Требования к лекарственным средствам.

Используемые для инъекционных растворов лекарственные вещества, должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ФСП, ГОСТ и иметь квалификацию «химически чистый» («х.ч.») или «чистый для анализа» («ч.д.а.»). Некоторые вещества подвергают дополнительной очистке, их выпускают повышенной чистоты, и они имеют квалификацию «годен для инъекций».

Пригодность некоторых лекарственных веществ для изготовления инъекционных растворов определяют на основании дополнительных исследований на чистоту. Кальция хлорид проверяют на растворимость в этаноле (органические примеси) и содержание железа; 5 % раствор натрия гидрокарбоната для инъекций должен быть прозрачным и бесцветным после термической стерилизации, примеси ионов кальция и магния в нем допускается не более 0,05 %. В порошке натрия гидрокарбоната квалификаций «ч.д.а.», «х.ч.» и «для фармацевтических целей» содержится примеси ионов кальция и магния не более 0,01; 0,005; 0,008 % соответственно.

Гексаметилентетрамин проверяют на отсутствие аминов, солей аммония и параформа. Магния сульфат для инъекций не должен содержать примеси марганца. Эуфиллин для инъекций должен содержать повышенное количество этилендиамина (18 — 22%) и выдерживать дополнительное испытание на растворимость, 10% раствор его должен быть прозрачным. Камфора должна быть оптически активной, не рацемической. Кофеин — натрия бензоат квалификации «годен для инъекций» или «для стерильных лекарственных форм» не должен содержать органических примесей, 20 % раствор должен быть прозрачным и бесцветным при нагревании в течение 30 мин. Натрия бензоат для инъекций в свою очередь не должен содержать железа более 0,0075 %.

Контрольные вопросы

1. Стерильность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением асептических условий изготовления,

2. Апирогенность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением правил получения и хранения апирогенной воды и правил соблюдения условий, в которых происходит изготовление инъекционных растворов.

3. Инъекционные растворы готовят массообъемным способо

4. В устье воронки кладут маленький кусочек длинноволокнистой ваты, а затем помещают складчатый фильтр.

5. Оформляют к отпуску инъекционные растворы для амбулаторных больных согласно требованиям приказа №120 от 05.09.97 г.

6. Используемые для инъекционных растворов лекарственные вещества, должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ФСП, ГОСТ и иметь квалификацию «химически чистый» («х.ч.») или «чистый для анализа» («ч.д.а.»).