Основы сертификации

5.1 Основные понятия в области сертификации, цели и объекты сертификации

Сертификация – подтверждение органом по сертификации соответствия объектов сертификации требованиям технических регламентов, положениям стандартов и условиям договоров.

К объектам сертификации относятся продукция, услуги, работы, системы качества, персонал, рабочие места и пр.

В соответствии с Законом Российской Федерации «О техническом регулировании» целями сертификации являются:

- удостоверение соответствия продукции, процессов ЖЦ, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договора;

- содействие потребителям в компетентном выборе продукции, защита их от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя), контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителем;

- создание условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

В сертификации участвуют первая, вторая и третья стороны.

Первая сторона – изготовитель или продавец.

Вторая сторона – потребитель или покупатель.

Третья сторона – лицо или орган, признаваемый независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

5.2 Виды сертификатов и системы сертификации.

Слово «сертификат» в переводе с латинского означает «сделано правильно».

Если термин «сертификат» применяется к продукции и с его помощью может быть установлен изготовитель данного товара (страна), название фирмы, ее юридический адрес и т.д. то этот вид сертификата называется сертификатом происхождения. Данный вид сертификата имеет важное значение в торговле, особенно международной.

Другой сертификат носит название сертификата качества. В этом документе производитель указывает количественные характеристики различных свойств продукции, характеризующих ее качество. Сертификат качества носит характер выборочной информации и используется изготовителем в настоящее время преимущественно в рекламных целях.

Наиболее широкое распространение получил сертификат соответствия, он является документальным результатом проведения специальной процедуры, называемой сертификацией соответствия.

Сертификация соответствия бывает двух типов: добровольная и обязательная.

Обязательнаясертификация проводится с целью подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям ГОСТ, других нормативных документов, в том числе международных и национальных стандартов других стран, введенных в действие Госстандартом России на территории РФ. Обязательная сертификация является средством государственного контроля за качеством продукции.

Обязательные требования включают показатели безопасности для потребителя и окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости.

Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, устанавливается в законодательном порядке. Это прежде всего продукты питания и продовольственное сырье, медикаменты, детские товары, а также другие товары, на которые в законодательных актах или стандартах установлены требования, направленные на обеспечение безопасности жизни, здоровья людей, имущества, охрану окружающей среды.

Обязательной сертификации подлежит также вся импортируемая в страну продукция.

Запрещается рекламировать и продавать продукцию, подлежащую обязательной сертификации, но не имеющую сертификата соответствия.

Продукция, на которую выдан сертификат соответствия в системе РОСС (Российская система сертификации), маркируетсяЗнаком соответствия.

Предприятие-изготовитель при этом получает лицензию на применение Знака соответствия. При обязательной сертификации маркирование продукции Знаком соответствия является обязательным.

Изготовители продукции, подлежащей обязательной сертификации и реализуемой на территории России, обязаны:

1) реализовывать эту продукцию только при наличии сертификата, выданного или признанного уполномоченным на то органом;

2) обеспечивать соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована, и маркировать ее Знаком соответствия;

3) указывать в сопроводительной технической документации сведения о сертификации и нормативных документах, которым должна соответствовать продукция, для доведения этой информации до потребителя;

4) приостанавливать или прекращать реализацию сертифицированной продукции, если она не отвечает требованиям НД, на соответствие которым сертифицирована, по истечении срока действия сертификата или в случае, если действие сертификата приостановлено либо отменено решением органа по сертификации;

5) извещать орган по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию или в технологический процесс производства сертифицированной продукции.

Сертификаты и аттестаты аккредитации в системах обязательной сертификации регистрируются в Государственном Реестре Системы Сертификации.

Государственный Реестр содержит сведения о центральных органах систем сертификации, об аккредитованных органах по сертификации и испытательных лабораториях, утвержденных системах сертификации однородной продукции и знаках соответствия, о сертифицированной продукции, аттестованных экспертах, документах, содержащих правила и рекомендации по сертификации.

Добровольная сертификация проводится на добровольной основе по инициативе изготовителя (исполнителя), продавца (поставщика) или потребителя продукции. Она способствует повышению конкурентоспособности продукции.

При добровольной сертификации могут проверяться любые потребительские требования, кроме требований по безопасности и экологической чистоте, которые согласно Закону о защите прав потребителей подтверждаются только обязательной сертификацией.

При добровольной сертификации вид нормативного документа (международный, региональный, национальный стандарт, технические условия и т.д.) определяют орган по сертификации и заявитель.

В соответствии с перечисленными видами выделяют два типа систем сертификации: системы обязательной сертификации и системы добровольной сертификации.

Система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации и правил функционирования системы сертификации в целом.

В системы обязательной сертификации входят:

o Система сертификации ГОСТ Р

o Система сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности информации

o Система сертификации продукции и услуг в области пожарной безопасности

o Система сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации

o Система сертификации геодезической, топографической и картографической продукции

o Федеральная система сертификации космической техники научного и народнохозяйственного назначения

o Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения

o Система сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности для сведений, составляющих государственную тайну

В Системы добровольной сертификации входят:

o Система сертификации средств криптографической защиты информации

o Система добровольной сертификации продукции по акустическим и вибрационным характеристикам

o Система добровольной сертификации продукции и систем качества оборонных отраслей промышленности "Оборонсертифика"

o Система добровольной сертификации специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации

o Система добровольной сертификации средств и систем в сфере информатизации "Росинфосерт"

o Система сертификации систем качества (Ростест-Авто)

o Система добровольной сертификации голографических защитных элементов

o Система добровольной сертификации рекламных и полиграфических услуг (Система ФРК)

5.3 Основные операции сертификации

Для осуществления процедуры сертификации необходимо действие «третьей стороны». Во многих странах под третьей стороной понимаются соответствующие неправительственные частные или общественные организации и сертификацией называют только их деятельность по подтверждению соответствия.

Деятельность по подтверждению соответствия, которую осуществляют государственные правительственные органы – министерства, департаменты и т.п., определяют как «утверждение», «одобрение», «регистрация». Она проводится на соответствие законодательным, т.е. обязательным техническим регламентам, и по ее результатам принимается решение о допуске на рынок.

Отнесение того или иного субъекта экономической или административной деятельности к третьей стороне – достаточно неоднозначно решаемая задача. Критерий здесь один – возможность оказания давления на организацию со стороны изготовителей и потребителей из-за ее финансовой или административной зависимости от них или наличие экономической (или иной) заинтересованности в успешных результатах сертификации.

Сертификация предполагает предварительное установление требований к объекту, после чего и может быть выполнена. Без установленных требований (не заданных ранее) сертификацию проводить нельзя.

Результаты сертификации письменно удостоверяются специальным документом – сертификатом соответствия. Сертификат создает определенную степень уверенности наличия соответствия. Для этого сертификация должна располагать набором доказательств. Чем выше должна быть уверенность, тем весомее должны быть доказательства.

В общем случае при сертификации могут быть проведены:

Испытания продукции;

Первичная оценка состояния производства продукции;

Последующий (после выдачи сертификата) инспекционный контроль за продукцией и производством.

Испытания продукции

В зависимости от правил той или иной системы сертификации, условий производства и поставки продукции, испытания для сертификации могут быть проведены:

- при постановке продукции на производство,

- на этапе изготовления, перед поставкой потребителю.

Испытаниям может подвергаться:

- типовой представитель (экземпляр) данной продукции (испытания типа),

- выборка от партии;

-каждый экземпляр продукции.

Любые испытания, результат которых предполагается использовать для сертификации третьей стороной, проводятся только испытательной лабораторией, получившей на это полномочия. Предоставление такого права основано на признании независимости лаборатории от изготовителей и потребителей продукции.

Первичная оценка состояния производства продукции

Практически во всех системах сертификации в той или иной форме предусматривается оценка третьей стороной условий производства продукции, намечаемой к сертификации, перед выдачей сертификата. Это делается для оценки возможности производства обеспечить стабильность качества продукции, постоянного соблюдения требований, подтверждаемых при сертификации.

Предварительная оценка производства может базироваться на анализе его стабильности, или на процедуре его сертификации, или на сертификации системы качества, которая также может охватывать различные стадии разработки и производства продукции. Сертифицированная система качества дает большую уверенность в стабильности производства. Для некоторых видов продукции сертификация системы качества может стать основой для сертификации продукции и предоставления права на использование знака соответствия.

Последующий (после выдачи сертификата) инспекционный контроль за продукцией и производством.

Одно из доказательств соответствия, которое использует сертификация, - инспекционный контроль за стабильностью характеристик сертифицированной продукции и стабильностью состояния ее производства, по результатам которого подтверждается (или не подтверждается), что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям и сохраняется действие сертификата соответствия.

Контроль может быть организован различным образом, в том числе с помощью периодических испытаний образцов, которые были изъяты у изготовителя или из сферы торговли.

Порядок и условия (правовые и финансовые) инспекционного контроля оговариваются в документах, определяющих процедуру сертификации данной продукции в данной системе.

По результатам инспекционного контроля могут быть приняты решения о приостановлении или аннулировании действия сертификата. Причинами этого могут быть изменения в продукции или технологии ее производства, которые вызвали изменение характеристик, контролируемых при сертификации.

Инспекционный контроль может привести к возврату изготовителю недоброкачественной продукции, уточнениям стандартов и другим корректирующим мероприятиям.

Во всех случаях инспекционный контроль осуществляется третьей стороной.

5.4 Схемы сертификации

Для различных видов продукции, в разных системах сертификации состав и содержание трех основных операций (испытания, оценка производства, инспекционный контроль) могут быть различными.

Совокупность и последовательность операций, выполняемых третьей стороной для подтверждения соответствия, принято называть схемой сертификации. Единой, универсальной, всеми признанной схемы сертификации не существует.

При выборе схем сертификации следует учитывать особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя.

При добровольной сертификации схему ее осуществления определяет заявитель и предлагает органу по сертификации.

При обязательной сертификации схему определяет Государственный Комитет РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России).

- при обязательной сертификации - Госстандартом России;

- при добровольной сертификации - органом по сертификации с учетом предложений Заявителя.

В международной практике используются разнообразные схемы сертификации.

Международной организацией по стандартизации определены восемь возможных схем сертификации третьей стороной.

Схема 1 предусматривает проведение типовых испытаний представленного заявителем образца на соответствие установленным требованиям. Эта схема применяется при ограниченном, заранее оговоренном объеме выпуска продукции с ее реализацией в течение короткого промежутка времени малыми партиями по мере их серийного производства. Этот вид сертификации является наиболее простым и требует сравнительно небольших затрат.

Схема 2основывается на проведении типовых испытаний образцов продукции с последующими периодическими контрольными испытаниями образцов, взятых из сферы торговли. Применение этой схемы дает возможность оценить наряду с качеством представленных образцов и качество серийно выпускаемой продукции. Этот метод также достаточно прост, хотя затраты в сравнении с предыдущим методом выше. Его недостатком является то, что констатация несоответствия продукции происходит тогда, когда продукция поступила в реализацию.

Схема 3 предусматривает проведение типовых испытаний образцов продукции с последующим контролем качества изготовляемой продукции путем проведения периодических испытаний образцов, взятых перед отправкой в торговую сеть или потребителю. В отличие от схемы 2 контрольные испытания проводятся до поступления продукции в торговую сеть, что позволяет приостановить ее отгрузку при обнаружении несоответствия стандартам.

Схема 4 основывается на проведении типовых испытаний образцов продукции с последующим контролем качества путем проведения периодических контрольных испытаний образцов, взятых как из сферы торговли, так и из производства. Однако и в этом случае констатация несоответствия продукции требованиям стандартов осуществляется после того, как продукция изготовлена и на ее производство затрачены средства.

Схема 5 предусматривает проведение типовых испытаний образцов продукции и оценку системы обеспечения качества продукции на предприятии с последующим контролем качества путем проведения периодических контрольных испытаний образцов, взятых из сферы торговли и из производства.

Этот вид сертификации позволяет не только установить качество продукции, но и оценить возможность предприятия выпускать продукцию требуемого уровня качества. По сравнению с предыдущими схемами сертификации схема 5 является наиболее сложной и дорогостоящей. Однако ее преимущество в том, что потребитель уверен в высоком уровне качества продукции.

Схема 6 основывается только на проведении оценки систем обеспечения качества продукции на предприятии. Этот вид иногда называютаттестацией предприятий - изготовителей. При использовании данного вида сертификации оценивается исключительно способность предприятий выпускать продукцию установленного уровня качества. Эта схема используется, когда стандарт не регламентирует требования к конечной продукции (т.к. она может принимать различные формы), а лишь устанавливает требования к виду производства (например, предприятия общественного питания). Упрощенным вариантом этой схемы является сертификация производства.

Схема 7 основывается на испытаниях выборок из каждой изготовленной партии продукции. Решение о качестве всей партии принимается по результатам испытаний выборки. Выдается сертификат на товарную партию. Применение этого вида сертификации связано с использованием методов статистического анализа.

Схема 8 предусматривает проведение испытаний каждого изготовленного изделия на соответствие требованиям стандартов. При этом виде сертификации ответственность поставщика выше, чем при использовании всех предыдущих схем. Получают сертификат или маркируются только те изделия, которые успешно прошли испытания.

Наиболее полной и совершенной является схема 5. Она получила наибольшее распространение в промышленно развитых странах мира и в международных системах сертификации. Эта схема описана в Руководстве ИСО/МЭК 28 " Общие правила для модели системы сертификации третьей стороной ".

Схемы сертификации

На практике отмечается смешение отдельных элементов, входящих в рассмотренные схемы, особенно в национальных и региональных системах сертификации.

Так, в Российской системе сертификации в дополнение к рассмотренным приняты схемы сертификации, представленные в табл. 7.2.

Таблица 7.2

Схемы сертификации системы РОСС

(дополнение к табл. 7.1)

Примечание: Схемы 9 - 10а основаны на использовании декларации поставщика о соответствии продукции установленным требованиям, принятой в ЕЭС в качестве элемента подтверждения такого соответствия.

5.5 Порядок проведения сертификации продукции и системы качества.

Сертификация продукции проходит по следующим основным этапам:

- Подача заявки на сертификацию;

- Рассмотрение и принятие решения по заявке;

- Отбор, идентификация образцов и их испытания;

- Проверка производства (если предусмотрена схемой сертификации);

- Анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;

- Выдача сертификата и лицензии (разрешения) на применение знака соответствия;

- Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в соответствии со схемой сертификации.

При сертификации по отдельным схемам некоторые этапы могут не предусматриваться.

Рассмотрим содержание каждого этапа.

1. Для проведения сертификации заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации (ОС). При наличии нескольких ОС по сертификации данной продукции заявитель вправе подать заявку в любой из них.

Заявителем может быть любое юридическое лицо (или индивидуальный предприниматель), представившее продукцию на сертификацию, признающее правила системы сертификации и обязывающееся оплатить расходы на ее проведение.

1. ОС рассматривает заявку и (не позднее 15 дней) сообщает заявителю решение. В решении содержатся все основные условия сертификации, в частности: схема сертификации (если заявитель сам ее не предложил); перечень необходимых документов; перечень аккредитованных испытательных лабораторий (ИЛ); перечень органов, которые могут провести сертификацию производства или системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации).

Выбор конкретной ИЛ, ОС для сертификации системы качества (производства) осуществляет заявитель.

В соответствии с «Положением о системе сертификации ГОСТ Р» к сертификации допускается продукция, пригодная для использования по назначению, имеющая необходимую маркировку и техническую документацию, содержащую информацию о продукции в соответствии с законодательством РФ (по товарам – в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей»).

3. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, ИЛ. Испытания проводят на образцах, конструкциях, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).

Количество образцов, порядок их отбора и хранения устанавливаются в соответствии с требованиями нормативной документации (НД) или организационно-методическими документами по сертификации.

Протоколы испытаний представляются заявителю и в ОС. Копии протоколов испытаний и испытанные образцы подлежат хранению в течении срока действия сертификата (образцы скоропортящейся продукции подлежат хранению в течении срока годности).

4. В зависимости от схемы сертификации могут производиться анализ состояния производства (схемы 2а, 4а, 9а, 10а), сертификация производства и системы качества (схемы 5, 6).

5. ОС после анализа протоколов испытаний, проверки производства осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям. В случае положительных результатов ОС оформляет сертификат и регистрирует его. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера.

При отрицательных результатах обязательной сертификации обязательной продукции ОС должен уведомить об этом соответствующий территориальный орган государственного надзора и контроля по месту расположения изготовителя (продавца, исполнителя работ и услуг) для принятия необходимых мер по предупреждению реализации данной продукции или выполнения работ (оказания услуг).

Срок действия сертификата устанавливает ОС, но не более чем на три года. Действие сертификата на партию продукции, имеющей срок годности, должно распространяться на срок не более срока годности продукции.

6. Продукция, на которую выдан сертификат, маркируется знаком соответствия, принятым в системе.

Маркирование продукции знаком соответствия осуществляет изготовитель (продавец). Изготовителю право маркирования знаком соответствия предоставляется лицензией, выдаваемой ОС. В лицензии устанавливается обязательство изготовителя обеспечить соответствие всей продукции, маркированной знаком соответствия, стандартам и испытанному образцу.

7. Инспекционный контроль (ИК) за сертифицированной продукцией производится (если это предусмотрено схемой сертификации) производится в течение всего срока действия сертификата и лицензии не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции, анализ состояния производства и пр.

Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также надзорных органов.

Результаты ИК оформляются актом. По результатам контроля ОС может приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать лицензию на право применения знака соответствия в случае несоответствия продукции требованиям НД. ИК осуществляют, как правило, ОС, проводившие сертификацию данной продукции.

Процесс сертификации систем качества проходит в три этапа:

- предварительная оценка системы качества;

- окончательная проверка и оценка системы качества;

- инспекционный контроль за сертифицированной системой качества в течение срока действия сертификата.

Предварительная оценка системы качества осуществляется заочно по представленным заявителем документам. Целью ее является выявление потенциальной возможности сертификации и целесообразности проведения дальнейших работ на данном предприятии. На этом этапе заявитель представляет в орган по сертификации систем качества: заявку; документ о политике по качеству; руководство по качеству; анкету-вопросник с ответами. Если анализ этих материалов имеет положительные результаты, орган по сертификации заключает договор с заявителем о проведении окончательной проверки.

Окончательная проверка включает проверку: состояния и видов деятельности предприятия по управлению качеством; состояния производственной системы; качества выпускаемой продукции. Деятельность по управлению качеством проверяется на соответствие реально существующих на предприятии элементов обеспечения качества требованиям заявленного международного стандарта ИСО серии 9000 либо адекватного ему государственного российского стандарта.

В результате проверки могут быть сделаны следующие выводы:

-система полностью соответствует установленным требованиям;

-система в целом соответствует требованиям, но обнаружены отдельные отклонения от стандарта;

-система не соответствует установленным требованиям.

В первом случае орган по сертификации выдает предприятию сертификат на систему качества после его регистрации в Государственном реестре. Во втором случае предприятию назначается срок для устранения обнаруженных несоответствий, после чего по его заявке сертификация продолжается, но по упрощенной схеме. При положительных результатах предприятие получает сертификат. Если результат проверки отрицательный, предприятие имеет право, будучи подготовленным, на повторную сертификацию по полной программе.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества проводится в двух формах: плановый (не реже одного раза в год) и внеплановый. Основаниями для внепланового контроля являются: поступление в орган по сертификации сведений о претензиях к качеству продукции предприятия; введение существенных изменений в технологический процесс или в конструкцию (состав) продукции; изменение организационной структуры или кадрового состава предприятия.