Система менеджмента качества.

Этот раздел стандарта содержит общие требования к системе менеджмента качества и требования к документации.

Основные общие требования к системе качества сформулированы следующим образом. Организация должна:

• определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

• определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

• обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

• осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Из вышесказанного ясно, что основой системы качества является управление всеми процессами, всеми видами деятельности организации.

Каждый процесс, происходящий в организации и включенный в систему менеджмента качества, может быть представлен в обобщенном виде (рис. 1.7), то есть для каждого процесса следует установить его владельца (руководителя, ответственного), потребителя, входные и выходные данные, ресурсы, необходимые для его эффективного функционирования.

Вся деятельность организации может быть разделена на 4 вида: управленческую; регулирование ресурсов; производственную; контроль, измерения, анализ, улучшение. На рис. 1.8 показаны основные процессы в каждом из этих видов деятельности.

Организация должна определить последовательность выполнения процессов, осуществляемых в системе менеджмента качества, в соответствии с их логической

Рис. 1.7. Схема обобщенного процесса

Рис. 1.8. Классификация видов деятельности и процессов организации

последовательностью, определяя вход и выход каждого процесса, а также взаимодействие процессов, в том числе в части передачи информации и результатов от одного процесса к другому (другим).

Последовательность процессов предполагает, что выходные данные одного процесса могут являться входными данными последующего процесса (рис. 1.9).

Взаимодействие между процессами всех 4 блоков деятельности организации обычно является достаточно сложным. Процессы происходят как последовательно, так и параллельно, имеют как внешних, так и внутренних потребителей (рис. 1.10).

Рис. 1.10. Сеть процессов организации и принцип их улучшения

Поддержание и постоянное совершенствование системы менеджмента качества и отдельных процессов может быть достигнуто организацией путем применения цикла Деминга (планирование – осуществление – проверка – действие – PDCA) на всех уровнях организации. Такой подход применяется в равной степени как к отдельным процессам, так и к системе в целом, рассматриваемой как сеть отдельных процессов. Пример реализации такого подхода показан выше (см. рис. 1.10).

Каждый из процессов в организации должен осуществляться под надзором (мониторинг процесса), а выходные данные процесса необходимо измерять и оценивать их соответствие запланированным для этого процесса требованиям.

Результаты измерения должны служить исходной информацией для принятия решения о необходимости осуществления корректирующих действий в случае несоответствия выходных данных запланированным требованиям и для принятия решения об улучшении, если запланированные требования достигнуты (рис. 1.11).

Рис. 1.11. Схема управления процессом закупки нового материала

Основными требованиями стандарта ISO 9001:2000 к документации системы менеджмента качества являются следующие.

Документация системы менеджмента качества должна включать:

• документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

• руководство по качеству;

• документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

• документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

• записи, требуемые настоящим стандартом.

ПРИМЕЧАНИЕ

В настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», что означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетенции персонала. Документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе.

Стандартом ISO 9001:2000 предусмотрены следующие документированные процедуры (табл. 1.5).

Таблица 1.5. Документированные процедуры, предусмотренные стандартом ISO 9001:2000

Стандарт ISO 9001:2000 требует регистрации следующих данных в виде записей, отчетов и др. [18] (табл. 1.6).

Таблица 1.6. Регистрация данных по стандарту ISO 9001:2000

Содержание таких основополагающих для системы качества документов, как Политика в области качества и Руководство по качеству, будет рассмотрено ниже.

Наряду с созданием документации системы качества стандарт ISO 9001:2000 требует организовать управление ею. Управление документацией включает следующие действия:

• проверку документов на адекватность до их выпуска;

• анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

• обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;

• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

• обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для каких‑либо целей.

Порядок управления документами и записями должен быть оформлен в виде специальных документов (документированных процедур).