Чистота. 1) определяется прозрачность и цветность 10% раствора препарата
1) определяется прозрачность и цветность 10% раствора препарата
2) рН 10% раствора потенциометрически (7,8-8,3).
3) допустимое содержание общих примесей: хлориды, сульфаты, тяжёлые металлы Fe3+,Са2+,
4) мышьяк должен отсутствовать в натрия цитрате для инъекций.
5) вода - потеря в весе при высушивании или реактивом Фишера должна быть не менее 25 и не более 28%.
6) Специфические: тартраты и другие обугливающиеся примесис концентрированной серной кислотой, окрашивание не д.превышать эталон.
Количественное определение
1. Согласно ФС натрия цитрат для инъекций определяют методом ацидиметрии в среде протогенного растворителя - безводной уксусной кислоты. Метод основан на нейтрализации ЛВ как слабого основания и образовании солей с анионом титранта. По схеме калия ацетата проводится определение натрия цитрата.
HClO4 + CH3COOH « ClO4- + CH3COOH2+
натрия цитрат + 3CH3COOH « 3Na+ + 3CH3COO- + лимонная кислота
CH3COO- + CH3COOH2+ à 2CH3COOH
Na+ + ClO4-« NaClO4
f=1/3
2. Метод ионообменной хроматографии в сочетании с алкалиметрией (ГФ X, ст.429) основан на стехиометрическом, обратимом обмене ионами между анализируемым веществом и ионообменным сорбентом, содержащим группы, способные к обмену катионами или анионами. По методике ГФ X в качестве сорбента используется катионит, содержащий в качестве активных групп сульфогруппы.
Суть определения заключается в пропускании анализируемого раствора через колонку с ионообменным сорбентом, в процессе которого проходит обмен катионов натрия анализируемого вещества на катионы водорода сорбента (I). В результате этого процесса из колонки вытекает лимонная кислота, которую собирают вместе с промывными водами в колбу, а затем титруют щелочью (II). Исходя из этого, метод ионообменной хроматографии в данном варианте рассматривается как способ косвенного
титрования. Индикатор фенолфталеин.
(f = 1/3) не <99% и не >101%
Применяются только для анализа экстемпоральных препаратов, т.к. не дает достаточно правильных результатов.
3. Ацидиметрический метод титрования в водной среде раствором хлороводородной кислоты (вариант вытеснения), по индикатору смешанному 2:1 - метилоранж с метиленовым синим. Лимонная кислота извлекается эфиром. Титруют от зеленого к фиолетовому.
f = 1/3
4. Аргентометрический метод обратного титрования. Основан на образовании труднорастворимой серебряной соли. Индикатор железо-аммониевые квасцы f = 1/3
AgNO3 + NH4SCN →↓ AgSCN + NH4NO3
остаток
3NH4SCN + FeNH4(SO4)2 → Fe(SCN)3 + 2 (NH4)2SO4
красное окрашивание
Хранение: в хорошо укупоренной таре, учитывая возможность потери кристаллизационной воде.
Применение: средство консервации крови, останавливает процесс тромбопластина, натрия цитрат – щелочной резерв крови.
Формы выпуска
Калия ацетат - субстанция; экстемпорально готовят раствор для приёма внутрь (как правило, 15% концентрации).
Кальция глюконат - 10% раствор для инъекций 1, 2, 3, 5 и 10 мл; таблетки для детей 0,25 г; таблетки 0,5 и 0,75 г.
Кальция лактат - таблетки 0,5 г.
Натрия вальпроат - таблетки кишечнорастворимые 0,15; 0,3 и 0,5 г; драже, капсулы 0,15 и 0,3 г; 30% раствор для приёма внутрь; лиофилизированный порошок для инъекций по 0,4 г.
Натрия цитрат - 4% раствор по 250 мл
Дата добавления: 2015-09-07; просмотров: 1829;