РАСТВОРЕНИЕ, УПАКОВКА И УКУПОРКА, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Растворение проводят непосредственно во флаконе для отпуска, учитывая светочувствительность ингредиентов. Лекарственные вещества, например, камфору, тимол, ментол и другие масляные растворы или натрия тетраборат, кислоту борную и другие растворы в глицерине дозируют в первую очередь, помещая вещество тонким слоем на дно флакона для обеспечения большей поверхности контакта растворителя с растворяемым веществом. В этом случае ускоряется адсорбция, пропитка и проникновение растворителя в микропоры частиц твердого тела. Помещать вещества следует так, чтобы на дне флакона они по возможности не соприкасались во избежание образования эвтектической смеси (ментол, камфора, тимол, фенилсалицилат и т. п.) и затруднения последующего растворения. Если растворяют вещества, которые относятся к списку пахучих, их дозируют на отдельном столе, взвешивая на специальных ручных весах, поместив на кружок пергаментной бумаги.
Затем флакон (установленной массы) с лекарственными веществами быстро тарируют на весах аптечных технических (например, ВКТ-1000) или электронных и взвешивают растворитель. Метод дозирования вязких и летучих растворителей по массе точнее, чем по объему, так как второй метод приводит к значительным потерям растворителя и изменению концентрации раствора.
Дозирование растворителя во флакон после помещения туда лекарственных веществ позволяет избежать их потери за счет возможного прилипания к горлу флакона (в случае предварительного дозирования вязкого растворителя). В случае использования летучих растворителей этот технологический прием позволяет избежать их потери за счет испарения в процессе изготовления.
Перед нагреванием флакон укупоривают (во избежание конденсации в растворе водяных паров, снижения растворяющей способности растворителя, возгонки летучих веществ, например, камфоры и тимола и др.). В случае летучих растворителей укупорка флакона должна быть неплотной, во избежание его разрыва. Смесь нагревают на водяной бане (слегка — в случае летучих веществ), взбалтывая до полного растворения лекарственных веществ.
Растворение — диффузионно-кинетический процесс, скорость которого в значительной степени зависит от вязкости (внутреннего трения). Растворение в вязких средах идет медленно. Нагревание приводит к расшатыванию кристаллической решетки, усилению диффузии молекул растворителя и растворяемого вещества. Удаление молекул друг от друга приводит к снижению вязкости растворителя и еще большему ускорению диффузии молекул растворяемого вещества.
Учитывая высокую летучесть эфирных масел и хорошую смешиваемость их с маслами жирными при комнатной температуре, их взвешивают или отмеривают каплями (например, масло эвкалиптовое), открыв флакон только после полного охлаждения раствора.
Упаковка и укупорка. Флаконы укупоривают резиновыми или полиэтиленовыми пробками с навинчивающейся крышкой.
Оформление (маркировка).Маркируют флаконы к отпуску, снабжая основными этикетками с надписью «Наружное», предупредительными этикетками «Хранить в темном месте», «Сохранять в прохладном месте», «Беречь от детей». В случае присутствия этанола или эфира необходимо добавить предупредительную этикетку «Беречь от огня».
Контроль качества.На стадии растворения контролируют отсутствие нерастворившихся частиц и механических включений. Проверяют цвет (раствор считается бесцветным, если он не отличается по цвету от растворителя); прозрачность, характерный запах лекарственных веществ и растворителя (органолептический контроль).
Масса изготовленного препарата должна соответствовать массе, выписанной в рецепте. Допускается отклонение в соответствии с допустимыми нормам (физический контроль).
После изготовления раствора по памяти выписывают паспорт письменного контроль (письменный контроль).
При отпуске препарата из аптеки проверяют правильность оформления этикетки; наличие предупредительных надписей, рецептурного номера на этикетке и флаконе; соответствия материала и цвета флакона физико-химическим свойствам лекарственных веществ и растворителя. Проверяют герметичность укупорки, наличие внутренней пробки или прокладки под крышкой флакона, соответствие всех сопроводительных документов рецепту.
Контроль микробиологической чистоты препаратов проводят выборочно в бактериологических лабораториях или лабораториях СЭС.
Дата добавления: 2015-08-14; просмотров: 915;