-аналитической лаборатории имеется комната для проведения биологических анализов на животных. Это по­мещение должно быть светлым, но защищенным от проникно­вения прямых солнечных лучей. Лучшей ориентацией для нее является северная. При естественном освещении необходим световой коэффициент 1:6, коэффициент естественного осве­щения 1,5 %; для искусственного освещения применяют люми­несцентные светильники с уровнем освещенности 200—300 лк.

В комнате должны быть общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки над притоком и местная вытяжная вентиляция (вытяжной шкаф). Стены на высоту 1,8 м следует выкрасить масляной краской или покрыть ка­фельной плиткой, пол — линолеумом. Помещение системати­чески подвергают влажной уборке и дезинфекции.

К остальным помещениям контрольно-аналитической лабо­ратории предъявляются такие же санитарно-гигиенические требования, как и к аналогичным помещениям аптеки.

Контрольно-аналитические лаборатории оборудуют центра­лизованной системой водоснабжения, отопления, канализации и удаления твердых отбросов.

При нарушении санитарно-гигиенического режима в кон­трольно-аналитической лаборатории на работников могут воз­действовать неблагоприятные факторы производственной среды. Основными из них являются прежде всего контакт с токсичны­ми химическими веществами и лекарственными препаратами, значительное напряжение зрения при выполнении анализов, работе с приборами и взвешивании на аналитических весах.

Важными мерами профилактики в контрольно-аналитической лаборатории являются оборудование рациональной вентиляции, ос­вещения, соблюдение правил личной гигиены, использование индиви­дуальных средств защиты. Необходимо соблюдать осторожность при работе с реактивами и лекарствами, содержащими ядовитые вещества, которые должны храниться отдельно в шкафах под замком. На ночь шкаф опечатывают или пломбируют.

Реактивы в растворенном виде, содержащие ядовитые веще­ства, готовые лекарства, содержащие их, после окончания ра­боты должны храниться в отдельном шкафу под замком в тече­ние определенных сроков, после чего их уничтожают.

Анализы, проводимые в контрольно-аналитической лабора­тории, различны по своей трудоемкости, требуют большого вни­мания, напряжения и сосредоточенности. Поэтому в условиях контрольно-аналитической лаборатории необходимо не только осуществлять мероприятия по созданию оптимального санитар­но-гигиенического режима, но и внедрять элементы НОТ.