Требования к инъекционным и инфузионным растворам.

По сравнению с другими изготовляемыми в аптеках лекарственными формами — растворы для внутреннего и наружного применения, порошки, мази, для которых лишь в отдельных случаях имеются фармакопейные статьи, составы практически всех растворов для инъекций и инфузий регламентированы. Следовательно, регламентированы способы обеспечения их стерильности и стабильности.

На современном этапе развития производства и аптечного изготовления инъекционных и инфузионных растворов возникла необходимость выполнения официальных требований организации технологического процесса и контроля качества. Такие требования получили общераспространенное название «Правила правильного (надлежащего) производства» (Good manufacturing practices, GMP) и включают: требования к современной технологии производства; контроль качества лекарственных средств, дисперсионных сред, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов; требования к помещениям, оборудованию, персоналу.

Для обеспечения минимальной контаминации микроорганизмами растворы готовят в асептических условиях. Стерильные растворы должны изготавливать в специальных, так называемых чистых помещениях с многоступенчатой системой приточно-вытяжной вентиляции. Воздух помещений должен соответствовать национальным стандартам (классам) чистоты.

Изготовленные инъекционные растворы должны быть прозрачны, стабильны, стерильны и апирогенны, в ряде случаев — соответствовать специальным требованиям.

Успешное выполнение указанных требований в значительной степени зависит от научно обоснованной организации труда фармацевта и провизора-технолога.

Отсутствие механических включений. Механические включения могут быть представлены частицами резины, металла, стекла, волокнами целлюлозы, чешуйками лака, а также посторонними химическими и биологическими микрочастицами, поэтому в технологическом процессе велико значение правил асептики, эффективности фильтрации и надежности методов контроля. Попадая в организм больного при инъекционном введении, механические включения вызывают различные патологические изменения.

Отсутствие механических включений в профильтрованных растворах для инъекций проверяют визуально после разлива во флаконы, а также после стерилизации. В растворах не должно быть посторонних частиц, видимых невооруженным глазом (50-мкм и больших). При использовании метода мембранной микрофильтрации возможно освобождение растворов от 0,2 — 0,3 мкм микрочастиц.

Однако в очень кислых и щелочных средах многие лекарственные вещества подвергаются химическим изменениям (гидролизу, окислению, омылению), которые усиливаются при стерилизации. Кроме того, инъекции очень кислых и щелочных растворов болезненны, поэтому на практике для каждого лекарственного вещества подбирают с помощью стабилизаторов такое значение рН, которое позволяет сохранить их в неизменном виде после стерилизации и при хранении.