Внедрение и обучение

Процесс внедрения должен начинаться с проведения семинаров по использованию клинических протоколов (руководств). Семинары первоначально могут быть 2-х дневные далее 1-дневные. Максимальное количество врачей на семинарах не должно превышать 15.

Процесс внедрения и последующего использования протоколов значительно более важен, чем сам документ.

Главные характеристики качества хороших клинических протоколов:

Простота –число проблем здоровья должно быть ограничено. Для каждой проблемы здоровья могут быть внесены несколько ключевых клинических критериев диагнностики. Информация о лекарствах и дозировке должна быть четкой и краткой. Формат протокола должен быть приемлем для целевых групп.

Доверительность –протоколы первоначально должны разрабатываться наиболее уважаемыми клиницистами в стране, используя данные, основанные на доказательствах, имеющихся примерах из других стран и их собственного опыта. Вклад целевых групп должен активно изучаться и привлекаться.

Одинаковые стандарты для всех уровней – первоочередное лечение для пациента зависит от диагноза и состояния больного, а не от назначающего врача. Таким образом, если пациент обращается в клиническую больницу или амбулаторию с одной и той же проблемой, лечение будет точно таким же. Если пациент не реагирует на лечение, он может быть направлен на более высокий уровень.

Поставка лекарств, основанная на стандартах –стандартные лечения скординированы с поставкой лекарств. Если изменененные обстоятельства требуют нового лекарственного средства для стандартного лечения, то система поставки отвечает соответствующим образом.

Динамический (регулярный) пересмотр – поскольку изменяется картина бактериальной устойчивости или другие факторы изменяют терапевтические предпочтения, стандарты пересматриваются, чтобы отражать текущие рекомендации.

Понятие о медицинском (клиническом) аудите

В настоящее время аудиты являются уже привычной и неотъемлемой частью клинических исследований, особенно тогда, когда их результаты прилагаются к заявлениям в официальные инстанции для регистрации и получения лицензии на продажу лекарственного препарата.

Аудит (audit) - это «систематическийи независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций».(«Руководства по Качественной Клинической Практике»; пункт 1.6, 1997).

Аудит осуществляется тем персоналом, который «...независим, не связан с выполнением текущего мониторинга и контроля качества клинического исследования» (пункт 5.19.1). В противном случае, особенно при обнаружении ошибок, возможно возникновение конфликта интересов. В зависимости от цели аудита его могут проводить либо один человек, либо несколько (команда). Привлечение нескольких человек является очень эффективным, потому что в этом случае возможно проведение групповой экспертизы. Большинство фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций (Contract Research Organisation - CRO) имеют в своем составе отдел по контролю за качеством проведения клинических исследований (отдел гарантии качества (Quality Assurance (QA) Department), одной из обязанностей сотрудников таких отделов и является проведениеаудитов клинических исследований.

Как и в любой другой специальности, аудитор должен получить соответствующую подготовку, прежде чем приступить к исполнению своих служебных обязанностей. Существует определенная практика - привлекать для работы в отдел гарантии качества наиболее опытных сотрудников, с опытом работы в качестве координаторов клинических исследований. Но и они должны пройти дополнительное обучение, так как, естественно, существует определенная специфика в работе.

Что же должен знать квалифицированный аудитор?

- Он должен знать требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования.

- Обладать достаточными знаниями об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя, иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в исследовательском подразделении и документацию исследования.

- Уметь разработать план аудита, выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования, давать деловые советы.

- Аудитор должен быть независим от проведения проверяемого проекта и непредвзят.